skip navigation

Skip Nav

Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Administración de ritonavir e indinavir a los niños en quienes otro tratamiento contra el VIH está fracasando

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00012519, ACTG P1013
  • Concluido

Propósito del estudio

Tanto el ritonavir (RTV) como el indinavir (IDV) han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar el VIH, pero el IDV no ha sido aprobado para el uso en niños y la dosis para la combinación de los dos medicamentos no se ha estudiado con ellos. El propósito de este estudio es encontrar una combinación de ritonavir (RTV) e indinavir (IDV) que no haga daño, sea bien tolerada y produzca una concentración en la sangre de los niños de eficacia comprobada en adultos. También se estudiará si cada combinación de medicamentos es eficaz para reducir la concentración del virus en el cuerpo. Los niños que participan en este estudio tendrán una concentración alta del virus (carga viral) a pesar de tomar medicamentos contra el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

La combinación de tratamientos con RTV y IDV en adultos ofrece el beneficio de dos agentes antirretrovirales potentes, la conveniencia de una dosis de dos veces al día, un horario de comidas sin restricción y menos complicaciones renales. En cuanto a los niños, hay datos limitados, en su mayoría a manera de anécdota, que indican que se puede lograr una respuesta virológica inicial en los niños que reciben IDV y RTV, pero no hay suficiente información farmacocinética para definir la dosis apropiada para los tratamientos. Este ensayo evaluará la viabilidad de un tratamiento combinado de RTV y IDV para los niños.Los pacientes serán divididos en grupos de acuerdo a la edad/etapa de Tanner y su capacidad para tragar pastillas enteras. Los pacientes serán asignados al azar ya sea al grupo de tratamiento con dosis balanceada de RTV o al grupo de tratamiento con dosis baja de RTV. Los pacientes en el grupo de dosis balanceada recibirán IDV y RTV en dosis aproximadamente iguales. El grupo de dosis baja de RTV recibirá una dosis de RTV:IDV con proporción aproximada de 1:3. A los pacientes se les programará visitas al centro del estudio cada 4 semanas durante 6 meses y luego cada 3 meses durante 18 meses aproximadamente. Durante las visitas al estudio se les revisará la historia clínica, y se someterán a un examen físico y pruebas de sangre y orina. Se les hará un examen intensivo de farmacocinética en la semana 4 (ó 2 semanas después de que se haya alcanzado una dosis estable del medicamento del estudio) y en la semana 16. Las visitas de consulta que incluyen análisis de farmacocinética tomarán de 9 a 13 horas. En cada visita, a los pacientes se les hará una evaluación detallada de la toxicidad del medicamento y la respuesta virológica. Al final del estudio, los pacientes con una buena respuesta virológica y sin evidencia de toxicidad podrán escoger entrar a una fase de extensión de 48 semanas y continuar tomando el tratamiento combinado.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si: - Están infectados por el VIH - El resultado de RNA del VIH es >10.000 copias/ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
    • No respondieron al tratamiento contra el VIH mientras estuvieron en éste por más de 16 semanas
    • Tienen un tamaño corporal por encima de cierto límite (área de superficie corporal > 0.48 m2)
    • Usan métodos para el control de la natalidad aceptables
    • Tienen el consentimiento de uno de los padres o del tutor legal

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si: - No se puede determinar la resistencia genotípica al HIV - En el momento de selección para el estudio tenían VIH con resistencia al IDV o al RTV - Han recibido IDV y RTV al mismo tiempo - Necesitan tratamiento con algún medicamento prohibido por el estudio - En el momento del ingreso al estudio habían usado glucocorticoides por más de 14 días - Tienen un cáncer que requiere quimioterapia - Han recibido medicamentos que afecten al sistema inmunitario, distintos del IVIG, en los tres meses anteriores al ingreso al estudio - En el momento de ingreso al estudio, los análisis de laboratorio muestran ciertos resultados anormales - En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando el pecho - No se les puede hacer el seguimiento de su caso en un centro de PACTG durante el ensayo

Centros de estudio/contactos

District of Columbia

    Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

    Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy, Gainesville, Florida, 32610, United States

    Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

Illinois

    Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 606143394, United States

New York

    Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10032, United States

    Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS, New York, New York, 10037, United States

    Metropolitan Hosp. Ctr., New York, New York, 10029, United States

    SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds., Syracuse, New York, 13210, United States

Tennessee

    St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 381052794, United States

Texas

    Texas Children's Hosp. CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Virginia

    VCU Health Systems, Dept. of Peds, Richmond, Virginia, 23219, United States

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Virginia, 009367344, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004

Volver arriba