Ensayos clínicos

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Tratamiento combinado con inhibidores de la proteasa y sin éstos para las mujeres que empiezan el tratamiento contra el VIH durante el embarazo

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00017719, ACTG P1022

Concluido

Propósito del estudio

No se sabe cuál es el mejor tratamiento contra la infección por el VIH para las mujeres embarazadas. Con frecuencia se utilizan los inhibidores de la proteasa pero éstos tienen efectos secundarios que pueden ser nocivos para las mujeres embarazadas. Se desconoce si los tratamientos para estas últimas sin esos inhibidores son tan eficaces como los que los incluyen. En este ensayo se compararán dos planes de tratamiento, uno con inhibidores de la proteasa y otro sin éstos, en mujeres que inician el tratamiento contra la infección por el VIH durante el embarazo. En el estudio se evaluarán los efectos de los medicamentos contra el VIH en el desarrollo del bebé y en la prevención de la transmisión de ese virus de la madre al niño durante el embarazo.

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH Embarazo	Fase 3

Detalles del estudio

Se desconoce la estrategia de tratamiento óptimo contra el VIH para las mujeres que lo inician durante el embarazo. Aun cuando los tratamientos contra el VIH con inhibidores de la proteasa se recetan con frecuencia a las mujeres embarazadas, se desconoce su eficacia e inocuidad. Las mujeres embarazadas corren un mayor riesgo de manifestar intolerancia a la glucosa o resistencia a la insulina; los inhibidores de la proteasa están estrechamente relacionados con la intolerancia a la glucosa. Las diferencias fisiológicas entre las mujeres embarazadas y otras puede alterar la farmacocinética de los tratamientos contra el VIH. Al seleccionar un tratamiento contra el VIH para las mujeres embarazadas, también se deben tener en cuenta la inocuidad para el feto y los efectos en la transmisión perinatal del VIH. En este ensayo se compararán varios tratamientos contra el VIH con inhibidores de la proteasa y sin ellos en mujeres que inician el tratamiento contra el virus durante el embarazo.Las mujeres se dividirán según su carga viral (50.000 copias/ml o menos, o más de 50.000 copias/ml) y su edad gestacional en el momento del ingreso (20 semanas o menos, o más de 20 semanas) y luego se asignarán al azar a uno de los dos grupos de tratamiento. El grupo A recibirá el inhibidor de la proteasa nelfinavir (NFV) con zidovudina (ZDV) y lamivudina (d4T); el grupo B recibirá nevirapina (NVP) con ZDV y d4T. Las mujeres regresarán al centro de atención para exámenes físicos y obstétricos en las semanas 2, 4, 6 y 8 después del ingreso y luego cada 4 semanas hasta el parto. Después del parto, los bebés de ambos grupos pueden recibir ZDV hasta que tengan 6 semanas de nacidos. A los bebés se les examinará para saber si corren algún riesgo y se les hará un análisis de sangre para detección del VIH-1 en el momento de nacer y en las semanas 2, 8, 16 y 24. Las mujeres continuarán con el tratamiento antirretroviral asignado después del parto y acudirán a 11 consultas de seguimiento puerperal por un período de 2 años. Se analizarán las muestras de sangre para saber que no corren peligro y para estudios virológicos, farmacocinéticos y metabólicos. Las 12 primeras mujeres asignadas al grupo A se someterán a un examen de 4 horas para determinar el perfil farmacocinético a las 32 y 36 semanas de embarazo y 8 semanas después del parto para determinar la concentración menos eficaz de nelfinavir. Las 20 primeras mujeres asignadas al grupo B se someterán a un examen de 8 horas para determinar el perfil farmacocinético, ya sea entre las 16 y las 24 semanas o entre las 32 y las 36 semanas de embarazo y luego otra vez 8 semanas después del parto para determinar la farmacocinética de la nevirapina durante una etapa estable del embarazo y en el puerperio.

Criterios de inclusión

Están infectadas por el VIH.
Están embarazadas de 10 a 30 semanas.
Tienen planes de continuar con el embarazo.
Tienen un recuento de linfocitos CD4 inferior a 250/mm3 en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Tienen una carga de ARN del VIH mayor de 1.000 copias/ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
No han recibido tratamiento previo contra el VIH (excepto ZDV por 8 semanas o menos, incluso antes del embarazo).
Están dispuestos a seguir los requerimientos del estudio y planes de continuar recibiendo el tratamiento contra el VIH por lo menos por dos años más después del parto.
Aceptan que el estudio no proveerá el NFV (excepto para las 12 primeras mujeres del grupo A).
Aceptan que el medicamento del estudio, NVP, no se les proveerá después del primer año del puerperio y están seguras casi total que lo obtendrá con receta médica para el segundo año del estudio.
Tienen acceso a un centro del estudio participante.
Están dispuestos a que se le haga seguimiento al bebé hasta que tenga 24 semanas de nacido.
Los padres o el tutor legal están dispuestos a dar su consentimiento informado, si es del caso.

