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Ensayos clínicos

Aplicación de la vacuna contra infecciones por neumococos y de la inmunización de rutina a los niños infectados por el VIH que reciben tratamiento contra ese virus

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00013871, ACTG P1024

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si dos dosis de una vacuna conjugada contra infecciones por neumococos (PCV), seguida de una dosis de una vacuna de polisacáridos contra infecciones por neumococos (PPV), administradas a niños infectados por el VIH y tratados con medicamentos contra ese virus son útiles y no hacen daño para combatir esas infecciones en ese grupo. En este estudio también se examinará la protección proporcionada por las vacunas contra el sarampión, la tos ferina y el virus de la hepatitis B recibidas en la infancia.

Afección:
Infecciones por el VIH
Hepatitis B
Sarampión
Infecciones Neumocócicos
Pertussis / Tos Ferina

Detalles del estudio

Las infecciones por neumococos son las infecciones más comunes relacionadas con el sida en los niños infectados por el VIH. La PCV puede ayudar a reducir la posibilidad de infección por neumococos en los niños ya infectados por el VIH. En este estudio se determinará si las vacunas contra neumococos no hacen daño y son eficaces para los niños infectados por el VIH que reciben la terapia contra el VIH altamente activa (HAART- por sus siglas en inglés). Se examinará si los niños infectados por el VIH están protegidos por las vacunas que han recibido antes y si la aplicación de más dosis no hace daño e intensifica la protección. Los pacientes tienen que llenar ciertos requisitos para poder recibir cada una de las vacunas. Las inyecciones de la PCV, y la vacuna contra la hepatitis B se darán en el momento del ingreso al estudio. Se administrará la inyección de PCV en la consulta hecha al cabo de 2 meses y la vacuna contra el sarampión y la PPV, al cabo de 4 meses. Si se cumple con ciertos criterios, se administrarán inyecciones de la vacuna contra la tos ferina en la consulta realizada a los 6 meses. Las consultas de seguimiento tendrán lugar a los 8, 12 y 24 meses. Se tomarán muestras de sangre en todas las consultas para medir la concentración del VIH (la carga viral) en la sangre y probar las concentraciones de anticuerpos contra las vacunas.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Tienen de 2 a 18 años de edad.
    • La infección por el VIH fue transmitida por la madre antes del nacimiento o durante éste.
    • Están infectados por el VIH.
    • Han tenido una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de menos de 30.000 copias en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido, por lo menos por 6 meses, el tratamiento en curso contra el VIH en el momento de iniciar el estudio.
    • Han recibido 4 ó más dosis de una vacuna contra la tos ferina.
    • Han recibido una o más dosis de la vacuna contra el sarampión a menos que el porcentaje de células CD4 ó número de células CD4 haya llevado a descartar la aplicación de la vacuna. (Esto refleja un cambio en los requisitos sobre las células CD4.)
    • Esperan poder recibir todas las inyecciones aplicadas durante el estudio y someterse a seguimiento hasta terminar.
    • Han tenido resultados negativos en la prueba de confirmación del embarazo, si pueden tener hijos y usan métodos eficaces para el control de la natalidad.
    • Tienen el consentimiento de uno de los padres de familia o del tutor legal si son menores de 18 años.
    • Han recibido una serie de la vacuna autorizada contra la hepatitis B. Eso no se requiere para ingresar, pero se estudiará a los niños que hayan recibido esa vacuna.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Han tenido un recuento de células CD4 específico antes de comenzar a tomar los medicamentos contra el VIH y en el momento del examen de admisión.
    • Han recibido cualquier vacuna preparada con microorganismos muertos 4 semanas antes o con microorganismos vivos 6 semanas antes de ingresar al estudio.
    • Han recibido vacunas contra infecciones por neumococos o han tenido una reacción a la PPV.
    • Han tenido una reacción alérgica a cualquier vacuna contra el sarampión, la hepatitis B u otra inmunización aplicada en la infancia si tienen 13 años o menos.
    • Han tenido cualquier otra afección que lleve a desaconsejar la administración de las vacunas del estudio.
    • Toman medicamentos que afecten al sistema inmunitario, excepto G-CSF y eritropoyetina. Esto incluye el equivalente de más de 1 mg diario por kg de prednisona en las 2 semanas anteriores al examen de admisión al estudio.
    • No se excluyen los agentes antiinflamatorios no esteroides y los corticosteroides inhalados.
    • Han recibido ciertos productos derivados de la sangre en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido otras enfermedades del sistema inmunitario.
    • Han tenido cáncer en los 3 meses anteriores al examen de admisión al estudio o se han sometido a examen o tratamiento del cáncer en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Están embarazadas.
    • Han tenido otra enfermedad u operación anterior que obstaculizaría la administración del tratamiento del estudio.
    • Pueden tener trastornos de la coagulación de la sangre.
    • Muestran ciertos efectos secundarios de las vacunas en el examen de admisión.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases, Birmingham, Alabama, 35233, United States

California

    Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp., Long Beach, California, 90801, United States

    Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90033, United States

    Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab., Oakland, California, 94609, United States

    UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS, San Diego, California, 92103, United States

    UCSF Pediatric AIDS CRS, San Francisco, California, 94143, United States

Colorado

    Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80218, United States

Connecticut

    Connecticut Children's Med. Ctr., Hartford, Connecticut, 80218, United States

    Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease, New Haven, Connecticut, 06504, United States

District of Columbia

    Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 06504, United States

Florida

    South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 06504, United States

    Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy, Gainesville, Florida, 32610, United States

    Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

    Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS, Miami, Florida, 33161, United States

Georgia

    Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr., Columbus, Georgia, 31901, United States

Illinois

    Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease, Chicago, Illinois, 60614, United States

    Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60637, United States

Maryland

    Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology, Baltimore, Maryland, 21201, United States

    Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

    HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02115, United States

    BMC, Div. of Ped Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02118, United States

    Baystate Health, Baystate Med. Ctr., Springfield, Massachusetts, 01199, United States

    WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS, Worcester, Massachusetts, 01655, United States

New Jersey

    Rutgers - New Jersey Medical School CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

    Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS, Bronx, New York, 10457, United States

    Montefiore Med. Ctr. - AECOM, Bronx, New York, 19461, United States

    SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS, Brooklyn, New York, 11203, United States

    Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases, New Hyde Park, New York, 11040, United States

    Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS, New York, New York, 10037, United States

    Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

    Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10032, United States

    Cornell Univ., Div. of Ped. Infectious Diseases & Immunology, New York, New York, 10032, United States

    Metropolitan Hosp. Ctr., New York, New York, 10032, United States

    St. Luke's-Roosevelt Hosp. Ctr., New York, New York, 10032, United States

    Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS, Rochester, New York, 14642, United States

    SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794, United States

Pennsylvania

    St. Christopher's Hosp. for Children, Philadelphia, Pennsylvania, 11794, United States

Texas

    Texas Children's Hosp. CRS, Houston, Texas, 77030, United States

    Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Texas, 77030, Puerto Rico

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Texas, 77030, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004