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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Tratamiento de rescate, prueba de resistencia y suspensión de los medicamentos contra el VIH para pacientes infectados por ese virus cuyo tratamiento en curso fracasa

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00011128, ACTG A5086
  • Retirado

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar otra forma de controlar la concentración del VIH en la sangre (carga viral). Algunos estudios muestran que la suspensión de todos los medicamentos contra el VIH por un tiempo antes de cambiar a otros puede mejorar la respuesta de algunas personas cuyo tratamiento fracasa. Otros estudios indican que conviene emplear pruebas de resistencia a los medicamentos para seleccionar un nuevo tratamiento contra el VIH. En este estudio se evalúa el efecto de la suspensión de los medicamentos contra el VIH por un tiempo antes de cambiar a otros seleccionados según los resultados de las pruebas de resistencia a los medicamentos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

Se presenta fracaso virológico en una proporción grande de individuos que reciben tratamiento con terapia antirretroviral de combinación. Los estudios indican que la interrupción del tratamiento antes de la iniciación de un régimen de rescate con múltiples medicamentos puede mejorar la respuesta virológica en individuos que han experimentado fracaso anteriormente a varios tratamientos antirretrovirales. Otros estudios indican que hay un beneficio virológico derivado del uso de pruebas de resistencia genotípica y fenotípica al seleccionar regímenes con terapia de rescate para pacientes cuyo tratamiento antirretroviral está fracasando. Este estudio evalúa la hipótesis de que los regímenes de rescate seleccionados en base a la resistencia genotipo y fenotipo al VIH-1 [DE ACUERDO A LA ENMIENDA de 02/19/02: fenotipo virtual], y la historia de tratamiento serán más eficaces si hay un periodo de interrupción del tratamiento antes de iniciar ese régimen.Los pacientes continúan con su terapia antirretroviral hasta que sean seleccionados al azar. Con base en los resultados de las pruebas genotipo y fenotipo antes del ingreso al estudio [DE ACUERDO A LA ENMIENDA de 02/19/02: fenotipo virtual] y de la historia de tratamiento, el investigador del centro de estudio seleccionará un régimen con terapia de rescate individualizado (no está provisto por el estudio). Además, los pacientes empiezan o continúan la terapia de mantenimiento (no provista por el estudio) para infecciones oportunistas. Los pacientes son seleccionados al azar a uno de dos grupos de tratamiento. En el grupo A, a los pacientes se les suspenderá el tratamiento antirretroviral por un periodo de 16 semanas (paso 1), seguido de la iniciación [DE ACUERDO A LA ENMIENDA de 02/19/02: el mejor disponible] de un régimen de terapia de rescate (paso 2). [DE ACUERDO A LA ENMIENDA de 02/19/02: a los pacientes del grupo A se les colocará inmediatamente en el régimen de rescate individualizado, antes de la terminación del periodo de las 16 semanas de interrupción del tratamiento, si el recuento de CD4 disminuye por debajo de la medida definida o si desarrollan una nueva infección oportunista]. En el grupo B, los pacientes serán colocados inmediatamente en el régimen de terapia de rescate. [DE ACUERDO A LA ENMIENDA DE 02/15/01: a las pacientes que quedan embarazadas durante el paso 1 del grupo A se les debe recomendar que empiecen el régimen individualizado de terapia de rescate que les han seleccionado o un régimen de rescate modificado. A las pacientes que quedan embarazadas durante el paso 2 del grupo A o del grupo B se les evaluará la terapia y se someterán a cualquier cambio que requiera el embarazo.] A los pacientes en ambos grupos se les monitoreará la concentración de ARN del VIH-1 en plasma, los recuentos de linfocitos CD4+ y CD8+ y el genotipo y fenotipo de resistencia al medicamento contra el VIH durante 64 semanas desde el momento de la asignación al azar. A los pacientes en el grupo A también se les monitoreará la reactivación inmunitaria mediante la medición de subgrupos de linfocitos T y citocinas en plasma durante la interrupción del tratamiento. Los pacientes pueden participar en el subestudio de virología (A5100s) y en el subestudio de inmunología (A5104s). [DE ACUERDO A LA ENMIENDA DE 02/19/02: los pacientes que participan voluntariamente en los subestudios deben estar registrados a la vez en el estudio principal y en el subestudio.]

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Pueden tener VIH resistente a medicamentos por haber tomado todas las clases de productos contra ese virus (inhibidores de la proteasa [PI], inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos [NRTI] e inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos [NNRTI] y haber fracasado el tratamiento anterior por razones distintas de toxicidad.
    • Reciben actualmente tratamiento contra el VIH al menos con 3 medicamentos. Una dosis baja de ritonavir (de 100 a 200 mg dos veces al día) tomada con otro PI se considera como un solo PI.
    • Fracasan su tratamiento actual debido a una alta concentración del VIH en la sangre (carga viral) .
    • Se ha seleccionado para ellos una nueva combinación de medicamentos contra el VIH.
    • Tienen por lo menos 18 años de edad.
    • Este estudio se ha modificado para quitar el recuento de CD4 como criterio de inclusión. En las versiones anteriores del protocolo, a los pacientes se les requería que tuvieran un recuento de CD4 de 150 células/ml o más durante los 42 días anteriores al ingreso al estudio.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Han suspendido el tratamiento por más de 4 semanas en los últimos 6 meses.
    • Están embarazadas o dando el pecho.
    • Tienen cáncer que exige tratamiento general o radiación.
    • En los 14 días anteriores al ingreso al estudio han recibido los siguientes medicamentos que afectan al sistema inmunitario: eritropoyetina, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), que incluye factores estimulantes de colonias de granulocitos macrófagos (CM-CSF), interleucina o vacunas terapéuticas contra el VIH.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Univ of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    UCLA CARE Ctr, Los Angeles, California, 90095, United States

    Willow Clinic, Menlo Park, California, 94025, United States

    Univ of California, San Diego, San Diego, California, 92103, United States

    San Mateo AIDS Program / Stanford Univ, Stanford, California, 943055107, United States

    Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 943055107, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

Florida

    Univ of Miami School of Medicine, Miami, Florida, 331361013, United States

Hawaii

    Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

    Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

    The CORE Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

Indiana

    Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States

    Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Wishard Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Massachusetts

    Beth Israel Deaconess - West Campus, Boston, Massachusetts, 02215, United States

New York

    SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo, Buffalo, New York, 14215, United States

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States

    Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

    Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic, New York, New York, 10011, United States

    Cornell Univ Med Ctr, New York, New York, 10021, United States

    Community Health Network Inc, Rochester, New York, 14642, United States

    Univ of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

Pennsylvania

    Univ of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Univ of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Tennessee

    Vanderbilt Univ Med Ctr, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Texas

    Children's Med Ctr of Dallas, Dallas, Texas, 75235, United States

    Univ of Puerto Rico, San Juan, Texas, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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