Criterios de exclusión

Abusan el alcohol o las drogas.
Están recibiendo quimioterapia para un caso activo de cáncer.
Tienen infección oportunista relacionada con el SIDA e infección bacteriana grave o afección médica inestable o grave en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
Tienen diarrea crónica o trastornos de absorción intestinal.
Tienen diabetes, a menos que ocurra solamente durante el embarazo.
Sufren trastorno o anomalía fetal grave.
Tienen volumen anormal de líquido amniótico.
Tienen planes de lactancia materna.
Tienen hepatitis aguda en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
Tienen afecciones de la piel, como manchas rojas con descamación (psoriasis) o eczema, que pueden necesitar un tratamiento general.
Tienen enfermedad grave que, en opinión de la persona encargada del estudio, comprometería la participación en éste.

Centros de estudio/contactos

California
Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90033, United States
UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS, San Diego, California, 92103, United States
UCSF Pediatric AIDS CRS, San Francisco, California, 92103, United States
Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Torrance, California, 90509, United States
Connecticut
Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease, New Haven, Connecticut, 06504, United States
District of Columbia
Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States
Florida
Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS, Miami, Florida, 33161, United States
Univ. of Miami Miller School of Medicine - Jackson Memorial Hosp., Miami, Florida, 33136, United States
Georgia
Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Augusta, Georgia, 30912, United States
Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr., Columbus, Georgia, 31901, United States
Illinois
Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program, Chicago, Illinois, 60608, United States
Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease, Chicago, Illinois, 60637-1470, United States
Louisiana
Tulane/LSU Maternal/Child CRS, New Orleans, Louisiana, 70112-2699, United States
Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic, New Orleans, Louisiana, 70112-2699, United States
Maryland
Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Baltimore, Maryland, 21287-4933, United States
Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology, Baltimore, Maryland, 21287-4933, United States
Massachusetts
BMC, Div. of Ped Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02118, United States
HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02115, United States
Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease, Boston, Massachusetts, 02478, United States
Baystate Health, Baystate Med. Ctr., Springfield, Massachusetts, 01199, United States
WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS, Worcester, Massachusetts, 016550001, United States
Michigan
Children's Hospital of Michigan NICHD CRS, Detroit, Michigan, 48201, United States
Univ. of Mississippi Med. Ctr Children's Hosp., Jackson, Michigan, 39213, United States
New Jersey
NJ Med. School CRS, Newark, New Jersey, 071032714, United States
New York
Montefiore Med. Ctr. - AECOM, Bronx, New York, 19461, United States
Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS, Bronx, New York, 10457, United States
Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States
Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10032, United States
Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS, Rochester, New York, 14642, United States
SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 117948111, United States
SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds., Syracuse, New York, 13210, United States
North Carolina
DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 277103499, United States
Ohio
Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States
Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States
MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109-1998, United States
Oregon
Oregon Health & Science Univ. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease, Portland, Oregon, 44109-1998, United States
Tennessee
St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 381052794, United States
Regional Med. Ctr. at Memphis, Memphis, Tennessee, 38105, United States
Vanderbilt Univ. Med. Ctr., Div. of Ped. Infectious Diseases, Nashville, Tennessee, 38105, United States
Texas
Texas Children's Hosp. CRS, Houston, Texas, 77030, United States
Washington
UW Medicine - Harborview Med. Ctr., Northwest Family Ctr., Seattle, Washington, 98105-0371, United States
Univ. of Washington NICHD CRS, Seattle, Washington, 98105-0371, United States
Seattle Children's Hospital CRS, Seattle, Washington, 98105-0371, United States
UW School of Medicine - CHRMC, Seattle, Washington, 98105-0371, United States
Princess Margaret Hosp. Bahamas NICHD CRS, Nassau, Washington, 98105-0371, Bahamas
Minas Gerais
SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS, Belo Horizonte, Minas Gerais, 98105-0371, Brazil
Hosp. dos Servidores do Estado CRS, Rio de Janeiro, Minas Gerais, 22261-161, Brazil
San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Minas Gerais, 009367344, Puerto Rico

Actualizado: 10 de agosto del 2006