Detalles del estudio

Un método para reconstituir un sistema inmunitario deficiente por causa del VIH es el uso de tratamiento antirretroviral potente junto con IL-2. La IL-2 es una citocina segregada por linfocitos T activados que regulan la proliferación y diferenciación de linfocitos T CD4 y CD8. Aunque el tratamiento con IL-2 puede causar un aumento provisional de la carga viral, los estudios clínicos con IL-2 han revelado que ese medicamento no tiene ningún efecto adverso a largo plazo en la carga viral. El tratamiento con IL-2 también puede ayudar a destruir el reservorio vírico latente del huésped por medio de activación de los linfocitos en estado de reposo que alojan provirus. Otro método para tratar la infección por el VIH es la interrupción estratégica del tratamiento. Los resultados de pequeños ensayos piloto indican que la duplicación del VIH puede suprimirse bastante con tratamientos consecutivos con antirretrovirales potentes después de interrupciones terapéuticas breves y que el recuento de linfocitos T CD4 se puede mantener en esas interrupciones con algún efecto favorable en la inmunidad específica al VIH. En este estudio se evaluará el tratamiento antirretroviral potente, comenzado e interrumpido a partir del recuento de linfocitos CD4, con administración de IL-2 ó sin ella. Los pacientes se estratificarán a partir del nadir (la medida mínima) de linfocitos T CD4 durante toda la vida en uno de tres grupos. El Grupo 1 tendrá un nadir de 200 linfocitos CD4/mm3; el Grupo 2 tendrá un nadir mayor de 200 linfocitos CD4/mm3; y los pacientes sin ningún nadir documentado se unirán al grupo 3. Dentro de cada grupo, los pacientes se asignarán al azar a uno de dos grupos del estudio, el grupo A y el grupo B. En el grupo A, los pacientes recibirán dosis pulsadas de tratamiento antirretroviral potente con IL-2, en tanto que los pacientes del grupo B recibirán dosis pulsadas del tratamiento antirretroviral potente solo. Los pacientes del grupo A recibirán el tratamiento antirretroviral potente con IL-2 administrado en inyección subcutánea dos veces al día durante cinco días cada ocho semanas por lo menos durante 17 semanas. Los pacientes del grupo B recibirán el tratamiento antirretroviral potente solo por lo menos durante 17 semanas. Luego se interrumpirá el tratamiento de ambos grupos por aproximadamente 64 semanas, después de las cuales se administrará el tratamiento antirretroviral potente solo por otras 24. Los pacientes repetirán este ciclo del tratamiento antirretroviral potente con IL-2 ó sin ella, interrupción del tratamiento y administración del tratamiento antirretroviral potente solo durante todo el estudio. Este último durará aproximadamente cuatro años. Se realizarán evaluaciones clínicas y de laboratorio periódicamente a lo largo del estudio. Con los recuentos de linfocitos T CD4 y la carga viral se determinará si un paciente puede ingresar al paso siguiente del tratamiento. Los medicamentos del tratamiento antirretroviral potente no se suministran en este estudio. El protocolo A5109s es un subestudio limitado hecho en un centro para determinar si la multiplicación del virus impide la proliferación de linfocitos in vivo. Los pacientes en los sitios participantes en el subestudio se inscribirán en este último inmediatamente después de comenzar la primera interrupción del tratamiento en el estudio principal.