skip navigation

Skip Nav

Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Concentraciones de abacavir en la sangre después de administrar una dosis a los niños y adolescentes infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00011479, ACTG P1018
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es medir las concentraciones de abacavir en la sangre de un grupo de niños y adolescentes por un tiempo determinado después de la administración de una sola dosis para averiguar cuál es la dosis correcta para los adolescentes.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Son muy limitados los conocimientos de la forma en que el cuerpo de los adolescentes elimina el abacavir. Se ha demostrado que los niños pequeños necesitan dosis más altas de abacavir en proporción al peso en comparación con los adultos. Tal vez los niños mayores o los adolescentes no necesiten una dosis tan alta. Este estudio puede proporcionar información para determinar si la dosis administrada a los niños o a los adultos es mejor para los adolescentes infectados por el VIH. Este es un estudio para determinar si el medicamento no hace daño y cuál es la dosis correcta. Cada niño tomará una sola dosis de abacavir líquido. Se le harán exámenes de sangre antes de tomarlo y por 8 horas después.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Tienen de 9 a 18 años de edad.
    • Son VIH-positivos.
    • Tienen un recuento de células CD4 superior a 200 por ml.
    • Tienen una carga viral (concentración del VIH) en la sangre inferior a 100.000 copias por ml.
    • No ha cambiado su tratamiento contra el VIH en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Pueden tomar los medicamentos del estudio con líquido.
    • Pueden someterse a seguimiento en una Unidad de Estudios Clínicos de Sida Pediátrico (PACTU) participante durante todo el estudio.
    • Presentan el consentimiento escrito de uno de los padres o del tutor legal, si son menores de 18 años.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Tiene problemas del hígado o de los riñones, comprobados por exámenes.
    • Tienen problemas médicos o quirúrgicos que obstaculizan el movimiento o la absorción en el estómago o el intestino.
    • Tienen una infección oportunista (relacionada con el sida) o una infección bacteriana grave que necesite medicamentos en el momento de inscripción en el estudio.
    • Tienen cualquier enfermedad diferente de una infección por el VIH o presentan otros problemas que, en opinión del investigador, podrían perjudicar al paciente si participa en el estudio.
    • Tienen antecedentes de alcoholismo.
    • Están fuera de una cierta escala de peso para su edad.
    • Están embarazadas o dan el pecho.
    • Reciben o han recibido abacavir.
    • Reciben inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos, incluso efavirenz, delavirdina o nevirapina, hidroxiurea, micofenilato, rifampicina, rifabutina, anticonvulsivos o cualquier otro medicamento que afecte al hígado o quimioterapia contra un caso activo de cáncer.
    • Han recibido interferón, interleucina, vacunas contra el VIH u otras o un tratamiento experimental en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric, Birmingham, Alabama, 35233, United States

California

    Children's Hospital of L.A. (Pediatric), Los Angeles, California, 90054, United States

    Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States

    Univ of California, San Diego, San Diego, California, 92103, United States

District of Columbia

    Children's Hosp of Washington DC, Washington, District of Columbia, 200102916, United States

Florida

    Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics, Jacksonville, Florida, 32209, United States

    Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States

Georgia

    Med College of Georgia, Augusta, Georgia, 30912, United States

    The Med Ctr Inc, Columbus, Georgia, 31901, United States

Illinois

    Chicago Children's Memorial Hosp, Chicago, Illinois, 606143394, United States

    Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Univ of Chicago Children's Hosp, Chicago, Illinois, 606371470, United States

Massachusetts

    Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

New Jersey

    Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States

New York

    Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program, Bronx, New York, 10467, United States

    Metropolitan Hosp Ctr, New York, New York, 10029, United States

    Univ of Rochester Med Ctr, Rochester, New York, 146420001, United States

    State Univ of New York at Stony Brook, Stony Brook, New York, 117948111, United States

North Carolina

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 277103499, United States

Ohio

    Columbus Children's Hosp, Columbus, Ohio, 432052696, United States

South Carolina

    Med Univ of South Carolina, Charleston, South Carolina, 294253312, United States

Tennessee

    Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis, Memphis, Tennessee, 381052794, United States

Texas

    Children's Med Ctr of Dallas, Dallas, Texas, 75235, United States

    Texas Children's Hosp / Baylor Univ, Houston, Texas, 77030, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

Volver arriba