Inocuidad y eficacia del parche de selegilina para tratar el deterioro de la función mental de los pacientes infectados por el VIH

Propósito del estudio

A menudo se deteriora la función mental de los pacientes infectados por el VIH. Se emplean medicamentos antirretrovirales para tratar ese deterioro, pero no son completamente eficaces. Otro tratamiento podría surtir efecto. La selegilina en píldoras se emplea para tratar la enfermedad de Parkinson, una afección cerebral grave. Se cree que este producto podría proteger el cerebro y reparar parte del daño. En este estudio se utilizará ese producto en forma de parche, todavía no autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), para ver si ayuda a detener el deterioro de la función mental en los pacientes infectados por el VIH. El propósito del presente estudio es evaluar el uso de la selegilina transdérmica para el tratamiento del deterioro de la función mental en los pacientes infectados por el VIH.

Criterios de inclusión

Nota: Este ensayo dejó de aceptar nuevos participantes el 15 de diciembre de 2004. El uso de selegilina transdérmica en dosis bajas se descontinuó el 31 de mayo de 2005. Los pacientes que ingresaron al estudio después del 31 de mayo de 2005, asignados a la parte de intervenciones o inscritos en la actualidad en la segunda etapa recibirán selegilina transdérmica en dosis altas. Los pacientes podrán participar en el estudio si:
• Son VIH-positivos.
• Están tomando un régimen de tratamiento estable contra el VIH al menos por 8 semanas antes del examen de selección para el estudio, o ningún tratamiento de esa clase en ese período.
• Tienen estadio > 0 del complejo de demencia relacionado con el SIDA.
• Tienen deterioro de la función mental, comprobado con análisis durante el examen de selección para el estudio.
• Tienen cociente intelectual > = 70.
• Usán métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio y por tres meses después.

Criterios de exclusión

Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
• Tienen un tumor de un órgano importante o que exija quimioterapia. No se excluye a los pacientes con carcinoma basocelular, carcinoma cervicouterino in situ y sarcoma de Kaposi.
• Tienen trastorno mental grave que, en opinión del investigador, podría obstaculizar los resultados del estudio.
• Usaron reserpina o meperidina en los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
• Usaron nefazodona en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han usado un inhibidor de la monoamino-oxidasa, incluida la selegilina, en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tomaron medicamentos simpatomiméticos, incluso productos de venta libre para adelgazar y contra el resfriado (de administración oral o nasal) en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen hipotensión postural.
• Tienen hipertensión arterial incontrolada.
• Tuvieron infección oportunista sintomática activa característica del SIDA en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen trastornos del sistema nervioso, como esclerosis múltiple, accidentes cerebrovasculares, lesión craneana grave, epilepsia incontrolada, el síndrome de Tourette, la enfermedad de Huntington, demencia por abuso de alcohol, deficiencia de vitamina B12, sífilis, etc.
• Tienen infecciones o tumores del sistema nervioso central, incluso encefalitis por citomegalovirus, toxoplasmosis, linfoma primario o metastásico del sistema nervioso central, leucoencefalopatía multifocal progresiva, meningitis criptocócica u otra meningitis micótica, infección tuberculosa del sistema nervioso central o neurosífilis no tratada.
• Tienen cualquier otra afección que, en opinión del investigador, perjudicaría los resultados el estudio.
• Usaron ciertos medicamentos en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen alergia a las píldoras o al parche de selegilina.
• En el caso de las mujeres, están embarazadas o lactando.

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