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Ensayos clínicos

Efectos de la inmunización con una sustancia inmunógena (capaz de desencadenar una reacción inmunitaria) contra el VIH-1, junto con interrupción del tratamiento contra el VIH en la concentración del virus

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00021762, ACTG A5120

  • Retirado

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si una vacuna contra el VIH ayuda o no al cuerpo a controlar la concentración del virus (carga viral) en la sangre de los pacientes no tratados con medicamentos contra el mismo.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Los médicos no están seguros de la razón por la cual el cuerpo no puede controlar la carga viral (concentración del VIH) en la sangre en la mayoría de las personas infectadas por el VIH. Se ha demostrado que la vacuna Remune mejora parte de la respuesta inmunitaria del cuerpo al VIH en pacientes cuya carga viral se ha reducido con medicamentos contra ese virus. En este estudio se someterá a prueba la capacidad de la vacuna Remune para mejorar la respuesta inmunitaria del cuerpo y reducir la carga viral en pacientes que suspenden los medicamentos contra el VIH por períodos breves. Se asignará a los pacientes a los mismos grupos de tratamiento a que fueron asignados en el estudio A5057, pero ni el paciente ni su médico sabrán qué tratamiento se administra, a menos que se presente una emergencia. Un grupo recibirá la vacuna Remune y el otro un placebo (una solución inactiva sin medicamento). Los pacientes recibirán una inyección en el momento de ingresar al estudio y dos veces después. Durante el estudio, pueden suspender y volver a tomar los medicamentos contra el VIH hasta tres veces en fechas específicas, siempre y cuando la carga viral se mantenga baja (1.000 copias o menos por ml) y el recuento de células CD4 esté dentro de cierta escala. Después de suspender los medicamentos contra el VIH, los pacientes comenzarán a tomarlos de nuevo al cabo de 8 semanas o antes si aumenta la carga viral. Pueden dejar de tomarlos por otras 6 semanas, según la carga viral y el recuento de células CD4. El seguimiento de los pacientes se hará durante consultas regulares a la clínica, en las que se les harán exámenes físicos y se les tomarán muestras de sangre para medir la carga viral y determinar el recuento de células CD4.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Han estado inscritos en el estudio A5057, que incluye una extensión de 6 meses.
    • Han participado en el estudio A5057 al menos durante 44 semanas.
    • Han recibido por lo menos 4 tratamientos en el estudio A5057.
    • Recibieron la última inyección del estudio A5057 en las últimas 8 a 22 semanas.
    • Tienen una carga viral (concentración del VIH) en la sangre de 400 copias o menos por ml en el examen.
    • Han recibido un tratamiento estable con una combinación de medicamentos contra el VIH (sin ningún cambio de éstos) durante 8 semanas o más antes de ingresar al estudio.
    • Tienen un recuento de células CD4 de 300 o más por ml en el momento del examen.
    • Se comprometen a usar por lo menos un método aprobado de control de la natalidad, si se trata de mujeres que pueden tener hijos. No se necesita ese método si la pareja masculina es estéril y presenta pruebas de ello.
    • Han tenido resultados negativos en la prueba de confirmación del embarazo en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Están embarazadas o dan el pecho.
    • Son alérgicos a los medicamentos del estudio.
    • Han tenido una infección aguda que exige un antibiótico, un brote de herpes simple o herpes zóster u otra enfermedad aguda u operación en los 30 días anteriores al examen.
    • En los 30 días anteriores al ingreso al estudio han recibido GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 u otras citocinas; medicamentos que afecten al sistema inmunitario, entre ellos, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, anticuerpo anti-CD25 u otros agentes; costicosteroides orales o intravenosos de acción general durante 21 días o más; y una vacuna contra el VIH que no sea la administrada en este estudio; hidroxiurea; quimioterapia citotóxica de acción general; o medicamentos que no se deben tomar con ninguno de los administrados contra el VIH.
    • Han sido asignados al azar al estudio A5058s.

Actualizado: 13 de octubre del 2004