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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Uso de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA, Depo-Provera) con ciertos medicamentos contra el VIH en mujeres infectadas por este virus

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00016601, ACTG A5093
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es examinar la concentración de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA o Depo-Provera) en la sangre para determinar si se ve afectada por ciertos medicamentos contra el VIH (nelfinavir [NFV], efavirenz [EFV] e indinavir [IDV] en combinación con ritonavir [RTV] y nevirapina [NVP]). En este estudio también se examinará la concentración de esos medicamentos para ver si la DMPA los afecta de alguna forma.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

La DMPA es un método hormonal para control de la natalidad administrado en inyección. No se sabe si al tomar DMPA junto con medicamentos contra el VIH cambia la cantidad de DMPA y de medicamentos contra el VIH en la sangre. Si la concentración de DMPA en la sangre es alta, pueden aumentar los efectos secundarios. Si es baja, los medicamentos pueden ser menos eficaces contra el VIH. En este estudio se examinará la concentración de medicamentos contra el VIH y de DMPA en la sangre, cuando se emplean juntos. Las pacientes se asignarán a uno de cinco grupos, según la clase de medicamentos que tomen para tratar la infección por el VIH. Grupo A: Las pacientes no toman medicamentos contra el VIH o toman solamente inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI), que son un grupo de productos empleados para tratar la infección por el VIH. Grupo B: Las pacientes toman NFV con NRTI. Grupo C: Las pacientes toman EFV con NRTI. Grupo D: Las pacientes toman IDV y RTV con NRTI Grupo E: Las pacientes toman NVP con NRTI. Nota: En el estudio no se proporcionarán medicamentos contra el VIH. Todas las pacientes recibirán una inyección de DMPA en la primera consulta y pueden optar por recibir otra a las 12 semanas (final del estudio) si desean seguir usando ese producto. Las pacientes de los grupos B, C, D y E se someterán a exámenes de sangre para determinar la concentración de medicamentos contra el VIH en la sangre en un período de 10 a 12 horas en la primera consulta y luego al cabo de 4 semanas. Para reducir el número de pinchazos, se colocará un pequeño tubo en una vena del brazo (un dispositivo intravenoso), que se mantendrá ahí durante la consulta. Todas las pacientes deberán someterse a más exámenes de sangre al cabo de 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas.

Criterios de inclusión

    Las pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Son VIH-positivas.
    • Tienen una concentración de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en el plasma (concentración del VIH en la sangre) inferior a 10.000 copias/ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron su última menstruación menos de 35 días antes de ingresar al estudio.
    • Tienen una concentración de la hormona foliculoestimulante inferior a 40 miliunidades internacionales por mililitro (MUI/ml) si su última menstruación se produjo más de 35 días antes del ingreso al estudio.
    • Han tomado los mismos medicamentos contra el VIH al menos durante 30 días antes del ingreso al estudio, si reciben tratamiento con ellos. En caso contrario, se debe haber explicado el tratamiento con medicamentos contra el VIH a las pacientes en los tres meses anteriores al ingreso al estudio y ellas optaron por no tomarlo en el momento del estudio ni en el futuro.
    • Tienen la intención de continuar el tratamiento contra el VIH, si lo toman, al menos durante tres meses después del ingreso al estudio.
    • En los 30 días anteriores al ingreso al estudio han tenido un recuento de células CD4 superior a 200/mm3 si toman medicamentos contra el VIH o superior a 350/mm3 si no los toman.
    • No han tenido la menopausia (cambio de vida) y su sistema reproductivo es normal.
    • No han tenido ninguna infección ni enfermedades relacionadas con el SIDA que exijan tratamiento en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen más de 13 años.
    • Son mujeres.
    • Han tenido resultados negativos en la prueba de confirmación del embarazo en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Se comprometen a no quedar embarazadas durante todo el período del estudio. Si son sexualmente activas, se comprometen a usar por lo menos un método de barrera para el control de la natalidad (un condón masculino o femenino con espermicida [una crema o gelatina que destruye los espermatozoides] o un diafragma o capuchón cervical con espermicida) mientras reciben DMPA en este estudio.
    • Tienen el consentimiento de uno de los padres de familia o del tutor si son menores de 18 años.
    • Pesan por lo menos 40 kg (88 libras) y están dentro de una cierta escala del peso ideal.

