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Ensayos clínicos

Efecto de un cambio en el tratamiento de la infección por el VIH en la esteatosis (degeneración grasa), inflamación y fibrosis del hígado

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00023218, ACTG A5133

  • Retirado

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver cómo afectan al hígado dos tratamientos distintos con medicamentos contra el VIH.

Afección:
Infecciones por el VIH
Hepatitis C

Detalles del estudio

El uso de ciertos medicamentos contra el VIH, como los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI), puede causar problemas del hígado, por ejemplo, cambios en la acumulación de grasa, cicatrización, resultados anormales en las pruebas de la función hepática y acidemia láctica (un aumento del ácido láctico en la sangre). Cuando las enzimas hepáticas (o las pruebas de la función hepática) muestran resultados elevados, eso puede significar daño del hígado. No se entiende con claridad la alteración del funcionamiento del hígado de las personas que tienen resultados anormales en las pruebas de la función hepática y acidemia láctica. Los pacientes inscritos simultáneamente en el estudio A5116 tomarán los medicamentos administrados por el equipo del estudio A5116 y deben ingresar a los estudios A5133 y A5116 al mismo tiempo. Los no inscritos simultáneamente en el estudio A5116 recibirán lopinavir/ritonavir (LPV/r) y efavirenz (EFV) durante las 24 semanas de duración de este estudio. Todos estos medicamentos han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la infección por el VIH y el SIDA. En este estudio se observarán los cambios en el tejido hepático por medio de biopsia (retiro de una pequeña cantidad de tejido hepático) y por CT (una radiografía especial tomada con un tubo rotatorio de rayos X conectado a un computador) en personas con resultados anormales en las pruebas de la función hepática y una concentración anormal de ácido láctico en la sangre.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Han tenido una concentración de ácido láctico y de enzimas hepáticas en la sangre superior a la normal en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están infectados por el VIH.
    • Han recibido un tratamiento combinado contra el VIH que contiene un NRTI por más de 12 meses continuos antes de ingresar al estudio.
    • Han tenido una carga viral (concentración del VIH en la sangre) de menos de 200 copias por ml en los 70 días anteriores del ingreso al estudio.
    • Han tenido resultados negativos en una prueba de confirmación del embarazo en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Se comprometen a usar dos métodos aprobados para el control de la natalidad cuando tengan actividad sexual que pueda causar un embarazo mientras reciben los medicamentos del estudio y por 6 semanas después de suspenderlos. Esto se aplica por igual a los hombres, a las mujeres y a sus respectivas parejas, si pueden tener hijos.
    • Tienen por lo menos 13 años de edad.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen hepatitis B confirmada con ciertos análisis de laboratorio.
    • Tienen causas conocidas de la enfermedad del hígado distintas del virus de la hepatitis C o del tratamiento contra el VIH.
    • Usan alcohol con regularidad y en exceso.
    • No están dispuestos a limitar el uso de alcohol a la cantidad permitida durante el estudio.
    • Tienen alguna enfermedad del sistema endocrino (órganos internos productores de hormonas) sin tratar, como la diabetes y la enfermedad de Cushing. Se permitirá participar a los pacientes con diabetes bien controlada, casos estables de hipotiroidismo (deficiencia de la tiroides) con tratamiento de restitución y casos estables de hipogonadismo (deficiencia de los ovarios o los testículos) con tratamiento de restitución.
    • Han recibido prednisona en el mes anterior al ingreso al estudio o altas dosis de prednisona (más de 10 mg diarios) en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido un caso mal controlado de insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 12 meses.
    • Tienen signos y síntomas de anomalía de la función hepática.
    • No están dispuestos a someterse a una biopsia del hígado.
    • Tienen inflamación del abdomen por acumulación de líquido.
    • Se sospecha que tienen cáncer del hígado.
    • Están embarazadas o dan el pecho.
    • Abusan de las drogas.
    • Han tenido una enfermedad grave en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen una infección (oportunista) o una enfermedad relacionada con el sida en el momento del estudio.
    • Presentan resistencia a ciertos medicamentos contra el VIH.
    • Ha fracasado el tratamiento con medicamentos que contienen inhibidores de la proteasa (no por causa de sus efectos secundarios).
    • Han recibido antes NNRTI (excepto en casos de una combinación de medicamentos administrada con éxito en el momento del estudio).
    • Han usado ciertos medicamentos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Son alérgicos a alguno de los medicamentos del estudio.
    • Reciben o pueden necesitar un tratamiento para la hepatitis C durante el estudio.
    • Han estado inscritos antes en el estudio A5116.

Centros de estudio/contactos

Hawaii

    Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

    Tripler Army Med Ctr, Tripler AMC, Hawaii, 96859, United States

New York

    Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004