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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y eficacia del parche de selegilina para tratar el deterioro de la función mental de los pacientes infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00013585, ACTG A5090
  • Concluido

Propósito del estudio

A menudo se deteriora la función mental de los pacientes infectados por el VIH. Se emplean medicamentos antirretrovirales para tratar ese deterioro, pero no son completamente eficaces. Otro tratamiento podría surtir efecto. La selegilina en píldoras se emplea para tratar la enfermedad de Parkinson, una afección cerebral grave. Se cree que este producto podría proteger el cerebro y reparar parte del daño. En este estudio se utilizará ese producto en forma de parche, todavía no autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), para ver si ayuda a detener el deterioro de la función mental en los pacientes infectados por el VIH. El propósito del presente estudio es evaluar el uso de la selegilina transdérmica para el tratamiento del deterioro de la función mental en los pacientes infectados por el VIH.

Afección:Fase:
Trastornos del conocimiento
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

El deterioro de la función cognitiva es un efecto adverso común de la infección por el VIH que puede convertirse en demencia. Los agentes antirretrovirales son el único tratamiento existente en la actualidad, pero la respuesta terapéutica a menudo es insatisfactoria y pasajera o los agentes son mal tolerados en dosis adecuadas para penetrar en el sistema nervioso central. Es posible que un tratamiento complementario que interrumpa la serie de acontecimientos desencadenados por el virus tenga una función importante. La selegilina de administración oral es un medicamento autorizado y vendido para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Parkinson. Varios estudios indican que tiene un efecto neuroprotector y puede ejercer un efecto de rescate de las neuronas moribundas o lesionadas. En este estudio se propone el uso de la selegilina transcutánea, que permite administrar una dosis mayor que la administrada por vía oral para el tratamiento del deterioro de la función cognitiva relacionado con el VIH. Este es un estudio en dos etapas, cada una de las cuales dura 24 semanas. La primera es un estudio con doble anonimato y la segunda, un estudio abierto. En el momento del ingreso, los pacientes se asignan al azar para recibir selegilina transdérmica o un placebo. Se aplicará un parche de selegilina transdérmica una vez al día a la misma hora durante 24 semanas. Los pacientes se someten a evaluación en el consultorio en el momento del ingreso y a las 2, 4, 8, 12, 16 y 24 semanas. Se evaluará su estado cognitivo mediante la realización de una serie de evaluaciones neuropsicológicas. Los pacientes que terminen la primera etapa pueden participar en la segunda. Los pacientes que reciben el placebo en la primera etapa, recibirán el tratamiento activo con selegilina transdérmica en la segunda. El parche se aplica una vez al día por otras 24 semanas y los pacientes se evalúan en el consultorio al cabo de 28, 36 y 48 semanas.

Criterios de inclusión

    Nota: Este ensayo dejó de aceptar nuevos participantes el 15 de diciembre de 2004. El uso de selegilina transdérmica en dosis bajas se descontinuó el 31 de mayo de 2005. Los pacientes que ingresaron al estudio después del 31 de mayo de 2005, asignados a la parte de intervenciones o inscritos en la actualidad en la segunda etapa recibirán selegilina transdérmica en dosis altas. Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Están tomando un régimen de tratamiento estable contra el VIH al menos por 8 semanas antes del examen de selección para el estudio, o ningún tratamiento de esa clase en ese período.
    • Tienen estadio > 0 del complejo de demencia relacionado con el SIDA.
    • Tienen deterioro de la función mental, comprobado con análisis durante el examen de selección para el estudio.
    • Tienen cociente intelectual > = 70.
    • Usán métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio y por tres meses después.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen un tumor de un órgano importante o que exija quimioterapia. No se excluye a los pacientes con carcinoma basocelular, carcinoma cervicouterino in situ y sarcoma de Kaposi.
    • Tienen trastorno mental grave que, en opinión del investigador, podría obstaculizar los resultados del estudio.
    • Usaron reserpina o meperidina en los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Usaron nefazodona en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han usado un inhibidor de la monoamino-oxidasa, incluida la selegilina, en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tomaron medicamentos simpatomiméticos, incluso productos de venta libre para adelgazar y contra el resfriado (de administración oral o nasal) en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen hipotensión postural.
    • Tienen hipertensión arterial incontrolada.
    • Tuvieron infección oportunista sintomática activa característica del SIDA en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen trastornos del sistema nervioso, como esclerosis múltiple, accidentes cerebrovasculares, lesión craneana grave, epilepsia incontrolada, el síndrome de Tourette, la enfermedad de Huntington, demencia por abuso de alcohol, deficiencia de vitamina B12, sífilis, etc.
    • Tienen infecciones o tumores del sistema nervioso central, incluso encefalitis por citomegalovirus, toxoplasmosis, linfoma primario o metastásico del sistema nervioso central, leucoencefalopatía multifocal progresiva, meningitis criptocócica u otra meningitis micótica, infección tuberculosa del sistema nervioso central o neurosífilis no tratada.
    • Tienen cualquier otra afección que, en opinión del investigador, perjudicaría los resultados el estudio.
    • Usaron ciertos medicamentos en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen alergia a las píldoras o al parche de selegilina.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o lactando.

Centros de estudio/contactos

New York

    Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

    Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr., New York, New York, 10032, United States

Illinois

    Cook County Hosp. CORE Ctr., Chicago, Illinois, 60612, United States

Pennsylvania

    Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Maryland

    Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

    Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States

Illinois

    Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

Rhode Island

    The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90095, United States

    Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

Hawaii

    Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

New York

    Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

Washington

    University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Missouri

    Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 98104, United States

Actualizado: 26 de agosto del 2005

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