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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Administración de zidovudina y lamivudina una vez al día en comparación con dos veces al día

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00014014, ACTG P1012
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si la dosis completa de Combivir (zidovudina [ZDV]/lamivudina [3TC]) tomada una vez al día es tan eficaz como la dosis tomada dos veces al día, que es la normalmente recomendada.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

En varios estudios se ha demostrado que la actividad antivírica de la ZDV puede continuar en el organismo aun después de que no parece quedar ningún rastro de ZDV en la sangre. Esto ocurre porque el cuerpo descompone el medicamento en sustancias que se mantienen activas contra el VIH. También descompone la lamivudina (3TC), medicamento que se combina de una forma similar con ZDV en el producto llamado Combivir. Como la actividad antivírica puede continuar después de eliminar el Combivir del organismo, quizá no sea necesario tomar ese medicamento con tanta frecuencia como se creía. En este estudio se determina cuidadosamente la concentración de las sustancias activas con el fin de averiguar si ocurre el mismo grado de actividad antivírica con la administración menos frecuente de la dosis. Este es un estudio de evaluación de la dosis en un pequeño número de pacientes. En la primera parte del estudio, los pacientes tomarán Combivir dos veces al día durante 7 días. A quienes muestren que han tomado Combivir en la debida forma (es decir, que han tomado por lo menos 10 de las 14 tabletas, incluso todas las dosis del día anterior), se les permitirá pasar a la segunda parte. Se asignarán al azar a uno de dos grupos de estudio. Los pacientes del grupo A tomarán 2 tabletas de Combivir una vez al día durante 7 días. Los pacientes del grupo B tomarán 1 tableta de Combivir dos veces al día durante 7 a 14 días. A quienes muestren que han tomado Combivir en la debida forma (es decir, que han tomado al menos 10 de las 14 tabletas, incluso todas las dosis del día anterior), se les permitirá pasar a la tercera parte. Los pacientes del grupo A tomarán 1 tableta de Combivir dos veces al día durante 7 a 14 días. Los pacientes del grupo B tomarán 2 tabletas de Combivir una vez al día durante 7 días. Al terminar cada una de las tres partes del estudio se harán exámenes de sangre. (Nota: No se suministrará Combivir en este estudio.)

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Tienen de 12 a 24 años de edad.
    • Son VIH-positivos.
    • Pesan más de 40 kg.
    • Tienen un recuento de células CD4 superior a 250/ml.
    • Por lo menos durante 4 semanas han tomado 3 ó más medicamentos contra el VIH, que deben incluir ZDV y 3TC (por separado o en forma de Combivir) y un inhibidor de la proteasa o un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos y no planean cambiar esos medicamentos durante el período del estudio.
    • Tienen el consentimiento de uno de los padres de familia o del tutor legal si son menores de 18 años.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de confirmación del embarazo, si pueden tener hijos.
    • Se comprometen a usar dos métodos eficaces para el control de la natalidad (píldoras anticonceptivas o dos métodos de barrera) mientras tomen el medicamento del estudio, si son mujeres y pueden tener hijos.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen una infección oportunista (relacionada con el sida) que exija tratamiento en el momento del ingreso al estudio.
    • Reciben medicamentos contra el cáncer.
    • Toman ciertos medicamentos contra el VIH (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos o los nucleótidos, distintos de ZDV y 3TC) o hidroxiurea.
    • Están embarazadas o dan el pecho.
    • Tienen enfermedades (distintas de la infección por el VIH) u otros trastornos que, en opinión del investigador, serían un impedimento para el estudio.

Centros de estudio/contactos

Illinois

    Chicago Children's Memorial Hosp, Chicago, Illinois, 606143394, United States

Massachusetts

    Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

Pennsylvania

    Children's Hosp of Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 191044318, United States

Illinois

    Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States

Georgia

    Emory Univ Hosp / Pediatrics, Atlanta, Georgia, 30306, United States

California

    Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States

New York

    Metropolitan Hosp Ctr, New York, New York, 10029, United States

Illinois

    Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics, Chicago, Illinois, 60608, United States

Tennessee

    Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis, Memphis, Tennessee, 381052794, United States

New Jersey

    St Joseph's Hosp & Med Center, Paterson, New Jersey, 07503, United States

New York

    State Univ of New York at Stony Brook, Stony Brook, New York, 117948111, United States

    SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics, Syracuse, New York, 13210, United States

Pennsylvania

    Temple University School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania, 19140, United States

Texas

    Texas Children's Hosp / Baylor Univ, Houston, Texas, 77030, United States

Louisiana

    Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States

California

    Univ of California, San Diego, San Diego, California, 92103, United States

Florida

    Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics, Jacksonville, Florida, 32209, United States

New Jersey

    Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States

Mississippi

    Univ of Mississippi Med Ctr, Jackson, Mississippi, 39213, United States

    Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS, San Juan, Mississippi, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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