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Ensayos clínicos

Uso del atazanavir en combinación con otros medicamentos contra el VIH en lactantes, niños y jóvenes infectados por ese virus

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00006604, ACTG P1020-A

  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es encontrar una dosis del inhibidor de la proteasa (PI) atazanavir (también conocido como BMS-232632 ó reyataz TM) con o sin dosis baja del estimulante PI ritonavir, que no haga daño y pueda tolerarse cuando se administre con otros medicamentos contra el VIH a lactantes, niños y jóvenes infectados por ese virus. Ha sido difícil mejorar los medicamentos contra el VIH para los niños infectados por este virus, en parte porque con frecuencia los pacientes no toman los medicamentos tal como se los recetan. El atazanavir puede ser una mejor opción para estos pacientes porque está disponible en polvo, y los niños y adolescentes pueden estar más dispuestos a tomarlo con regularidad. El uso de ritonavir en dosis baja como agente estimulante para el atazanavir puede además incrementar la probabilidad de una respuesta virológica en los pacientes con experiencia en la terapia antirretroviral altamente activa (HAART). Este estudio tratará de encontrar dosis de atazanavir con o sin una dosis baja del estimulante ritonavir, que no hagan daño y los lactantes, niños y adolescentes puedan tolerar. Para este estudio se inscribirán pacientes de Estados Unidos y Sudáfrica.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

Los progresos en las terapias antirretrovirales altamente activas (HAART) para los niños y adolescentes infectados por el VIH se complican debido a que los pacientes no cumplen con los requisitos. La disponibilidad de una receta en polvo y una dosis de una vez por día hacen que el atazanavir sea un agente atractivo para mejorar el cumplimiento del régimen de tratamiento pediátrico. Este estudio está diseñado para brindar información farmacocinética y guiar las recomendaciones para la dosificación del atazanavir cuando se da al tiempo con o sin una dosis baja del estimulante ritonavir a los lactantes, niños y adolescentes. Durante el estudio, se observará detenidamente si el atazanavir (con o sin una dosis baja de ritonavir) no hace daño y es tolerable y se obtendrá información de la eficacia virológica.Este estudio tiene dos partes. El Paso I está abierto en USA y Sudáfrica y a su vez se divide en dos grupos, parte A y parte B. Los participantes en la parte A recibirán sólo atazanavir y los participantes en la parte B recibirán atazanavir con una dosis baja del estimulante ritonavir. Los pacientes reciben atazanavir una vez al día con otros dos medicamentos antirretrovirales (el estudio no los suministra), y sólo a los pacientes en la parte B (grupos 5 al 8) se les da atazanavir con una dosis baja de ritonavir. Los pacientes son colocados en 1 de 8 grupos (grupos del 1 al 4 para la parte A y grupos del 5 al 8 para la parte B) dependiendo de la edad y la formulación del medicamento del estudio. Los pacientes en los grupos 1 al 5 son lactantes desde 3 meses y un día (91 días) hasta dos años (con 730 días o menos) y toman atazanavir en polvo. Los pacientes en los grupos 2, 3, 6 y 7 son niños desde 2 años y un día (731 días) hasta 13 años. Los grupos 2 y 6 reciben atazanavir en polvo y los grupos 3 y 7 reciben atazanavir en cápsula. Los pacientes en los grupos 4 y 8 son adolescentes entre 13 años y un día hasta 21 años (que no hayan cumplido 22 años) y toman atazanavir en cápsula. Para cada grupo, las inscripciones empiezan con 5 pacientes por grupo; todos los pacientes se evalúan con criterios farmacocinéticos y de inocuidad, ajustando la dosis hasta que se encuentre una que pase los dos criterios. Luego se inscriben 5 pacientes más, y continúan las inscripciones para cada grupo una vez que todos los pacientes dentro de ese grupo cumplan con los criterios farmacocinéticos. Los pacientes irán a la clínica cada 4 semanas hasta la semana 48, luego cada 8 semanas hasta que el último paciente en ingresar haya llegado a las 96 semanas de su tratamiento. En cada consulta, los pacientes se someterán a una historia médica completa, examen físico, evaluación del corazón y exámenes de orina y de sangre. Las mujeres en edad reproductiva se someterán a un examen de confirmación del embarazo en cada consulta. El paso II está abierto sólo para los participantes sudafricanos del paso I, que al finalizar éste, han respondido al tratamiento. A todos estos participantes se les dará atazanavir en cápsula en la misma dosis que recibieron al final del paso I y además los otros antirretrovirales que recibían durante el paso I. Se seguirá con el paso II hasta que el atazanavir sea aprobado en Sudáfrica y disponible con receta médica. Los participantes tendrán una consulta de estudio cada 12 meses.