Criterios de exclusión

    Las pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Han tomado medicamentos contra el VIH en los 30 días anteriores al ingreso al estudio, pero optan por no seguir tomándolos.
    • Toman solamente 1 NRTI.
    • Toman medicamentos contra el VIH distintos de los enumerados en los grupos de tratamiento, incluso tenofovir, amprenavir y lopinavir/ritonavir o han tomado tenofovir, amprenavir, lopinavir/ritonavir en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tomado ZDV y d4T juntos en los 30 días anteriores del ingreso al estudio.
    • En opinión del investigador, no pueden tomar los medicamentos contra el VIH en la debida forma mientras estén en el estudio.
    • Son alérgicas a DMPA, MPA o cualquier otro de los ingredientes de la DMPA.
    • Han recibido DMPA en los 180 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido otras hormonas (Provera, anticonceptivos orales, tratamiento de restitución hormonal o medicamentos anabólicos [por ejemplo, decanoato de nandrolona, acetato de megestrol]) en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Toman cualquiera de los siguientes: amiodarona, astemizol, bepridil, buspirona, carbamazepina, cimetidina, cisaprida, claritromicina, ciclosporina, dihidroergotamina, diltiazem, ergotamina, eritromicina, flecainida, glucocorticoides, jugo de toronja, hierba de San Juan, itraconazol, ketoconazol, lovastatina, midazolam, nefazodona, fenobarbital, fenitoína, pimozida, pioglitazona, propafenona, propofol, quinidina, rifabutina, rifampicina, rosiglitazona, simvastatina, tacrolimús, terfenadina, ticlopidina, tirazolam o verapamilo.
    • Han tomado alguno de los siguientes medicamentos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio: amiodarona, astemizol, bepridil, buspirona, carbamazepina, cisaprida, claritromicina, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, eritomicina, flecainida, glucocorticoides, hierba de San Juan, itraconazol, ketoconazol, lovastatina, midazolam, nefazodona, fenobarbital, fenitoína, pimozida, pioglitazona, propafenona, propofol, quinidina, rifabutina, rifampicina, rosiglitazona, simvastatina, tacrolimús, terfenadina, ticlopidina o tirazolam.
    • En los 30 días anteriores al ingreso al estudio, han comenzado a tomar, suspendido o cambiado la dosis de ciertos medicamentos, incluso, benzodiazepinas, excepto midazolam y triazolam; bupropión; bloqueadores de los canales de calcio, excepto diltiazem y verapamilo; fluconazol; medicamentos reductores de la concentración de grasa en la sangre (hipolipemiantes), excepto pravastatina (por ejemplo, aorvastatina, cerivastatina y fluvastatina, pero no lovastatina ni simvastatina); isoniazida, mexiletina; zaleplón y zolpidem. Sin embargo, las pacientes pueden seguir tomando dosis estables de estos medicamentos durante el estudio.
    • Han recibido tratamiento de sostén con metadona por menos de 60 días antes de ingresar al estudio.
    • Dan el pecho.
    • Han tenido un bebé en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Se han sometido a una operación para extirpación del útero o de ambos ovarios.
    • Abusan de las drogas o del alcohol.
    • No pueden dejar de beber alcohol un día antes de ingresar al estudio ni durante la prueba efectuada en el momento del ingreso y a las 4 semanas.
    • Han cambiado su hábito de fumar en las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio. Las pacientes pueden haber dejado de fumar o comenzado a hacerlo más de 6 semanas antes de ingresar al estudio.
    • Han tenido cáncer del aparato reproductivo, sangrado vaginal de causa desconocida, problemas de la tiroides, tumores del hígado o problemas graves de la vista en cualquier momento antes de ingresar al estudio.
    • Toman medicamentos de investigación sin autorización del director del protocolo.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Univ of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States

    Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States

Colorado

    Children's Hosp of Denver, Denver, Colorado, 802181088, United States

Florida

    Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics, Jacksonville, Florida, 32209, United States

    Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States

Illinois

    Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics, Chicago, Illinois, 60608, United States

    Chicago Childrens Memorial Hosp (Pediatric), Chicago, Illinois, 60614-3394, United States

    The Univ of Chicago Childrens Hosp, Chicago, Illinois, 60637, United States

Indiana

    Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States

    Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Wishard Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Louisiana

    Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States

Maryland

    Univ of Maryland, Institute of Human Virology, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Massachusetts

    Boston Med Ctr (Pediatric), Boston, Massachusetts, 02118, United States

Michigan

    Children's Hosp of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States

New York

    Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States

    Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

    Univ of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642, United States

    St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases), Rochester, New York, 14642, United States

    Community Health Network, Inc, Rochester, New York, 14642-0001, United States

    SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics, Syracuse, New York, 13210, United States

North Carolina

    Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

    MetroHealth Med Ctr, Cleveland, Ohio, 44109-1998, United States

    Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106-5083, United States

Pennsylvania

    Univ of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Texas

    Univ of Texas Galveston, Galveston, Texas, 775550435, United States

Washington

    Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU, Seattle, Washington, 981050371, United States

    Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

    San Juan City Hosp, San Juan, Washington, 009367344, Puerto Rico

Actualizado: 14 de octubre del 2004

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