Administración de metformina y rosiglitazona, solas o en combinación, a pacientes infectados por el VIH con anomalías de la concentración de insulina y la acumulación de grasa.

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si la metformina sola, la rosiglitazona sola o las dos juntas reducen la concentración de insulina en la sangre y la acumulación de grasa en el abdomen y otras partes del cuerpo.

Criterios de inclusión

Los pacientes podrán participar en el estudio si:
• Son VIH-positivos.
• Han tenido una carga viral (concentración de VIH en la sangre) inferior a 10.000 copias/ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han tenido una concentración de insulina en la sangre en ayunas superior a 15 unidades internacionales por ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Se ciñen a las restricciones físicas impuestas según la cantidad y localización de la grasa del cuerpo, la estatura y el peso.
• Han notado cambios en la localización de la grasa en el cuerpo durante el curso de la infección por el VIH.
• Tienen de 18 a 65 años de edad.
• Han tomado los mismos medicamentos contra el VIH al menos durante 60 días antes del ingreso al estudio y no planean cambiar ese tratamiento hasta terminar el estudio.
• Si toman hormonas, han recibido el mismo tratamiento al menos por 6 meses antes del ingreso al estudio y no planean cambiarlo hasta terminar el estudio. Las hormonas comprenden píldoras anticonceptivas, estrógeno o progestina para las mujeres y testosterona para los hombres. Si los pacientes tomaron hormonas y luego las suspendieron, el tratamiento debe haber terminado al menos 6 meses antes del ingreso al estudio.
• Presentan resultados negativos en la prueba de confirmación del embarazo en los 14 días anteriores al comienzo de la administración de los medicamentos del estudio, si pueden tener hijos.
• Las mujeres se comprometen a no quedar embarazadas y los hombres a no dejar embarazada a ninguna mujer. Además, se comprometen a no donar espermatozoides ni a participar en otros procedimientos de fecundación. Si tienen relaciones sexuales, se comprometen a usar dos métodos eficaces de control de la natalidad (al menos un método de barrera) mientras toman los medicamentos del estudio y por lo menos por 30 días después de suspenderlos. A las mujeres que no puedan tener hijos o cuya pareja sea estéril no se les exige que usen ningún método de control de la natalidad.

Criterios de exclusión

Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
• Son alérgicos a la metformina o a la rosiglitazona.
• Están embarazadas o dan el pecho.
• Abusan de las drogas o del alcohol.
• Tienen diarrea, náusea o vómito.
• Tienen enfermedad del corazón.
• Toman o han tomado medicamentos para controlar el azúcar en la sangre.
• Han usado cualquiera de los siguientes medicamentos en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio: estrógeno en altas dosis, testosterona en altas dosis, gel de testosterona en altas dosis, cremas de testosterona, hormona del crecimiento, esteroides para aumentar el tamaño del cuerpo, dehidroepiandrosterona (DHEA) o androstenediona (vendida sin receta médica), prednisona y otros esteroides en altas dosis, estimulantes del apetito, productos experimentales para estimular el apetito o engordar, medicamentos que afecten al sistema inmunitario, pentoxifilina, talidomida, niacina (se permite un complejo multivitamínico que contenga niacina), hidroxiurea y cimetidina.
• Toman ritonavir con simvastatina o lovastatina (productos para reducir el colesterol).
• Toman productos no aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos o de identidad desconocida, en estudios experimentales.

Centros de estudio/contactos