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Ensayos clínicos

Concentración del VIH en determinadas partes del cuerpo de los pacientes que cambian o comienzan un tratamiento con medicamentos potentes contra ese virus

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00007488, ACTG A5077

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito del estudio es obtener información sobre el efecto que tiene la administración de medicamentos potentes (fuertes) contra el VIH en el tipo y la concentración del VIH en ciertas partes del cuerpo y en la sangre.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Los investigadores saben que el tipo y la concentración del VIH pueden ser diferentes en determinadas partes del cuerpo (llamadas compartimientos), pero no están seguros del efecto que tiene el tratamiento contra el VIH en esas diferencias. Este estudio recoge información para ayudar a entender cómo crece el VIH y cómo cambia en la sangre y en otras partes del cuerpo de los pacientes que reciben el tratamiento contra ese virus.Los pacientes darán muestras de sangre, saliva y secreciones de los órganos genitales o de tejido linfoide o de ambos. Se tomarán muestras de sangre en el momento de ingresar al estudio, a las 8 semanas y luego cada 8 semanas de ahí en adelante hasta completar 96 semanas. Se recogerán muestras de saliva y de secreciones de los órganos genitales o de tejido linfoide o de ambos el día del ingreso al estudio y a las 16, 48 y 96 semanas. Los pacientes se someterán a examen físico y se actualizará el tratamiento con medicamentos, si es necesario, en las consultas hechas durante el estudio. Las muestras se someterán a prueba para ver cómo afectan los medicamentos contra el VIH al virus en la sangre de los pacientes (prueba de resistencia) y cómo crece el virus del paciente en el laboratorio y para medir la carga viral (concentración del VIH) en la sangre.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Tienen por lo menos 13 años de edad.
    • Son VIH-positivos.
    • Cambian o comienzan un tratamiento contra el VIH (no suministrado por el estudio). Ese tratamiento debe ser una combinación de 3 medicamentos autorizados.
    • Han tenido una carga viral de por lo menos 2.000 copias/ml en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen un formulario de consentimiento firmado por uno de los padres de familia o un tutor si son menores de 18 años.
    • Acceden a que se les tomen muestras de sangre, saliva y secreciones de los órganos genitales o de tejido linfoide o ambos durante las consultas del estudio.
    • Están dispuestos a autorizar el empleo de los expedientes de cualquier estudio en que participen simultáneamente.
    • Han tenido resultados negativos en la prueba de confirmación del embarazo en los 14 días anteriores al ingreso al estudio, cuando se trata de una mujer que puede tener hijos. Las mujeres que queden embarazadas durante el estudio pueden dar muestras solamente de sangre y saliva hasta el final del embarazo. Una vez que termine éste, se recogerán de nuevo muestras de secreciones de los órganos genitales y de tejido linfoide.
    • Se comprometen a recibir atención relacionada con el VIH en un sitio de AACTG, si no están inscritos en otro ensayo de esa naturaleza.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Han tenido una infección oportunista o infección relacionada con el SIDA o tienen otra enfermedad simultánea u otras infecciones, incluso una infección activa de la región genital inferior, que haya exigido un nuevo medicamento o un cambio de éste en los 14 días anteriores al ingreso al estudio. Puede haber una excepción en el caso de algunas enfermedades.
    • Han empleado agentes moduladores del sistema inmunitario en un período de 14 días o menos antes de ingresar al estudio.
    • Han recibido una vacuna en un período de 14 días o menos antes de ingresar al estudio.

Centros de estudio/contactos

California

    Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States

    Willow Clinic, Menlo Park, California, 94025, United States

    Univ of California, San Diego, San Diego, California, 92103, United States

    University of California San Francisco, San Francisco, California, 941104206, United States

    Univ of California San Francisco, San Francisco, California, 94110, United States

    San Mateo AIDS Program / Stanford Univ, Stanford, California, 943055107, United States

    Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 943055107, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

Georgia

    Emory Univ, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Hawaii

    Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

    Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

    The CORE Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

Maryland

    Johns Hopkins Hosp, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Minnesota

    Univ of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States

Missouri

    Washington Univ / St Louis Connect Care, Saint Louis, Missouri, 63108, United States

    Washington Univ School of Medicine, St Louis, Missouri, 63108, United States

New York

    Univ of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642, United States

    Community Health Network Inc, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

    Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

Ohio

    Ohio State Univ Hosp Clinic, Columbus, Ohio, 432101228, United States

Rhode Island

    Miriam Hosp / Brown Univ, Providence, Rhode Island, 02906, United States

    Brown Univ / Miriam Hosp, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Washington

    Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004