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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Comparación de la tomografía computada por emisión de fotones simples (SPECT) con la biopsia del hígado para evaluar la enfermedad de ese órgano en pacientes con infección por el VIH y el virus de la hepatitis C

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00006643, ACTG A5096
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si la exploración con una tomografía computada por emisión de fotones simples (SPECT) es tan eficaz como la biopsia del hígado (realizada con una aguja especial para retirar tejido del hígado) para examinar la lesión hepática de pacientes con infección por el VIH y el virus de la hepatitis C (HCV).

Afección:
Infecciones por el VIH
Hepatitis C

Detalles del estudio

La biopsia es una forma normal de examinar el hígado para determinar cualquier enfermedad de ese órgano. Se ha descubierto que la exploración con SPECT, en que se toma una fotografía del hígado, es eficaz para determinar los daños de ese órgano, pero se necesitan estudios en pacientes con hepatitis. En este estudio se hará una comparación de la biopsia del hígado con la exploración por SPECT para determinar si esas técnicas son eficaces para diagnosticar la enfermedad del hígado en pacientes con la infección por el VIH y el HCV. La exploración por SPECT podría ser un buen substituto de la biopsia del hígado si se determina que es una técnica igual o superior a esta última. Los pacientes comienzan en el paso 1, en el cual se les aplicará una inyección de un marcador radiactivo y luego se someterán a una exploración por SPECT. Los pacientes que necesiten una segunda biopsia del hígado para el estudio A5071 pueden inscribirse en el paso No. 2 con autorización de los codirectores del estudio. En el paso 2, se hará un examen de confirmación del embarazo y se aplicará una inyección del marcador radiactivo para una segunda exploración por SPECT. Los pacientes recibirán pago cada vez que se sometan a una exploración por SPECT. Se estudian esas exploraciones para determinar si son iguales o superiores a la biopsia para determinar la enfermedad del hígado.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Si están inscritos o pronto se inscribirán en el estudio A5071. Los pacientes podrán participar en el estudio si se someten a exámenes para el estudio A5071, a biopsia del hígado y a exploración por SPECT, pero no ingresan a dicho estudio. Los pacientes que hayan dejado de tomar los medicamentos para el estudio A5071 también podrán participar.
    • Han tenido o pronto tendrán una biopsia del hígado.
    • Han tenido una exploración por SPECT antes de la biopsia del hígado o entre 2 y 8 semanas después.
    • Se proponen someterse a una exploración por SPECT en los 7 días siguientes al ingreso al estudio.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Son alérgicos a sustancias químicas del marcador radiactivo empleado para la exploración por SPECT.
    • Están embarazadas o dan el pecho.

Centros de estudio/contactos

New York

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Community Health Network Inc, Rochester, New York, 14642, United States

California

    Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 943055107, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

Hawaii

    Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Florida

    Univ of Miami School of Medicine, Miami, Florida, 331361013, United States

North Carolina

    Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

Pennsylvania

    Univ of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

New York

    Univ of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642, United States

Texas

    Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas, Dallas, Texas, 75390, United States

Washington

    Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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