Uso de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA, Depo-Provera) con ciertos medicamentos contra el VIH en mujeres infectadas por este virus

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es examinar la concentración de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA o Depo-Provera) en la sangre para determinar si se ve afectada por ciertos medicamentos contra el VIH (nelfinavir [NFV], efavirenz [EFV] e indinavir [IDV] en combinación con ritonavir [RTV] y nevirapina [NVP]). En este estudio también se examinará la concentración de esos medicamentos para ver si la DMPA los afecta de alguna forma.

Criterios de inclusión

Las pacientes podrán participar en el estudio si:
• Son VIH-positivas.
• Tienen una concentración de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en el plasma (concentración del VIH en la sangre) inferior a 10.000 copias/ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tuvieron su última menstruación menos de 35 días antes de ingresar al estudio.
• Tienen una concentración de la hormona foliculoestimulante inferior a 40 miliunidades internacionales por mililitro (MUI/ml) si su última menstruación se produjo más de 35 días antes del ingreso al estudio.
• Han tomado los mismos medicamentos contra el VIH al menos durante 30 días antes del ingreso al estudio, si reciben tratamiento con ellos. En caso contrario, se debe haber explicado el tratamiento con medicamentos contra el VIH a las pacientes en los tres meses anteriores al ingreso al estudio y ellas optaron por no tomarlo en el momento del estudio ni en el futuro.
• Tienen la intención de continuar el tratamiento contra el VIH, si lo toman, al menos durante tres meses después del ingreso al estudio.
• En los 30 días anteriores al ingreso al estudio han tenido un recuento de células CD4 superior a 200/mm3 si toman medicamentos contra el VIH o superior a 350/mm3 si no los toman.
• No han tenido la menopausia (cambio de vida) y su sistema reproductivo es normal.
• No han tenido ninguna infección ni enfermedades relacionadas con el SIDA que exijan tratamiento en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen más de 13 años.
• Son mujeres.
• Han tenido resultados negativos en la prueba de confirmación del embarazo en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Se comprometen a no quedar embarazadas durante todo el período del estudio. Si son sexualmente activas, se comprometen a usar por lo menos un método de barrera para el control de la natalidad (un condón masculino o femenino con espermicida [una crema o gelatina que destruye los espermatozoides] o un diafragma o capuchón cervical con espermicida) mientras reciben DMPA en este estudio.
• Tienen el consentimiento de uno de los padres de familia o del tutor si son menores de 18 años.
• Pesan por lo menos 40 kg (88 libras) y están dentro de una cierta escala del peso ideal.

Criterios de exclusión

Las pacientes no podrán participar en el estudio si:
• Han tomado medicamentos contra el VIH en los 30 días anteriores al ingreso al estudio, pero optan por no seguir tomándolos.
• Toman solamente 1 NRTI.
• Toman medicamentos contra el VIH distintos de los enumerados en los grupos de tratamiento, incluso tenofovir, amprenavir y lopinavir/ritonavir o han tomado tenofovir, amprenavir, lopinavir/ritonavir en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han tomado ZDV y d4T juntos en los 30 días anteriores del ingreso al estudio.
• En opinión del investigador, no pueden tomar los medicamentos contra el VIH en la debida forma mientras estén en el estudio.
• Son alérgicas a DMPA, MPA o cualquier otro de los ingredientes de la DMPA.
• Han recibido DMPA en los 180 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han recibido otras hormonas (Provera, anticonceptivos orales, tratamiento de restitución hormonal o medicamentos anabólicos [por ejemplo, decanoato de nandrolona, acetato de megestrol]) en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Toman cualquiera de los siguientes: amiodarona, astemizol, bepridil, buspirona, carbamazepina, cimetidina, cisaprida, claritromicina, ciclosporina, dihidroergotamina, diltiazem, ergotamina, eritromicina, flecainida, glucocorticoides, jugo de toronja, hierba de San Juan, itraconazol, ketoconazol, lovastatina, midazolam, nefazodona, fenobarbital, fenitoína, pimozida, pioglitazona, propafenona, propofol, quinidina, rifabutina, rifampicina, rosiglitazona, simvastatina, tacrolimús, terfenadina, ticlopidina, tirazolam o verapamilo.
• Han tomado alguno de los siguientes medicamentos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio: amiodarona, astemizol, bepridil, buspirona, carbamazepina, cisaprida, claritromicina, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, eritomicina, flecainida, glucocorticoides, hierba de San Juan, itraconazol, ketoconazol, lovastatina, midazolam, nefazodona, fenobarbital, fenitoína, pimozida, pioglitazona, propafenona, propofol, quinidina, rifabutina, rifampicina, rosiglitazona, simvastatina, tacrolimús, terfenadina, ticlopidina o tirazolam.
• En los 30 días anteriores al ingreso al estudio, han comenzado a tomar, suspendido o cambiado la dosis de ciertos medicamentos, incluso, benzodiazepinas, excepto midazolam y triazolam; bupropión; bloqueadores de los canales de calcio, excepto diltiazem y verapamilo; fluconazol; medicamentos reductores de la concentración de grasa en la sangre (hipolipemiantes), excepto pravastatina (por ejemplo, aorvastatina, cerivastatina y fluvastatina, pero no lovastatina ni simvastatina); isoniazida, mexiletina; zaleplón y zolpidem. Sin embargo, las pacientes pueden seguir tomando dosis estables de estos medicamentos durante el estudio.
• Han recibido tratamiento de sostén con metadona por menos de 60 días antes de ingresar al estudio.
• Dan el pecho.
• Han tenido un bebé en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Se han sometido a una operación para extirpación del útero o de ambos ovarios.
• Abusan de las drogas o del alcohol.
• No pueden dejar de beber alcohol un día antes de ingresar al estudio ni durante la prueba efectuada en el momento del ingreso y a las 4 semanas.
• Han cambiado su hábito de fumar en las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio. Las pacientes pueden haber dejado de fumar o comenzado a hacerlo más de 6 semanas antes de ingresar al estudio.
• Han tenido cáncer del aparato reproductivo, sangrado vaginal de causa desconocida, problemas de la tiroides, tumores del hígado o problemas graves de la vista en cualquier momento antes de ingresar al estudio.
• Toman medicamentos de investigación sin autorización del director del protocolo.

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