Ensayos clínicos

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Administración de testosterona a hombres VIH-positivos con reducción de las concentraciones séricas de testosterona y acumulación de grasa abdominal.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00009555, ACTG A5079

Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver si el tratamiento con testosterona reduce la grasa abdominal en hombres VIH-positivos.

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH	Fase 4

Detalles del estudio

Muchos pacientes VIH-positivos tratados con antirretrovirales presentan un aumento de la acumulación de grasa abdominal. Varios estudios han mostrado que el tratamiento con testosterona puede reducir la grasa abdominal. En este estudio se determinará si la testosterona reduce la grasa abdominal en pacientes infectados por el VIH. Los pacientes se asignarán al azar a grupos que recibirán gel de testosterona o un placebo (una sustancia gelatinosa sin el medicamento). El tratamiento se aplicará a la piel una vez al día durante 24 semanas. Los pacientes seguirán tomando sus antirretrovirales, que no se suministrarán en el estudio. Los pacientes tratados con testosterona durante las 24 primeras semanas pueden optar por recibirla por otras 24. Los pacientes tratados con placebo se someterán a seguimiento durante otras 24 semanas. Se evaluarán para determinar si hay algún cambio de la acumulación de grasa abdominal durante el estudio.

Criterios de inclusión

Son VIH-positivos.
Han tomado medicamentos contra el VIH por lo menos durante 12 semanas antes del ingreso al estudio y planean seguir tomándolos por otras 24 semanas.
Son hombres de 18 a 70 años de edad.
Tienen más de 100 cm de contorno abdominal.
Notifican un aumento del tamaño del abdomen después de tomar antirretrovirales.
Han tenido una carga viral de 10.000 copias/ml o menos en las 6 semanas anteriores al examen de selección.

Criterios de exclusión

Han tomado ciertos medicamentos, incluso derivados de la testosterona, glucocorticoides, estimulantes del apetito, dronabinol, acetato de megestrol, androstenodioles, oxandrolona u otros agentes anabólicos, como deshidroepiandrosterona (DEA) u hormona del crecimiento en las 12 semanas anteriores del ingreso al estudio.
Han tomado hidroxiurea en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Toman medicamentos para tratar la diabetes.
Tienen diabetes.
Toman el factor estimulante de las colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF). (Se les permite tomar el factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Toman citocinas, inhibidores de las citocinas o ketoconazol.
Toman ritonavir con simvastatina o lovastatina.
Tienen una infección oportunista activa. Se permitirá participar a los pacientes que hayan recibido el tratamiento al menos por 12 semanas.
Han tenido de 5 a 7 deposiciones sueltas por día o diarrea por más de 1 semana en las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Tienen la tensión arterial en más de 160/100.
Tienen ciertos problemas del corazón.
Tienen un tumor mamario sin diagnosticar.
Tienen un caso activo de cáncer.
Han tenido cáncer u otros problemas de la próstata.
Son alérgicos a cualquier ingrediente del gel de testosterona.
Tienen antecedentes de trombosis.
Tienen antecedentes de apnea del sueño.
Reciben un tratamiento con medicamentos de experimentación.
Reciben medicamentos de experimentación en otros estudios y no saben toman el medicamento o el placebo.
Abusan de las drogas o del alcohol a tal punto que perjudique los resultados del estudio.
Siguen un régimen para adelgazar o hacen demasiado ejercicio.

Centros de estudio/contactos

California
USC CRS, Los Angeles, California, 900331079, United States
Charles R. Drew Univ. of Medicine and Science, Div. of Infectious Diseases, Los Angeles, California, 90059, United States
Stanford CRS, Palo Alto, California, 943055107, United States
Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States
Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States
Santa Clara Valley Med. Ctr., San Jose, California, 94110, United States
San Mateo County AIDS Program, San Mateo, California, 94110, United States
Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic, San Rafael, California, 94110, United States
Colorado
University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262, United States
Hawaii
Queens Med. Ctr., Honolulu, Hawaii, 96816, United States
Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States
Illinois
Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States
Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States
Indiana
Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States
Methodist Hosp. of Indiana, Indianapolis, Indiana, 46202, United States
Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial, Indianapolis, Indiana, 46202, United States
Maryland
IHV Baltimore Treatment CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States
Minnesota
University of Minnesota, ACTU, Minneapolis, Minnesota, 55455-0392, United States
Missouri
St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic, Saint Louis, Missouri, 63108, United States
Washington U CRS, St Louis, Missouri, 63108, United States
Nebraska
Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr., Omaha, Nebraska, 63108, United States
New York
NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States
Ohio
Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States
Pennsylvania
Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr., Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States
Puerto Rico-AIDS CRS, San Juan, Pennsylvania, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004