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Estudios prenatales y posnatales de las intervenciones para la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo

Patrocinador(es) del estudio: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Números de identificación: NCT00028145, PACTG P1025

Inscripciones abiertas

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es recopilar y estudiar información clínica y de laboratorio sobre las mujeres embarazadas o las nuevas madres y su cuidado médico, que amplíe nuestros conocimientos sobre la mejor manera de atender a las mujeres embarazadas con infección por el VIH y a sus hijos. Se ha reducido la tasa de transmisión del VIH de la madre al niño. Las directrices específicas establecidas por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos recomiendan administrar un tratamiento contra el VIH a las mujeres embarazadas seropositivas. Sin embargo, todavía no se han examinado a cabalidad la eficacia del tratamiento y su inocuidad para la madre y el niño. En este estudio se observará la salud de la madre y del niño mientras reciben el tratamiento contra el VIH. Además, se obtendrá información utilizable en futuros estudios.

Afección:
Infecciones por el VIH Complicaciones infecciosas del embarazo

Detalles del estudio

La actual tasa de transmisión vertical del VIH en los Estados Unidos, que es baja, limita el número y el tipo de asuntos relativos al riesgo de transmisión y a la patogénesis que pueden abordarse en un solo ensayo clínico. Las directrices específicas establecidas por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos recomiendan el tratamiento antirretroviral durante el embarazo para mejorar al máximo la salud de la mujer. Sin embargo, son pocos los datos sobre la eficacia e inocuidad de dicho tratamiento y la observancia del mismo durante el embarazo. Es conveniente y necesario conseguir la participación de mujeres embarazadas en un estudio epidemiológico, analítico no intervencionista dentro del estudio IMPAACT para recolectar metódicamente datos clínicos y de laboratorio sobre ellas y sus lactantes. De esa forma, el estudio IMPAACT permitirá evaluar el manejo de las mujeres infectadas por el VIH durante el embarazo y determinar la inocuidad y eficacia del tratamiento antirretroviral y de otras intervenciones destinadas a prevenir la transmisión vertical y mejorar la salud materna. Además, la recolección de datos básicos del protocolo con un método longitudinal y el almacenamiento de especímenes en bancos de muestras biológicas permitirán realizar futuros subestudios.Las pacientes no recibirán ningún tratamiento específico según el protocolo ni se someterán a ninguna otra intervención con arreglo a un protocolo como parte de este estudio. El estudio consiste en el seguimiento de las mujeres infectadas por el VIH inscritas durante el embarazo o en el momento del parto por 6 meses después de éste y en el seguimiento de sus bebés durante los 6 primeros meses de vida. Habrán 8 visitas para las participantes y 6 visitas del estudio para los lactantes. Los datos referentes al uso de un tratamiento antirretroviral, la observancia al régimen medicamentoso y el análisis de los síntomas relacionados con efectos secundarios y toxicidad se acopian por medio de administración de cuestionarios en todas las visitas de la madre. Se realiza una flebotomía para obtener especímenes para un banco de muestras biológicas y para los análisis de laboratorio necesarios. Durante el trabajo de parto y el parto, se toma sangre materna para análisis de subgrupos de linfocitos y de la carga viral y para almacenamiento en un banco de muestras biológicas. Se recomienda recolectar líquido amniótico en el momento de practicar una cesárea. El material recolectado se envía a un banco central de muestras biológicas. Los datos para el protocolo básico se extraen de la historia clínica del lactante en el momento de nacer y en cada consulta posnatal.

Criterios de inclusión

Están infectadas por el VIH.
Tienen por lo menos 14 semanas de embarazo o haber dado a luz a un bebé vivo o muerto y estar en el período de los 14 días posteriores al parto.
Están recibiendo atención en curso en un protocolo IMPAACT o en otro sitio participante.
Están dispuestos uno de los padres o el tutor legal a presentar una copia firmada del consentimiento informado, si procede.
La madre está en pleno uso de sus facultades mentales para dar su consentimiento informado con el fin de que ella y el lactante puedan someterse a seguimiento en un sitio donde se realice un estudio del PACTG.

Criterios de exclusión

Tienen intención de terminar el embarazo.
No hay posibilidad de acudir a una consulta médica dentro de los 14 días siguientes al parto (si antes del parto la madre sabía que estaba infectada por el VIH) o dentro de los 28 días siguientes al parto (si la madre descubrió que estaba infectada por el VIH durante el trabajo de parto y el parto o en los 14 días siguientes al mismo).

