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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Aplicación de la vacuna ALVAC-HIV vCP1452 e interrupción intermitente de los medicamentos contra el VIH en pacientes infectados por ese virus

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00011011, ACTG A5068
  • Concluido

Propósito del estudio

El control del VIH a largo plazo depende de la mejora del sistema inmunitario de una persona. El propósito de este estudio es determinar si al interrumpir los medicamentos contra el VIH por períodos breves o al agregar una vacuna contra ese virus a dicho tratamiento se ayuda a controlar mejor la infección. Se harán pruebas para determinar si esos métodos terapéuticos son inocuos. La vacuna aplicada en el presente estudio se ha ensayado en personas sin infección por el VIH en quienes la aplicación mejoró el funcionamiento del sistema inmunitario. En el estudio se determinará si esos mismos cambios del sistema inmunitario ocurren también en personas infectadas por el VIH y, en caso afirmativo, si ayudan a mejorar el control de la infección por ese virus en dichos pacientes.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

La mayor esperanza de controlar la infección por el VIH a largo plazo en una persona depende probablemente de la reanudación de una respuesta inmunitaria eficaz, que sea específica contra el VIH. La suspensión intermitente del régimen con antirretrovirales para tratar de ¿inmunizar¿ a la persona con su propia población de cuasiespecies víricas activas es un método distinto de las estrategias tradicionales de inmunización. En este estudio se espera determinar si la suspensión intermitente del tratamiento antirretroviral sirve para estimular respuestas inmunitarias específicas contra el VIH y controlar la multiplicación del virus. Este método se comparará con la vacunación con ALVAC-HIV vCP1452. Además, puede darse el caso de que la suspensión intermitente del tratamiento antirretroviral refuerce y amplíe la respuesta principal a la vacuna exógena; eso también se estudiará.Los pacientes seguirán recibiendo su tratamiento antirretroviral potente (no proporcionado por el estudio) y se asignarán al azar a una de cuatro estrategias de tratamiento de la manera siguiente. Grupo A: placebo de ALVAC y tratamiento antirretroviral potente durante 92 semanas con un solo período de suspensión del tratamiento de 12 a 20 semanas. Grupo B: placebo de ALVAC y tratamiento antirretroviral potente durante 84 semanas con un período suspensión del tratamiento de 4 a 6 semanas, otro de 4 semanas y otro de 12 a 20 semanas. Grupo C: vacuna ALVAC vCP1452 y tratamiento antirretroviral potente durante 92 semanas con un solo período de suspensión del tratamiento de 12 a 20 semanas. Grupo D: vacuna ALVAC vCP1452 y tratamiento antirretroviral potente durante 84 semanas con un período de suspensión del tratamiento de 4 a 6 semanas, otro de 4 semanas y otro de 12 a 20 semanas. Las inmunizaciones de placebo o vacuna se administrarán en 3 conjuntos separados de 3 inyecciones cada uno (9 en total), con programas de inmunización iguales para todos los pacientes, para quienes están en período de suspensión intermitente del tratamiento (grupos B y D) y para quienes no lo están (grupos A y C). Este es un estudio efectuado en varios pasos. Los pacientes de los grupos B y D recibirán un período de tratamiento antirretroviral potente de 4 semanas administrado con el primer conjunto de inmunizaciones (paso 1), seguido de suspensión del tratamiento durante 4 a 6 semanas (paso 2). Eso irá seguido de períodos alternados de reanudación del tratamiento (paso 3, que consta de 16 semanas de tratamiento antirretroviral potente con el segundo conjunto de inyecciones de la vacuna), un segundo período de suspensión del tratamiento (paso 4 durante 4 semanas) y otro de reanudación del tratamiento (paso 5, que consta de 16 semanas de tratamiento antirretroviral potente con el tercer conjunto de inyecciones de la vacuna). Los pacientes de los grupos A y C permanecerán en el paso 1 durante las primeras 44 semanas de estudio. Después de 44 a 46 semanas, se suspenderá el tratamiento de los pacientes de todos los grupos por 12 a 20 semanas (paso 6). Una vez terminado el paso 6, se instará a los pacientes cuya carga viral sea inferior a 10.000 copias/ml a mantenerse sin tomar el tratamiento antirretroviral potente (paso 7) hasta terminar el estudio, siempre y cuando la concentración de linfocitos T CD4 se mantenga en 50% o más de su concentración de referencia. Los participantes que terminen el paso 7 con éxito serán invitados a ingresar al paso 9, una prórroga opcional del protocolo de 48 semanas. De lo contrario, los pacientes reanudarán su régimen con antirretrovirales potentes (paso 8) y recibirán vigilancia virológica y de la concentración de linfocitos T CD4 hasta terminar el estudio. Se observará a todos los pacientes en consultas clínicas regulares. Se medirá la carga viral y se hará un recuento de linfocitos T CD4 en cada consulta. Los pacientes de todos los grupos pueden participar en el subestudio A5101s (secreciones genitales masculinas) o en el subestudio A5137s (secreciones genitales femeninas) y los pacientes de los grupos B y D pueden participar en el subestudio A5111s (eliminación de linfocitos T con infección latente).

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el paso 1 del estudio si:
    • Tienen infección por el VIH.
    • Tienen recuento de linfocitos CD4 mayor de 400/mm3 en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen carga viral persistente corriente inferior a 400 copias/ml en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio y a 650 copias/ml en el examen de detección para ingresar al mismo.
    • Reciben primer tratamiento en curso con un régimen antirretroviral mixto (3 ó más antirretrovirales) al menos por 4 semanas antes del examen de detección, o si el régimen antirretroviral potente en curso no es el primero de esa clase, recibo del régimen en curso por lo menos durante 4 semanas antes del examen de detección.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de embarazo en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Usan métodos anticonceptivos aceptables.
    • Han dado su consentimiento informado.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Han usado inmunomoduladores, como corticosteroides sistémicos, interferones, interleucinas, talidomida, sargramostim (factor estimulante de las colonias de granulocitos y macrófagos [CM-CSF]), dinitroclorobenceno, timosina alfa, timopentina, inosiplex, polirribonucleósido y ditiocarb sódico.
    • Han usado Abacavir en las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron infección o enfermedad clínica en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen cáncer que pueda exigir tratamiento sistémico.
    • Tienen antecedentes de radioterapia de los ganglios linfáticos.
    • Recibieron aplicación de la vacuna contra el VIH en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron contacto directo con canarios en el trabajo (por ejemplo, en criaderos o tiendas de venta de pájaros); no se excluye a los pacientes que tengan un canario como mascota.
    • Abusan o tienen dependencia de drogas o alcohol.
    • Tienen alergia a la albúmina.
    • Están embarazadas o lactando.
    • Tuvieron infección por el VIH en el año anterior al ingreso al estudio.
    • Interrupieron el tratamiento antirretroviral potente por más de 7 días consecutivos 1 año antes de ingresar al estudio.
    • Tienen antecedentes de alergia a la proteína del huevo o la neomicina.
    • Tienen antecedentes de otras reacciones alérgicas graves agudas (por ejemplo, anafilaxis, asma provocada por alergia, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90095, United States

    Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

Indiana

    Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Missouri

    Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63110, United States

New York

    Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

    AIDS Care CRS, Rochester, New York, 14607, United States

    Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27599, United States

Ohio

    Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States

    The Ohio State University Medical Center, Columbus, Ohio, 43210, United States

Pennsylvania

    Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr., Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Rhode Island

    The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Washington

    University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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