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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Interrupción y reiniciación del tratamiento con medicamentos contra el VIH en los niños y adolescentes con una baja concentración del virus en la sangre

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00016783, ACTG P1015
  • Concluido

Propósito del estudio

Algunos pacientes que toman medicamentos contra el VIH como parte de la terapia antirretroviral altamente activa (HAART) no muestran concentración del virus en la sangre; sin embargo, una cierta cantidad del virus se mantiene escondida en el organismo y, si dejan de tomar el medicamento, volverá a la sangre. El propósito de este estudio es averiguar si los períodos breves de interrupción de HAART aumentan la actividad de las células CD8 y CD4 (células del sistema inmunitario que combaten la infección), si la interrupción repetida de estos medicamentos por períodos prolongados y su reiniciación aumentará la eficacia de HAART, y si el aumento de la actividad del sistema inmunitario como resultado de la suspención del tratamiento conlleva a reducir con el tiempo la concentración del VIH.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Algunos pacientes infectados por el VIH que reciben HAART han podido lograr supresión prolongada del VIH en la sangre por períodos de tiempo prolongados. Sin embargo, si se deja de recibir HAART casi invariablemente vuelve a aparecer VIH en plasma. Tanto las células CD8 como las CD4 se reducen notablemente en los individuos con supresión prolongada del VIH; el control y la respuesta del VIH asociado a la célula dependen de los mecanismos inmunomeadiadores que involucran estas células. Hay una teoría de que un incremento corto y de bajo nivel de la concentración del VIH resultante de la interrupción de HAART podría estimular los recuentos de las células CD4 y CD8 específicas del VIH. Después de la supresión de la carga viral con la reintroducción de HAART, la población expandida de linfocitos CD8 podría controlar mejor la multiplicación viral y responder mejor al VIH asociado a la célula. La futura interrupción del tratamiento podría ocasionar períodos más largos del VIH en la sangre indetectable.Los pacientes se dividirán en 2 grupos de edad (cohortes). El cohorte 1 será los pacientes de 4 a 21 años de edad. El cohorte 2 será los pacientes de 2 a 4 años. Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos. Los pacientes en el grupo A participarán en ciclos donde toman descansos de la terapia antirretroviral altamente activa (HAART) y luego la vuelven a recibir. El grupo B es un grupo de control que recibe HAART de forma continua durante todo el estudio. El ciclo 1 para los pacientes del grupo A empieza con 18 días de HAART y tres días de descanso. Al final del ciclo de descanso del medicamento se mide la carga viral y se vuelve a dar HAART por 28 días (ciclo detectable del virus) si la carga viral es apreciable después del descanso. Si la carga viral permanece por debajo del nivel de detección, el paciente empieza su nuevo ciclo de descanso. Con cada ciclo de descanso subsecuente, el tiempo sin recibir HAART aumentará 2 días. A los pacientes que no se les pueda medir la carga viral durante 4 ciclos consecutivos (28 días de tratamiento) se les retirará del estudio. Los pacientes se inscribirán en el estudio por un mínimo de 142 semanas. Para el grupo A: al final de cada período de descanso y al reinicio de HAART se les medirá el recuento de linfocitos CD4 y la concentración del VIH en la sangre (carga viral); las respuestas de los linfocitos CD4 y CD8 específicos del VIH se miden cada tres ciclos; se evalúa el VIH asociado a la célula al momento del ingreso, a intervalos de 12 semanas y al final del estudio. Para el grupo B, se harán exámenes físicos, se medirá la concentración del VIH en la sangre y otras pruebas de sangre cada 12 semanas.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Tienen un porcentaje de células T CD4 mayor de 20 (cohorte 1) ó mayor de 25 (cohorte 2).
    • Han tenido una carga viral (concentración del VIH en la sangre) inferior a 400 copias/ml en el año anterior al ingreso al estudio e inferior a 50 copias/ml en el examen realizado en el momento de la selección para el estudio.
    • Toman medicamentos contra el VIH (incluso por lo menos un inhibidor de la proteasa) y han sido tratados con medicamentos contra el VIH por lo menos por 1 año antes del ingreso al estudio.
    • Han seguido el régimen de tratamiento en curso por lo menos por 4 meses.
    • Están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
    • Tienen el consentimiento de uno de los padres de familia o del tutor legal si son menores de 18 años.
    • Están dispuestos a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Toman abacavir, nevirapina, efavirenz o delavirdina.
    • Tienen una infección relacionada con el SIDA u otra que necesite tratamiento con medicamentos en el momento de ingreso al estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.
    • Tienen o han tenido alguna enfermedad (distinta de la infección por el VIH) u otra afección que, en opinión del médico, sería un obstáculo para el estudio.
    • Toman medicamentos experimentales sin el consentimiento del equipo del protocolo.

Centros de estudio/contactos

New York

    Bronx Lebanon Hosp Ctr, Bronx, New York, 10457, United States

Illinois

    Chicago Children's Memorial Hosp, Chicago, Illinois, 606143394, United States

Massachusetts

    Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

Colorado

    Children's Hosp of Denver, Denver, Colorado, 802181088, United States

New York

    Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

    Harlem Hosp Ctr, New York, New York, 10037, United States

District of Columbia

    Howard Univ Hosp, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Maryland

    Johns Hopkins Hosp - Pediatric, Baltimore, Maryland, 21287, United States

California

    Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States

    San Juan City Hosp, San Juan, California, 009367344, Puerto Rico

New York

    St. Lukes/Roosevelt Hosp Ctr, New York, New York, 10025, United States

    State Univ of New York at Stony Brook, Stony Brook, New York, 117948111, United States

    SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics, Syracuse, New York, 13210, United States

Texas

    Texas Children's Hosp / Baylor Univ, Houston, Texas, 77030, United States

New Jersey

    Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States

Florida

    Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States

New York

    University of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642-0001, United States

Actualizado: 19 de noviembre del 2004

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