Criterios de inclusión

    [Nota: Los grupos 1 y 2 están cerrados para registro de información.] Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Están infectados por el VIH
    • Tienen una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de 5.000 copias/ml o más.
    • Pueden tomar 2 NRTI que nunca han tomado antes.
    • Se someten a una prueba que muestre que pueden responder al atazanavir.
    • Pueden ingerir los medicamentos del estudio y están dispuestos a hacerlo.
    • Tienen entre 3 meses cumplidos (91 días) y 21 años.
    • Se comprometen a no tener relaciones sexuales o a usar un método eficaz para el control de la natalidad si son mujeres que puedan quedar embarazadas.
    • Tienen el consentimiento de uno de los padres o del tutor legal por escrito si son menores de 18 años de edad.
    • Están dispuestos a someterse a una completa evaluación cardiaca al momento de la selección.
    • Para el paso II, son sudafricanos que participaron en el paso I, que tuvieron éxito con el tratamiento virológico cuando el último paciente en ingresar a la respectiva parte del paso I llegó a la semana 96.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen hepatitis.
    • Tienen una infección grave que exige tratamiento en el momento del ingreso al estudio.
    • Son alérgicos al atazanavir.
    • Reciben quimioterapia para el cáncer.
    • Tienen alguna enfermedad grave (distinta de la infección por el VIH) en el momento de ingresar al estudio que podría afectar los resultados de éste.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.
    • Muestran toxicidad en el momento de ingreso al estudio.
    • Reciben ciertos medicamentos o tratamientos.
    • Reciben pentamidina (por la vena) para tratar la Neumonía por pneumocistis carinii antes de cumplirse los 3 meses de iniciarse el estudio, no se excluye el tratamiento mensual actual para la profilaxis con pentamidina de inhalación oral.
    • Tienen un historial de anormalidades cardiacas significativas o disfunción.
    • Para la parte II, presentan fracaso virológico o el investigador considera que es adecuado descontinuar con base en la toxicidad o tolerancia.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    UAB Pediatric Infectious Diseases CRS, Birmingham, Alabama, 35233, United States

California

    Usc La Nichd Crs, Alhambra, California, 91803, United States

    Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS, Long Beach, California, 90806, United States

    UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS, Los Angeles, California, 900951752, United States

    UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS, San Diego, California, 92103, United States

    Univ. of California San Francisco NICHD CRS, San Francisco, California, 94143, United States

Colorado

    Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

District of Columbia

    Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

    South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS, Ft. Lauderdale, Florida, 33316, United States

Georgia

    Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr., Columbus, Georgia, 31901, United States

Illinois

    Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60614, United States

    Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Louisiana

    Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States

Maryland

    Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

    Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Massachusetts

    Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

    WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS, Worcester, Massachusetts, 016550001, United States

New Jersey

    Rutgers - New Jersey Medical School CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

    Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, Bronx, New York, 10461, United States

    Bronx-Lebanon CRS, Bronx, New York, 10457, United States

    Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS, New York, New York, 10037, United States

    Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

    SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds., Syracuse, New York, 13210, United States

North Carolina

    DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 277103499, United States

Pennsylvania

    The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 191044318, United States

    St. Christopher's Hosp. for Children, Philadelphia, Pennsylvania, 191341095, United States

Tennessee

    St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 381052794, United States

Texas

    Children's Med. Ctr. Dallas, Dallas, Texas, 75235, United States

    Texas Children's Hosp. CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Virginia

    Children's Hosp. of the King's Daughters, Infectious Disease, Norfolk, Virginia, 23507, United States

    Childrens Hosp. of the Kings Daughters, Norfolk, Virginia, 23507, United States

Washington

    Seattle Children's Hospital CRS, Seattle, Washington, 98105, United States

    Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds., Bayamon, Washington, 00956, Puerto Rico

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Washington, 00936, Puerto Rico

Gauteng

    Shandukani CRS, Johannesburg, Gauteng, 2001, South Africa

    Soweto IMPAACT CRS, Johannesburg, Gauteng, 1864, South Africa

Actualizado: 12 de noviembre del 2004