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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Efecto de la interleucina-2 en la interrupción del tratamiento contra el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00015704, ACTG A5102
  • Concluido

Propósito del estudio

La interleucina-2 (IL-2) ayuda al cuerpo a fabricar glóbulos blancos que combaten la infección, incluso linfocitos T CD4 y CD8. Una estrategia terapéutica contra el VIH es la interrupción planeada del tratamiento (se suspende la administración de los medicamentos contra el VIH cuando el recuento de linfocitos CD4 y la concentración del virus en la sangre llegan a cierto punto). La finalidad de este estudio es determinar si la IL-2 empleada con medicamentos potentes contra el VIH permite interrumpir el tratamiento contra ese virus por períodos más prolongados.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Un método para reconstituir un sistema inmunitario deficiente por causa del VIH es el uso de tratamiento antirretroviral potente junto con IL-2. La IL-2 es una citocina segregada por linfocitos T activados que regulan la proliferación y diferenciación de linfocitos T CD4 y CD8. Aunque el tratamiento con IL-2 puede causar un aumento provisional de la carga viral, los estudios clínicos con IL-2 han revelado que ese medicamento no tiene ningún efecto adverso a largo plazo en la carga viral. El tratamiento con IL-2 también puede ayudar a destruir el reservorio vírico latente del huésped por medio de activación de los linfocitos en estado de reposo que alojan provirus. Otro método para tratar la infección por el VIH es la interrupción estratégica del tratamiento. Los resultados de pequeños ensayos piloto indican que la duplicación del VIH puede suprimirse bastante con tratamientos consecutivos con antirretrovirales potentes después de interrupciones terapéuticas breves y que el recuento de linfocitos T CD4 se puede mantener en esas interrupciones con algún efecto favorable en la inmunidad específica al VIH. En este estudio se evaluará el tratamiento antirretroviral potente, comenzado e interrumpido a partir del recuento de linfocitos CD4, con administración de IL-2 ó sin ella. Los pacientes se estratificarán a partir del nadir (la medida mínima) de linfocitos T CD4 durante toda la vida en uno de tres grupos. El Grupo 1 tendrá un nadir de 200 linfocitos CD4/mm3; el Grupo 2 tendrá un nadir mayor de 200 linfocitos CD4/mm3; y los pacientes sin ningún nadir documentado se unirán al grupo 3. Dentro de cada grupo, los pacientes se asignarán al azar a uno de dos grupos del estudio, el grupo A y el grupo B. En el grupo A, los pacientes recibirán dosis pulsadas de tratamiento antirretroviral potente con IL-2, en tanto que los pacientes del grupo B recibirán dosis pulsadas del tratamiento antirretroviral potente solo. Los pacientes del grupo A recibirán el tratamiento antirretroviral potente con IL-2 administrado en inyección subcutánea dos veces al día durante cinco días cada ocho semanas por lo menos durante 17 semanas. Los pacientes del grupo B recibirán el tratamiento antirretroviral potente solo por lo menos durante 17 semanas. Luego se interrumpirá el tratamiento de ambos grupos por aproximadamente 64 semanas, después de las cuales se administrará el tratamiento antirretroviral potente solo por otras 24. Los pacientes repetirán este ciclo del tratamiento antirretroviral potente con IL-2 ó sin ella, interrupción del tratamiento y administración del tratamiento antirretroviral potente solo durante todo el estudio. Este último durará aproximadamente cuatro años. Se realizarán evaluaciones clínicas y de laboratorio periódicamente a lo largo del estudio. Con los recuentos de linfocitos T CD4 y la carga viral se determinará si un paciente puede ingresar al paso siguiente del tratamiento. Los medicamentos del tratamiento antirretroviral potente no se suministran en este estudio. El protocolo A5109s es un subestudio limitado hecho en un centro para determinar si la multiplicación del virus impide la proliferación de linfocitos in vivo. Los pacientes en los sitios participantes en el subestudio se inscribirán en este último inmediatamente después de comenzar la primera interrupción del tratamiento en el estudio principal.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Estan infectados por el VIH.
    • Han tomado un régimen de tratamiento antirretroviral potente estable por lo menos por tres meses antes del ingreso al estudio.
    • Tienen carga viral inferior a 400 copias/ml por lo menos seis meses antes del ingreso al estudio.
    • Tienen carga viral inferior a 200 copias/ml en el momento del examen de inscripción.
    • Tienen recuento de linfocitos CD4 de 500/mm3 ó más en el examen de inscripción.
    • Estan dispuestos a usar métodos de anticoncepción aceptables.
    • Estan dispuestos a someterse a seguimiento en el estudio por lo menos por cuatro años.
    • Tienen un proveedor de atención primaria de salud que desea tener al paciente en este estudio y cumplir con las normas del mismo.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen enfermedad relacionada con el SIDA de importancia clínica activa o pasada. No se excluye a los pacientes con antecedentes de sarcoma de Kaposi cutáneo mínimo (menos de 10 lesiones), tuberculosis pulmonar o neumonía bacteriana.
    • Han usado inmunomoduladores un mes antes del ingreso al estudio.
    • Han usado hidroxiurea en los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron tratamiento anterior con IL-2.
    • Han usado medicamentos para tratar las enfermedades del corazón en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen graves problemas cardíacos.
    • Tienen cáncer que exige tratamiento.
    • Tienen problemas de la tiroides. No se excluye al paciente si la afección se ha controlado con medicamentos por lo menos tres meses antes del ingreso al estudio.
    • Tienen diabetes sin controlar.
    • Tienen problemas de la respiración o del estómago que, en opinión del investigador, pueden afectar la seguridad del paciente.
    • Tienen antecedentes de enfermedad autoinmunitaria, incluso enfermedad intestinal inflamatoria, psoriasis y neuritis óptica.
    • Han tenido trasplante de órganos.
    • Tienen antecedentes de trastorno neurológico o enfermedad mental que, en opinión del investigador, puede afectar los requisitos del estudio.
    • Abusan de alcohol o de drogas que, en opinión del investigador, puede impedir el cumplimiento de los requisitos del estudio.
    • Han usado astemizol, midazolam o triazolam en las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Han usado corticosteroides sistémicos durante cuatro semanas o más en los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Estan embarazadas o lactando.

Centros de estudio/contactos

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, United States

    Stanford CRS, Palo Alto, California, 943055107, United States

    Santa Clara Valley Med. Ctr., San Jose, California, 943055107, United States

    San Mateo County AIDS Program, San Mateo, California, 943055107, United States

Illinois

    Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Minnesota

    University of Minnesota, ACTU, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States

Missouri

    Washington U CRS, Saint Louis, Missouri, 63108, United States

    St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic, St. Louis, Missouri, 63108, United States

Nebraska

    Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr., Omaha, Nebraska, 681985130, United States

New York

    Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

    Cornell CRS, New York, New York, 10021, United States

    Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU, New York, New York, 10021, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 10021, United States

    Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

Ohio

    Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States

    MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 441091998, United States

Pennsylvania

    Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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