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Ensayos clínicos

Administración de ácido micofenólico y abacavir a los pacientes infectados por el VIH en quienes ha fracasado el tratamiento de ese virus

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00021489, ACTG A5105

  • Retirado

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si el ácido micofenólico no hace daño y es bien tolerado cuando se administra con abacavir y ver si al agregar ácido micofenólico al abacavir se reduce la carga viral (la concentración del VIH) en la sangre más que con el abacavir solo.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Muchos pacientes infectados por el VIH muy expuestos a los antirretrovirales y en quienes ha fracasado el tratamiento necesitan nuevas combinaciones de medicamentos. Una prometedora es la de abacavir con ácido micofenólico. Los estudios de laboratorio muestran que este último producto ayuda al abacavir a destruir el VIH en las células, pero se necesitan más pruebas clínicas. El ácido micofenólico no ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como tratamiento para la infección por el VIH, pero sí para evitar el rechazo de trasplantes de órganos. Las dosis de ácido micofenólico analizadas en este estudio serán menores que las empleadas para tratar a las personas que han recibido trasplantes. En este estudio se determina si los medicamentos citados no hacen daño y son eficaces. En el momento del ingreso, los pacientes dejan de tomar los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI), pero siguen el resto del tratamiento contra el VIH (no proporcionado) junto con el administrado durante el estudio. Los pacientes se asignarán a un grupo tratado con abacavir junto con ácido micofenólico o un placebo (una píldora sin medicamento) durante 4 semanas. Luego, si se demuestra que el ácido micofenólico ayuda al abacavir a reducir la carga viral y si no hay ningún efecto secundario nocivo y el estudio sigue abierto, todos los pacientes recibirán ambos productos por otras 20 semanas (los pacientes que reciben un placebo en lugar de ácido micofenólico pasan a tomar este último medicamento). Si un paciente deja de tomar abacavir durante el estudio, también debe suspender el ácido micofenólico. Si un paciente deja de tomar este último producto en cualquier momento durante el estudio, puede seguir recibiendo abacavir hasta la consulta que deberá hacer a las 24 semanas de su ingreso. Los pacientes se someterán a examen de sangre para estudio de la carga viral, la capacidad que tiene el organismo de luchar contra la infección y la forma en que responde el virus a los antirretrovirales (que se determina con una prueba de resistencia) en las 10 consultas efectuadas a la clínica en un lapso de 24 semanas.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Tienen un recuento de células CD4 por lo menos de 100/microL.
    • Tienen una carga viral (concentración del virus) en la sangre de por lo menos 2.000 copias/ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tomado las tres clases de medicamentos contra el VIH (dos o más inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos por lo menos por 12 meses cada uno, dos o más inhibidores de la proteasa por lo menos por 6 meses cada uno y 1 o más inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos por lo menos por 3 meses).
    • No han cambiado el inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos ni el inhibidor de la proteasa en los medicamentos contra el VIH en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido resultados negativos en la prueba de confirmación del embarazo en los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Se comprometen a usar dos métodos aceptados de control de la natalidad mientras estén en el estudio y por 6 semanas después de suprimir los medicamentos, si tienen relaciones sexuales que podrían causar un embarazo.
    • Tienen por lo menos 13 años de edad.
    • Tienen el consentimiento de uno de los padres de familia o del tutor legal si son menores de 18 años.
    • Comienzan a tomar un tratamiento preventivo contra la neumonía por Pneumocystis carinii en los 30 días anteriores al ingreso al estudio, si el recuento de células CD4 es inferior a 200/microL.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Toman abacavir, hidroxiurea, metronidazol, ácido micofenólico o ribavirina en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Son alérgicos al abacavir o al ácido micofenólico.
    • Han tenido antes una infección por citomegalovirus en cualquier órgano.
    • Han tenido sarcoma de Kaposi.
    • Han tenido una infección por herpes en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o más de 3 brotes de herpes en un año o más de un brote a pesar del tratamiento preventivo.
    • Han tenido úlceras en el año anterior al ingreso al estudio.
    • Abusan del alcohol o de las drogas.
    • Dan el pecho.
    • Han tomado ciertos medicamentos que pueden obstaculizar el estudio en los 30 días anteriores al ingreso.
    • Tienen una enfermedad grave que puede impedir el ingreso del paciente al estudio.

Actualizado: 13 de octubre del 2004