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Ensayos clínicos

Regímenes simplificados de medicamentos para los pacientes infectados por el VIH en el estudio ACTG 388, ó quienes respondieron al tratamiento inicial combinado eficaz

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00014937, ACTG A5116

  • Concluido

Propósito del estudio

ACTG 388 fue un estudio clínico que comparó tratamientos con tres y cuatro medicamentos contra el VIH y demostró la eficacia de un tratamiento con tres medicamentos. Este estudio comparará la capacidad de dos tratamientos diferentes contra el VIH con tres medicamentos para reducir la concentración del virus en la sangre. El estudio también evaluará si los pacientes interrumpen los tratamientos debido a los efectos secundarios de los medicamentos.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

El estudio ACTG 388 fue diseñado para evaluar dos tratamientos con cuatro medicamentos comparados con un tratamiento de tres medicamentos en pacientes que no han recibido tratamiento previo. Con base en el aumento de la complejidad y toxicidad de los tratamientos con cuatro medicamentos y el impacto negativo resultante comparado con los tratamientos de tres medicamentos, se permiten estudios que evalúen tratamientos potentes simplificados. Este estudio evaluará tratamientos con medicamentos simplificados diseñados para incrementar la actividad virológica sin aumentar necesariamente el número de medicamentos contra el VIH. Se evaluará tanto el control virológico como la tolerabilidad de los tratamientos del estudio. La población del estudio incluirá pacientes inscritos previamente en el ACTG 388 y pacientes que ya tenían el VIH avanzado, que recibieron y respondieron al tratamiento potente contra el virus sin evidencia de recaída virológica. Los pacientes se estratificarán de acuerdo al tratamiento del ACTG 388 ó a su no participación en este. Los pacientes serán seleccionados al azar a dos grupos. El primer grupo recibirá un tratamiento de dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI) con efavirenz (EFV) sin un inhibidor de la proteasa (PI). El segundo grupo recibirá un tratamiento con EFV y lopinavir/ritonavir sin un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos. Las opciones para el primer grupo son didanosina con recubrimiento entérico (ddl-EC) más lamivudina (3TC), ddl-EC más zidovudina (ZDV), ZDV más 3TC (o Combivir), estavudina (d4T) más 3TC, o ddl-EC más d4T (con exepciones según aparecen en el protocolo). El estudio sólo suministra LPV/r, EFV, d4T y ddI; los otros medicamentos se obtienen con receta médica. Todos los pacientes son evaluados para determinar la inocuidad y las respuestas virológicas e inmunológicas en las semanas 4 y 8 y después cada 8 semanas hasta que termine el estudio. Además a todos los pacientes se les evaluará la distribución de grasa, los perfiles de lípidos en ayunas, las concentraciones de insulina en ayunas, las concentraciones de lactato venoso y la adherencia al tratamiento. A los pacientes se les hará seguimiento de 1.5 a 3 años. Los análisis interinos de inocuidad se llevarán a cabo en junio de 2002 y junio de 2003. Los pacientes en este estudio pueden inscribirse en el A5125s, un subestudio de la distribución de grasa y la densidad mineral ósea.

Criterios de inclusión

    Los participantes en ACTG 388 podrán participar en este estudio si: - El resultado de RNA del VIH-1 es de 200 copias/ml o menos en los 70 días anteriores al ingreso al estudio. - Siguen un plan estable de medicamentos contra el VIH sin efectos secundarios nocivos o enfermedades graves en el momento del ingreso al estudio. Los participantes que no están en el estudio ACTG 388 podrán participar en este estudio si: - Recibieron como tratamiento inicial para el VIH un plan con medicamentos eficaces durante por lo menos 18 meses. - El resultado de RNA del VIH-1 es de 80.000 copias/ml o más o un recuento de CD4+ de 200 células/mm3 ó menos antes de iniciar el tratamiento. - El resultado de RNA del VIH-1 es de 400 copias/ml o menos (o menos de 500 copias/ml por ADNb en la semana 32 del tratamiento. - El resultado de RNA del VIH-1 es de 200 copias/ml o menos en los 60 días anteriores al ingreso al estudio. -Tanto los participantes como los que no participan en el estudio ACTG, podrán participar en este estudio si: - Utilizan métodos aceptables para el control de la natalidad. - Tienen el consentimiento de uno de los padres o del tutor legal si son menores de 18 años de edad.

Criterios de exclusión

    Los participantes en ACTG 388 no podrán participar en este estudio si:
    • Mientras estuvieron en el estudio ACTG 388 presentaron resistencia viral a los medicamentos del estudio.

Centros de estudio/contactos

California

    Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

    Denver Dept of Health and Hosps, Denver, Colorado, 80262, United States

Connecticut

    Connecticut Children's Medical Center (Pediatric), Farmington, Connecticut, 06030-3805, United States

Florida

    Univ of Miami School of Medicine, Miami, Florida, 331361013, United States

Georgia

    Emory Univ, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Hawaii

    Queens Med Ctr, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

    Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

    Northwestern Univ Med School, Chicago, Illinois, 60611, United States

    Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

    The CORE Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

Indiana

    Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States

    Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Wishard Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Louisiana

    Charity Hosp / Tulane Univ Med School, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Minnesota

    Univ of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States

Missouri

    Washington Univ / St Louis Connect Care, Saint Louis, Missouri, 63108, United States

    Washington Univ School of Medicine, St Louis, Missouri, 63108, United States

Nebraska

    Univ of Nebraska Med Ctr, Omaha, Nebraska, 681985130, United States

New York

    SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo, Buffalo, New York, 14215, United States

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Cornell Univ Med Ctr, New York, New York, 10021, United States

    Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic, New York, New York, 10011, United States

    Univ of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

    Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

    Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106, United States

    MetroHealth Med Ctr, Cleveland, Ohio, 441091998, United States

    Ohio State Univ Hosp Clinic, Columbus, Ohio, 432101228, United States

Pennsylvania

    Univ of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Washington

    Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

    Spedali Civili - Carosi, Brescia, Washington, 98104, Italy

    Universita di Genova, Genova, Washington, 98104, Italy

    Ospedale Luigi Sacco Milazzo, Milano, Washington, 98104, Italy

    Universita degli Studi di Modena e Reggio Emilia, Modena, Washington, 98104, Italy

    Univ of Puerto Rico, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004