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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Respuesta inmunitaria de los pacientes VIH-positivos tratados con una combinación de medicamentos antirretrovirales al recibir las vacunas Remune y vCP1452 contra ese virus

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00006495, ACTG A5058s
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar el efecto de las vacunas Remune (inmunógena contra el VIH-1) y vCP1452 en la respuesta inmunitaria de los pacientes tratados con medicamentos contra el VIH. También se determinará si esas vacunas no hacen daño al usarlas solas o en combinación con otros medicamentos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

El tratamiento con medicamentos contra el VIH no siempre mantiene la carga viral baja ni controlada. En este estudio se examinará el efecto de la vacuna vCP1452 contra el VIH en la respuesta inmunitaria y la forma en que obra junto con la vacuna Remune. Se recogerá información sobre la respuesta inmunitaria y la inocuidad de esas vacunas en pacientes VIH-positivos. Este es un estudio para determinar si las vacunas aquí citadas no hacen daño, son eficaces y producen efectos secundarios. Es un estudio de doble anonimato, es decir que ni el paciente ni el médico saben qué tratamiento se administrará. Los pacientes que participaron en la fase anterior del estudio se inscribirán en el Paso II. Continuarán en el mismo punto en que estaban en la fase anterior del estudio y recibirán el mismo tratamiento que los del Paso I. Los pacientes nuevos se inscribirán en el Paso I y se asignarán al azar a 1 de 4 tratamientos. El grupo A recibirá la vacuna Remune y un placebo; el grupo B recibirá dos placebos; el grupo C recibirá la vacuna vCP1452 y un placebo; el grupo D recibirá ambas vacunas. Los pacientes se someterán a estricto seguimiento para determinar si tienen efectos secundarios y harán consultas a la clínica cada tres meses. En las consultas a la clínica se tomarán muestras de sangre para exámenes de laboratorio con el fin de determinar la respuesta del sistema inmunitario y la carga viral (la concentración del VIH) en la sangre. Si aumenta la carga viral, es posible que el proveedor de atención de salud cambie los medicamentos antirretrovirales que recibe el paciente para tratar de reducirla.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el Paso I del estudio si:
    • Tienen por lo menos 18 años de edad.
    • Están infectados por el VIH.
    • Han recibido un tratamiento estable con una combinación de medicamentos contra el VIH por lo menos por 12 semanas antes del examen de la carga viral y están dispuestos a continuarlo durante el estudio, a menos que tengan efectos secundarios causados por el mismo y un aumento de la carga viral.
    • Tienen una carga viral inferior a 50 copias/ml en el momento del examen. Deben haber tenido una carga viral inferior a 500 copias/ml por lo menos durante 12 semanas antes del examen.
    • Han tenido un recuento de células T CD4 por lo menos de 300/mm3 en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Se comprometen a usar métodos aceptables para el control de la natalidad, incluso condones para hombres y mujeres, un diafragma o un dispositivo intrauterino (DIU), durante el tratamiento administrado en el estudio y por 12 semanas después de interrumpirlo.
    Los pacientes podrán participar en el Paso II del estudio si:
    • Están inscritos en el estudio A5058s, bajo los protocolos A5057/A5058s, versiones 1.0 y 2.0.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Están embarazadas o dan el pecho.
    • Tienen una infección aguda que necesita tratamiento con antibióticos, un brote de infección por el virus del herpes u otra enfermedad o se han sometido a una operación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido una infección prolongada, distinta del VIH.
    • Tienen cáncer que puede necesitar tratamiento general.
    • Han recibido irradiación en los ganglios linfáticos.
    • Han recibido cualquier vacuna contra el VIH.
    • Han recibido GM-CSF, G-CSF, M-CSF, interferón, interleucina-2 o un medicamento similar en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han empleado medicamentos que afectan al sistema inmunitario en los 30 días anteriores al ingreso al estudio o tienen una enfermedad que pueda exigir el uso de esos medicamentos.
    • Han sido inmunizados en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido hidroxiurea en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Son alérgicos a las proteínas del huevo o a la neomicina o han tenido otras reacciones alérgicas graves.
    • Trabajan muy cerca de canarios o reaccionan al virus de la viruela del canario. Esto se aplica también a las personas que tienen un canario como mascota.
    • Han tenido dos medidas consecutivas de la carga viral de 500 copias/ml o más en un intervalo mínimo de 14 días en las 12 semanas anteriores al examen.

Centros de estudio/contactos

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90095, United States

Florida

    Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 331361013, United States

Maryland

    Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

    Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States

    Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

New York

    Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

Pennsylvania

    Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Texas

    Univ. of Texas Medical Branch, ACTU, Galveston, Texas, 775550435, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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