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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Tratamiento con interleucina-2 (IL-2), interferón pegilado (conjugado de interferón alfa-2b recombinante con monometoxi polietilenglicol) de acción prolongada (PEG-INF alfa-2b) y ribavirina (RBV) para los pacientes con infección conjunta por el virus de la hepatitis C y el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00015652, ACTG A5088
  • Concluido

Propósito del estudio

En este estudio se evaluará un nuevo tratamiento para la hepatitis C (HCV) en pacientes infectados por el VIH para determinar si no hace daño y es eficaz.

Afección:
Infecciones por el VIH
Hepatitis C

Detalles del estudio

El tratamiento habitual para la hepatitis C en personas que no están infectadas por el VIH es interferón-alfa (IFN) con ribavirina (RBV), un tratamiento autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). En este estudio se empleará una nueva forma de IFN de acción prolongada llamado PEG-INF alfa 2-b. Este último medicamento ha sido autorizado por la FDA para uso en el tratamiento de la hepatitis C, pero aún no se ha autorizado su uso con RBV. En este estudio también se empleará IL-2, una sustancia que el cuerpo produce naturalmente. Por lo general, las personas infectadas por el VIH no producen suficiente IL-2. La IL-2 será evaluada en este estudio para determinar si ¿fortalece¿ la respuesta del sistema inmunitario a la hepatitis C. La FDA ha autorizado la IL-2 para el tratamiento de algunas clases de cáncer. ( El nombre PEG-INTRON se cambió a PEG-INF alfa-2b.) Los pacientes tomarán primero IL-2 sola durante las 12 primeras semanas y luego PEG-INF alfa-2b y RBV, junto con IL-2 hasta cumplir 60 semanas en el estudio. Al cumplir 60 semanas, se dejarán de administrar todos los medicamentos del estudio. Los pacientes volverán a la clínica a las 72 y 84 semanas. (El nombre PEG-INTRON se cambió a PEG-INF alfa 2-b.)

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Tienen de 18 a 65 años de edad.
    • Están infectados por el VIH.
    • Han tomado los mismos medicamentos contra el VIH en la misma dosis, si reciben algún tratamiento, durante 8 semanas o más y tienen la intención de seguir tomándolos durante las 24 primeras semanas del estudio. Si los pacientes no han recibido medicamentos contra el VIH, no deben comenzar a tomarlos durante las 24 primeras semanas del estudio.
    • Han tenido un recuento de células CD4 de 300/mm3 o más en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de menos de 5.000 copias/ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido una carga viral detectable del virus de la hepatitis C en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han sufrido una infección crónica por el virus de la hepatitis C por lo menos 6 meses antes de ingresar al estudio.
    • Pueden documentar un caso crónico de hepatitis en los 24 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Las mujeres se comprometen a no quedar embarazadas y los hombres se comprometen a no dejar embrazada a ninguna mujer ni a donar espermatozoides ni a participar en otros procedimientos de fecundación durante el tratamiento con los medicamentos del estudio y por 6 meses después de terminarlo. Se comprometen a usar un método seguro para el control de la natalidad durante ese mismo período.
    • Tienen resultados negativos en la prueba del embarazo en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Han tenido anticuerpos IgM contra la hepatitis A en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido una infección conjunta por el virus de la hepatitis B en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Se han sometido a una biopsia del hígado que muestre enfermedad de ese órgano (a menos que sea causada por el virus de la hepatitis C) en los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen alguna enfermedad del sistema inmunitario, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide activa, lupus, púrpura trombocitopénica idiopática, anemia hemolítica autoinmunitaria, crioglobulinemia con manifestaciones clínicas, incluso vasculitis leucocitoclástica, escleroderma y psoriaris grave.
    • Han tenido un caso grave de cirrosis del hígado.
    • Tienen problemas graves del corazón.
    • Tienen un problema de la tiroides sin tratar.
    • Tienen antecedentes de trastornos mentales graves.
    • Han tomado los siguientes medicamentos en las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio: rifampicina, rifabutina, pirazinamida, isoniazida, G-CSF (filgastrim), GM-CSF (sargramostim) o ganciclovir.
    • Han tomado cualquiera de los siguientes medicamentos en las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio: interleucinas, interferón, la vacuna terapéutica contra el VIH, talidomida, pentoxifilina, dinitroclorobenceno (DNCB), timosina alfa, timopentina inosiplex, polirribonucleósido, ditiocarb sódico, hidroxiurea, corticosteroides sistémicos, azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina A o cualquier medicamento de investigación.
    • Han tomado interferón o ribavirina en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
    • Tienen una enfermedad que afecte a los glóbulos rojos.
    • Tienen retinopatía (una enfermedad de los ojos).
    • Tienen una enfermedad crónica del hígado distinta de la causada por el virus de la hepatitis C.
    • Están embarazadas o dan el pecho.
    • Son alérgicos a IL-2, PEG-INF alfa 2-b, o RBV o a otros componentes de los productos administrados en el estudio.
    • Usan drogas ilegales.
    • Han tomado más de 1 bebida alcohólica al día en los 30 días anteriores al ingreso al estudio o más de 4 bebidas al día en los 6 meses anteriores.
    • Han recibido tratamiento para una infección grave o cualquier otro problema médico grave en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen ataques epilépticos incontrolados.
    • Tienen graves problemas respiratorios y pulmonares.
    • Han tenido un transplante de un órgano importante.
    • Tienen antecedentes de un problema médico grave que hace que el paciente no sea un buen candidato para el estudio.
    • Han recibido tratamiento contra el cáncer o que afecte al sistema inmunitario en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio o creen que necesitarán ese tratamiento en algún momento durante el estudio.
    (El nombre PEG-INTRON se cambió a PEG-INF alfa 2-b.)

Centros de estudio/contactos

Maryland

    Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Illinois

    Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90095, United States

Ohio

    Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

Iowa

    Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases, Iowa City, Iowa, 52242, United States

Texas

    Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic, Dallas, Texas, 75390, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 75390, United States

New York

    Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU, New York, New York, 10021, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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