Tratamiento con interleucina-2 (IL-2), interferón pegilado (conjugado de interferón alfa-2b recombinante con monometoxi polietilenglicol) de acción prolongada (PEG-INF alfa-2b) y ribavirina (RBV) para los pacientes con infección conjunta por el virus de la hepatitis C y el VIH

Propósito del estudio

En este estudio se evaluará un nuevo tratamiento para la hepatitis C (HCV) en pacientes infectados por el VIH para determinar si no hace daño y es eficaz.

Criterios de inclusión

Los pacientes podrán participar en el estudio si:
• Tienen de 18 a 65 años de edad.
• Están infectados por el VIH.
• Han tomado los mismos medicamentos contra el VIH en la misma dosis, si reciben algún tratamiento, durante 8 semanas o más y tienen la intención de seguir tomándolos durante las 24 primeras semanas del estudio. Si los pacientes no han recibido medicamentos contra el VIH, no deben comenzar a tomarlos durante las 24 primeras semanas del estudio.
• Han tenido un recuento de células CD4 de 300/mm3 o más en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han tenido una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de menos de 5.000 copias/ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han tenido una carga viral detectable del virus de la hepatitis C en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han sufrido una infección crónica por el virus de la hepatitis C por lo menos 6 meses antes de ingresar al estudio.
• Pueden documentar un caso crónico de hepatitis en los 24 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Las mujeres se comprometen a no quedar embarazadas y los hombres se comprometen a no dejar embrazada a ninguna mujer ni a donar espermatozoides ni a participar en otros procedimientos de fecundación durante el tratamiento con los medicamentos del estudio y por 6 meses después de terminarlo. Se comprometen a usar un método seguro para el control de la natalidad durante ese mismo período.
• Tienen resultados negativos en la prueba del embarazo en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Criterios de exclusión

Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
• Han tenido anticuerpos IgM contra la hepatitis A en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han tenido una infección conjunta por el virus de la hepatitis B en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Se han sometido a una biopsia del hígado que muestre enfermedad de ese órgano (a menos que sea causada por el virus de la hepatitis C) en los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen alguna enfermedad del sistema inmunitario, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide activa, lupus, púrpura trombocitopénica idiopática, anemia hemolítica autoinmunitaria, crioglobulinemia con manifestaciones clínicas, incluso vasculitis leucocitoclástica, escleroderma y psoriaris grave.
• Han tenido un caso grave de cirrosis del hígado.
• Tienen problemas graves del corazón.
• Tienen un problema de la tiroides sin tratar.
• Tienen antecedentes de trastornos mentales graves.
• Han tomado los siguientes medicamentos en las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio: rifampicina, rifabutina, pirazinamida, isoniazida, G-CSF (filgastrim), GM-CSF (sargramostim) o ganciclovir.
• Han tomado cualquiera de los siguientes medicamentos en las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio: interleucinas, interferón, la vacuna terapéutica contra el VIH, talidomida, pentoxifilina, dinitroclorobenceno (DNCB), timosina alfa, timopentina inosiplex, polirribonucleósido, ditiocarb sódico, hidroxiurea, corticosteroides sistémicos, azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina A o cualquier medicamento de investigación.
• Han tomado interferón o ribavirina en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
• Tienen una enfermedad que afecte a los glóbulos rojos.
• Tienen retinopatía (una enfermedad de los ojos).
• Tienen una enfermedad crónica del hígado distinta de la causada por el virus de la hepatitis C.
• Están embarazadas o dan el pecho.
• Son alérgicos a IL-2, PEG-INF alfa 2-b, o RBV o a otros componentes de los productos administrados en el estudio.
• Usan drogas ilegales.
• Han tomado más de 1 bebida alcohólica al día en los 30 días anteriores al ingreso al estudio o más de 4 bebidas al día en los 6 meses anteriores.
• Han recibido tratamiento para una infección grave o cualquier otro problema médico grave en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen ataques epilépticos incontrolados.
• Tienen graves problemas respiratorios y pulmonares.
• Han tenido un transplante de un órgano importante.
• Tienen antecedentes de un problema médico grave que hace que el paciente no sea un buen candidato para el estudio.
• Han recibido tratamiento contra el cáncer o que afecte al sistema inmunitario en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio o creen que necesitarán ese tratamiento en algún momento durante el estudio.
(El nombre PEG-INTRON se cambió a PEG-INF alfa 2-b.)

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