Detalles del estudio

Se presenta fracaso virológico en una proporción grande de individuos que reciben tratamiento con terapia antirretroviral de combinación. Los estudios indican que la interrupción del tratamiento antes de la iniciación de un régimen de rescate con múltiples medicamentos puede mejorar la respuesta virológica en individuos que han experimentado fracaso anteriormente a varios tratamientos antirretrovirales. Otros estudios indican que hay un beneficio virológico derivado del uso de pruebas de resistencia genotípica y fenotípica al seleccionar regímenes con terapia de rescate para pacientes cuyo tratamiento antirretroviral está fracasando. Este estudio evalúa la hipótesis de que los regímenes de rescate seleccionados en base a la resistencia genotipo y fenotipo al VIH-1 [DE ACUERDO A LA ENMIENDA de 02/19/02: fenotipo virtual], y la historia de tratamiento serán más eficaces si hay un periodo de interrupción del tratamiento antes de iniciar ese régimen.Los pacientes continúan con su terapia antirretroviral hasta que sean seleccionados al azar. Con base en los resultados de las pruebas genotipo y fenotipo antes del ingreso al estudio [DE ACUERDO A LA ENMIENDA de 02/19/02: fenotipo virtual] y de la historia de tratamiento, el investigador del centro de estudio seleccionará un régimen con terapia de rescate individualizado (no está provisto por el estudio). Además, los pacientes empiezan o continúan la terapia de mantenimiento (no provista por el estudio) para infecciones oportunistas. Los pacientes son seleccionados al azar a uno de dos grupos de tratamiento. En el grupo A, a los pacientes se les suspenderá el tratamiento antirretroviral por un periodo de 16 semanas (paso 1), seguido de la iniciación [DE ACUERDO A LA ENMIENDA de 02/19/02: el mejor disponible] de un régimen de terapia de rescate (paso 2). [DE ACUERDO A LA ENMIENDA de 02/19/02: a los pacientes del grupo A se les colocará inmediatamente en el régimen de rescate individualizado, antes de la terminación del periodo de las 16 semanas de interrupción del tratamiento, si el recuento de CD4 disminuye por debajo de la medida definida o si desarrollan una nueva infección oportunista]. En el grupo B, los pacientes serán colocados inmediatamente en el régimen de terapia de rescate. [DE ACUERDO A LA ENMIENDA DE 02/15/01: a las pacientes que quedan embarazadas durante el paso 1 del grupo A se les debe recomendar que empiecen el régimen individualizado de terapia de rescate que les han seleccionado o un régimen de rescate modificado. A las pacientes que quedan embarazadas durante el paso 2 del grupo A o del grupo B se les evaluará la terapia y se someterán a cualquier cambio que requiera el embarazo.] A los pacientes en ambos grupos se les monitoreará la concentración de ARN del VIH-1 en plasma, los recuentos de linfocitos CD4+ y CD8+ y el genotipo y fenotipo de resistencia al medicamento contra el VIH durante 64 semanas desde el momento de la asignación al azar. A los pacientes en el grupo A también se les monitoreará la reactivación inmunitaria mediante la medición de subgrupos de linfocitos T y citocinas en plasma durante la interrupción del tratamiento. Los pacientes pueden participar en el subestudio de virología (A5100s) y en el subestudio de inmunología (A5104s). [DE ACUERDO A LA ENMIENDA DE 02/19/02: los pacientes que participan voluntariamente en los subestudios deben estar registrados a la vez en el estudio principal y en el subestudio.]