skip navigation

Skip Nav

Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y eficacia de la emtricitabina, efavirenz y didanosina en los niños infectados por el VIH tratados con pocos medicamentos contra el virus o ningunos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00016718, ACTG P1021
  • Concluido

Propósito del estudio

El tratamiento de los pacientes infectados por el VIH implica combinar medicamentos de diferentes clases de antirretrovirales. En la actualidad, una de las combinaciones preferidas para los adultos es de 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos y 1 inhibidor de la proteasa. Para los niños, este tratamiento puede ser demasiado complicado o los productos pueden ser demasiado difíciles de tomar. El propósito de este estudio es determinar si la didanosina (ddI), el efavirenz (EFV) y la emtricitabina (FTC) tomados juntos una vez al día no hacen daño y son eficaces a largo plazo para los pacientes pediátricos infectados por el VIH tratados con pocos medicamentos contra el virus o con ningunos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

Las opciones de tratamientos contra el VIH son limitadas para los pacientes pediátricos porque la combinación de las terapias recomendadas para adultos tal vez no sea apropiada para niños o adolescentes. Hay disponibles pocos inhibidores de la proteasa apropiados para los pacientes pediátricos y el horario de dosificación complejo y los requerimientos de comida pueden ser perjudiciales para la adherencia al tratamiento. Un estudio hecho en adultos ha mostrado que la FTC y la ddI tomadas una vez al día junto con EFV, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos, son inocuos y se toleran bien. En este estudio se analizará la inocuidad y eficacia a largo plazo de la combinación de ddI, FTC con EFV en los niños.A los pacientes se les hará seguimiento por un máximo de 192 semanas; todos los pacientes recibirán una combinación diaria de ddI, EFV y FTC. Las visitas ocurrirán en el momento del ingreso al estudio, a las semanas 2 y 4, y de ahí en adelante cada 4 semanas. En cada visita se les hará una prueba de sangre, una evaluación de la historia clínica y un examen físico. En ciertas visitas se les hará prueba de orina. En las semanas 2 y 12 se les harán estudios farmacocinéticos intensos para determinar si se necesita un ajuste de la dosis de cualquiera de los medicamentos. Si se determina falla virológica, los estudios farmacocinéticos se repetirán 4 semanas después del ajuste del tratamiento. A los padres o tutores legales se les pedirá en algunas visitas que llenen un cuestionario de adherencia al tratamiento. A algunos pacientes se les pedirá además que participen en un estudio farmacocinético adicional después de la semana 16.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Nunca han tomado medicamentos contra el VIH, han recibido un máximo de 56 días de tratamiento para prevenir la infección de madre a hijo o han recibido menos de 7 días de tratamiento con medicamentos antirretrovirales, en total.
    • Tienen una carga viral (concentración del VIH en la sangre) de 5.000 copias/ml o más.
    • Uno de los padres o tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento informado, si es el caso.
    • Están dispuestos a utilizar métodos para el control de la natalidad aceptables.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Son alérgicos a los medicamentos del estudio o a sus formulaciones.
    • Sufren de los riñones.
    • Tienen resultados positivos en la prueba de hepatitis B o C.
    • Tienen una infección relacionada con el SIDA u otra infección que exija administración de medicamentos en el momento de ingresar al estudio.
    • Toman medicamentos para la tuberculosis.
    • Toman medicamentos antirretrovirales diferentes a los que se incluyen en este estudio.
    • Toman cualquier medicamento de investigación.
    • Han tomado medicamentos contra el cáncer dentro del año de la selección para el estudio.
    • Han tenido un problema médico grave dentro de los 21 días de la selección para el estudio.
    • Tienen o han tenido pancreatitis.
    • Requieren ciertos medicamentos. No se excluyen los pacientes que toman esteroides por un período corto (menos de 14 días) para tratar el asma.
    • Tienen o han tenido un caso grave de neuropatía periférica (una enfermedad del sistema nervioso).
    • Han tenido dificultad con el consumo de alimentos o un caso grave de diarrea crónica en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • No pueden consumir al menos 1 comida diaria (ni amamantar por lo menos 3 veces al día en el caso de los lactantes) por causa de casos crónicos de náusea, vómito, problemas para ingerir los alimentos o malestar estomacal.
    • No pueden tragar los medicamentos.
    • En el caso de las niñas, están embarazadas o dando pecho.

Centros de estudio/contactos

Illinois

    Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 606143394, United States

Massachusetts

    Children's Hosp. of Boston NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

North Carolina

    DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 277103499, United States

New York

    Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS, New York, New York, 277103499, United States

District of Columbia

    Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States

New York

    Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

Illinois

    Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 10016, United States

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Illinois, 009367344, Puerto Rico

Tennessee

    St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 381052794, United States

New York

    SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds., Syracuse, New York, 13210, United States

Texas

    Texas Children's Hosp. CRS, Houston, Texas, 77030, United States

California

    UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS, San Diego, California, 77030, United States

    UCSF Pediatric AIDS CRS, San Francisco, California, 941430105, United States

Colorado

    Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 802181088, United States

Florida

    Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

    Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS, Miami, Florida, 33161, United States

    Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Florida, 009365067, Puerto Rico

Massachusetts

    WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS, Worcester, Massachusetts, 016550001, United States

Actualizado: 25 de junio del 2007

Volver arriba