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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Administración de metformina y rosiglitazona, solas o en combinación, a pacientes infectados por el VIH con anomalías de la concentración de insulina y la acumulación de grasa.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00015691, ACTG A5082
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si la metformina sola, la rosiglitazona sola o las dos juntas reducen la concentración de insulina en la sangre y la acumulación de grasa en el abdomen y otras partes del cuerpo.

Afección:
Infecciones por el VIH
Lipodistrofia
Hiperinsulinemia

Detalles del estudio

En varios estudios se ha demostrado que ciertos medicamentos contra el VIH pueden causar varios efectos secundarios, incluso aumento de la concentración de azúcar en la sangre (porque el cuerpo no puede usar la insulina producida) y de la concentración de insulina y acumulación excesiva de grasa en el abdomen. Se sabe que esos efectos secundarios aumentan el riesgo de enfermedad del corazón. La metformina y la rosiglitazona son dos medicamentos que, según se ha demostrado, reducen la concentración de insulina y disminuyen la acumulación de grasa abdominal en pacientes no infectados por el VIH. En este estudio se investigará el uso de esos productos en pacientes infectados por el VIH. Al comienzo del estudio se harán varias pruebas, incluso una prueba oral de tolerancia a la glucosa, en que se examinará la concentración de azúcar en la sangre. Después de terminar las pruebas, los pacientes se asignarán al azar a 1 de 4 grupos. Grupo A: metformina junto con un placebo (píldora de azúcar). Grupo B: rosiglitazona junto con un placebo. Grupo C: metformina junto con rosiglitazona. Grupo D: dos placebos Ni el paciente ni el médico sabrán qué medicamentos se administran en las primeras 16 semanas. Al cumplirse 16 semanas, los pacientes sin efectos nocivos de los medicamentos del estudio pueden comenzar a tomar metformina y rosiglitazona. Se harán pruebas al cabo de 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28 y 32 semanas. Con estas pruebas se medirán los marcadores de la inocuidad de los medicamentos, la concentración de insulina y azúcar en la sangre y la acumulación de grasa en el cuerpo.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Han tenido una carga viral (concentración de VIH en la sangre) inferior a 10.000 copias/ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido una concentración de insulina en la sangre en ayunas superior a 15 unidades internacionales por ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Se ciñen a las restricciones físicas impuestas según la cantidad y localización de la grasa del cuerpo, la estatura y el peso.
    • Han notado cambios en la localización de la grasa en el cuerpo durante el curso de la infección por el VIH.
    • Tienen de 18 a 65 años de edad.
    • Han tomado los mismos medicamentos contra el VIH al menos durante 60 días antes del ingreso al estudio y no planean cambiar ese tratamiento hasta terminar el estudio.
    • Si toman hormonas, han recibido el mismo tratamiento al menos por 6 meses antes del ingreso al estudio y no planean cambiarlo hasta terminar el estudio. Las hormonas comprenden píldoras anticonceptivas, estrógeno o progestina para las mujeres y testosterona para los hombres. Si los pacientes tomaron hormonas y luego las suspendieron, el tratamiento debe haber terminado al menos 6 meses antes del ingreso al estudio.
    • Presentan resultados negativos en la prueba de confirmación del embarazo en los 14 días anteriores al comienzo de la administración de los medicamentos del estudio, si pueden tener hijos.
    • Las mujeres se comprometen a no quedar embarazadas y los hombres a no dejar embarazada a ninguna mujer. Además, se comprometen a no donar espermatozoides ni a participar en otros procedimientos de fecundación. Si tienen relaciones sexuales, se comprometen a usar dos métodos eficaces de control de la natalidad (al menos un método de barrera) mientras toman los medicamentos del estudio y por lo menos por 30 días después de suspenderlos. A las mujeres que no puedan tener hijos o cuya pareja sea estéril no se les exige que usen ningún método de control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Son alérgicos a la metformina o a la rosiglitazona.
    • Están embarazadas o dan el pecho.
    • Abusan de las drogas o del alcohol.
    • Tienen diarrea, náusea o vómito.
    • Tienen enfermedad del corazón.
    • Toman o han tomado medicamentos para controlar el azúcar en la sangre.
    • Han usado cualquiera de los siguientes medicamentos en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio: estrógeno en altas dosis, testosterona en altas dosis, gel de testosterona en altas dosis, cremas de testosterona, hormona del crecimiento, esteroides para aumentar el tamaño del cuerpo, dehidroepiandrosterona (DHEA) o androstenediona (vendida sin receta médica), prednisona y otros esteroides en altas dosis, estimulantes del apetito, productos experimentales para estimular el apetito o engordar, medicamentos que afecten al sistema inmunitario, pentoxifilina, talidomida, niacina (se permite un complejo multivitamínico que contenga niacina), hidroxiurea y cimetidina.
    • Toman ritonavir con simvastatina o lovastatina (productos para reducir el colesterol).
    • Toman productos no aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos o de identidad desconocida, en estudios experimentales.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Univ of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    UCLA CARE Ctr, Los Angeles, California, 90095, United States

    Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States

    Willow Clinic, Menlo Park, California, 94025, United States

    Univ of California, San Diego, San Diego, California, 92103, United States

    Univ of California San Francisco, San Francisco, California, 94110, United States

    Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 943055107, United States

    San Mateo AIDS Program / Stanford Univ, Stanford, California, 943055107, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

District of Columbia

    Georgetown Univ Med Ctr, Washington, District of Columbia, 20007, United States

Hawaii

    Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

    Northwestern Univ Med School, Chicago, Illinois, 60611, United States

    Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

    The CORE Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

Indiana

    Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States

    Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Wishard Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Maryland

    Johns Hopkins Hosp, Baltimore, Maryland, 21287, United States

    Univ of Maryland, Institute of Human Virology, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Massachusetts

    Harvard (Massachusetts Gen Hosp), Boston, Massachusetts, 02114, United States

    Boston Med Ctr, Boston, Massachusetts, 02118, United States

    Brigham and Women's Hosp, Boston, Massachusetts, 02215, United States

Missouri

    Washington Univ / St Louis Connect Care, Saint Louis, Missouri, 63108, United States

    Washington Univ School of Medicine, St Louis, Missouri, 63108, United States

Nebraska

    Univ of Nebraska Med Ctr, Omaha, Nebraska, 681985130, United States

New York

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States

North Carolina

    Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

    Ohio State Univ Hosp Clinic, Columbus, Ohio, 432101228, United States

Pennsylvania

    Univ of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Univ of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Tennessee

    Vanderbilt Univ Med Ctr, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Washington

    Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 12 de noviembre del 2004

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