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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Administración de testosterona a hombres VIH-positivos con reducción de las concentraciones séricas de testosterona y acumulación de grasa abdominal.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00009555, ACTG A5079
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver si el tratamiento con testosterona reduce la grasa abdominal en hombres VIH-positivos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 4

Detalles del estudio

Muchos pacientes VIH-positivos tratados con antirretrovirales presentan un aumento de la acumulación de grasa abdominal. Varios estudios han mostrado que el tratamiento con testosterona puede reducir la grasa abdominal. En este estudio se determinará si la testosterona reduce la grasa abdominal en pacientes infectados por el VIH. Los pacientes se asignarán al azar a grupos que recibirán gel de testosterona o un placebo (una sustancia gelatinosa sin el medicamento). El tratamiento se aplicará a la piel una vez al día durante 24 semanas. Los pacientes seguirán tomando sus antirretrovirales, que no se suministrarán en el estudio. Los pacientes tratados con testosterona durante las 24 primeras semanas pueden optar por recibirla por otras 24. Los pacientes tratados con placebo se someterán a seguimiento durante otras 24 semanas. Se evaluarán para determinar si hay algún cambio de la acumulación de grasa abdominal durante el estudio.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Han tomado medicamentos contra el VIH por lo menos durante 12 semanas antes del ingreso al estudio y planean seguir tomándolos por otras 24 semanas.
    • Son hombres de 18 a 70 años de edad.
    • Tienen más de 100 cm de contorno abdominal.
    • Notifican un aumento del tamaño del abdomen después de tomar antirretrovirales.
    • Han tenido una carga viral de 10.000 copias/ml o menos en las 6 semanas anteriores al examen de selección.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Han tomado ciertos medicamentos, incluso derivados de la testosterona, glucocorticoides, estimulantes del apetito, dronabinol, acetato de megestrol, androstenodioles, oxandrolona u otros agentes anabólicos, como deshidroepiandrosterona (DEA) u hormona del crecimiento en las 12 semanas anteriores del ingreso al estudio.
    • Han tomado hidroxiurea en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Toman medicamentos para tratar la diabetes.
    • Tienen diabetes.
    • Toman el factor estimulante de las colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF). (Se les permite tomar el factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF).
    • Toman citocinas, inhibidores de las citocinas o ketoconazol.
    • Toman ritonavir con simvastatina o lovastatina.
    • Tienen una infección oportunista activa. Se permitirá participar a los pacientes que hayan recibido el tratamiento al menos por 12 semanas.
    • Han tenido de 5 a 7 deposiciones sueltas por día o diarrea por más de 1 semana en las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen la tensión arterial en más de 160/100.
    • Tienen ciertos problemas del corazón.
    • Tienen un tumor mamario sin diagnosticar.
    • Tienen un caso activo de cáncer.
    • Han tenido cáncer u otros problemas de la próstata.
    • Son alérgicos a cualquier ingrediente del gel de testosterona.
    • Tienen antecedentes de trombosis.
    • Tienen antecedentes de apnea del sueño.
    • Reciben un tratamiento con medicamentos de experimentación.
    • Reciben medicamentos de experimentación en otros estudios y no saben toman el medicamento o el placebo.
    • Abusan de las drogas o del alcohol a tal punto que perjudique los resultados del estudio.
    • Siguen un régimen para adelgazar o hacen demasiado ejercicio.

Centros de estudio/contactos

California

    Charles R. Drew Univ. of Medicine and Science, Div. of Infectious Diseases, Los Angeles, California, 90059, United States

Pennsylvania

    Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Maryland

    IHV Baltimore Treatment CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Indiana

    Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States

    Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

California

    Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic, San Rafael, California, 46202, United States

Indiana

    Methodist Hosp. of Indiana, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Illinois

    Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

New York

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

Pennsylvania

    Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

    Puerto Rico-AIDS CRS, San Juan, Pennsylvania, 009365067, Puerto Rico

Hawaii

    Queens Med. Ctr., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

    Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

California

    San Mateo County AIDS Program, San Mateo, California, 60612, United States

    Santa Clara Valley Med. Ctr., San Jose, California, 60612, United States

Missouri

    St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic, Saint Louis, Missouri, 63108, United States

California

    Stanford CRS, Palo Alto, California, 943055107, United States

    Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States

    Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

Ohio

    Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

Hawaii

    Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Nebraska

    Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr., Omaha, Nebraska, 96816, United States

Pennsylvania

    Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr., Philadelphia, Pennsylvania, 96816, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262, United States

Minnesota

    University of Minnesota, ACTU, Minneapolis, Minnesota, 55455-0392, United States

California

    USC CRS, Los Angeles, California, 900331079, United States

Missouri

    Washington U CRS, St Louis, Missouri, 63108, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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