Centros de estudio/contactos

Alabama
Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096), Birmingham, Alabama, 35233, United States Terry Byars, 205-558-2328, tbyars@peds.uab.edu	Inscripciones abiertas
University of South Alabama, Mobile, Alabama, 36688, United States Terry Byars, 205-558-2328, tbyars@peds.uab.edu	En curso, con inscripciones cerradas
Arizona
Phoenix Childrens Hospital, Phoenix, Arizona, 85006, United States Terry Byars, 205-558-2328, tbyars@peds.uab.edu	En curso, con inscripciones cerradas
California
Long Beach Memorial (Pediatric), Long Beach, California, 90801, United States Terry Byars, 205-558-2328, tbyars@peds.uab.edu	En curso, con inscripciones cerradas
Miller Children's Hospital Long Beach (5093), Long Beach, California, 90806, United States Susan Marks, RN, 562-933-8093, smarks@memorialcare.org	Inscripciones abiertas
UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CR (3601), Los Angeles, California, 90095, United States Jin Kim, BS, 562-933-8093, jinkim@mednet.ucla.edu	Inscripciones abiertas
Usc La Nichd Crs (5048), Los Angeles, California, 90033, United States Eva A. Operskalski, PhD, 323-226-5068, eva@usc.edu	Inscripciones abiertas
UCLA Med Ctr / Pediatric, Los Angeles, California, 900951752, United States Eva A. Operskalski, PhD, 323-226-5068, eva@usc.edu	En curso, con inscripciones cerradas
Los Angeles County Medical Center/USC, Los Angeles, California, 90033, United States Eva A. Operskalski, PhD, 323-226-5068, eva@usc.edu	En curso, con inscripciones cerradas
Univ of California, San Diego (4601), San Diego, California, 92103, United States Mary Caffery, 619-543-8080, mcaffery@ucsd.edu	Inscripciones abiertas
Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091), San Francisco, California, 94117, United States Megan Miller, 415-476-9373, millermj@peds.ucsf.edu	Inscripciones abiertas
Harbor-UCLA Med Ctr (5045), Torrance, California, 90509, United States Judy V. Hayes, 310-222-4173, jhayes@rei.com	Inscripciones abiertas
Colorado
University of Colorado Denver NICHD CRS (5052), Denver, Colorado, 80218-1088, United States Carol Salbenblatt, 303-861-6751, salbenblatt.carol@tchden.org	Inscripciones abiertas
Connecticut
Connecticut Childrens Medical Center (Pediatric), Farmington, Connecticut, 06030-3805, United States Carol Salbenblatt, 303-861-6751, salbenblatt.carol@tchden.org	En curso, con inscripciones cerradas
University of Connecticut, Farmington, Farmington, Connecticut, 06030-3805, United States Carol Salbenblatt, 303-861-6751, salbenblatt.carol@tchden.org	En curso, con inscripciones cerradas
Yale Univ School of Med, New Haven, Connecticut, 06504, United States Carol Salbenblatt, 303-861-6751, salbenblatt.carol@tchden.org	En curso, con inscripciones cerradas
District of Columbia
Washington Hospital Center NICHD CRS (5023), Washington, District of Columbia, 200102931, United States Marla Shauer, 202-877-5811, marla.shauer@medstar.net	Inscripciones abiertas
Howard Univ Hosp (5044), Washington, District of Columbia, 20060, United States Patricia Yu, 202-865-4578, phouston@howard.edu	Inscripciones abiertas
Children's National Medical Center Washington DC NICHD CRS (5015), Washington, District of Columbia, 20010-2970, United States Veronica Amos, 202-884-2837, vamos@cnmc.org	Inscripciones abiertas
Florida
North Broward Hosp District, Fort Lauderdale, Florida, 33311, United States Veronica Amos, 202-884-2837, vamos@cnmc.org	En curso, con inscripciones cerradas
South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055), Ft Lauderdal, Florida, 33316, United States Lisa Bridges, RN, 954-728-1125, LBridges@browardhealth.org	Inscripciones abiertas
University of Florida Jacksonville (5051), Jacksonville, Florida, 32209, United States Michelle Eagle, 904-244-5331, michelle.eagle@jax.ufl.edu	Inscripciones abiertas
Jackson Memorial Hosp, Miami, Florida, 33136, United States Michelle Eagle, 904-244-5331, michelle.eagle@jax.ufl.edu	En curso, con inscripciones cerradas
University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201), Miami, Florida, 33136, United States Patricia Bryan, 305-243-4447, michelle.eagle@jax.ufl.edu	Inscripciones abiertas
University of South Florida at Tampa (5018), St Petersburg, Florida, 33701, United States Carolyn Graisbery, RN, 727-892-4184, cgraisbe@hsc.usf.edu	Inscripciones abiertas
Georgia
Med College of Georgia, Augusta, Georgia, 30912, United States Carolyn Graisbery, RN, 727-892-4184, cgraisbe@hsc.usf.edu	En curso, con inscripciones cerradas
The Medical Center, Columbus, Georgia, 31901, United States Carolyn Graisbery, RN, 727-892-4184, cgraisbe@hsc.usf.edu	En curso, con inscripciones cerradas
Illinois
Cook County Hospital, Chicago, Illinois, 60612, United States Carolyn Graisbery, RN, 727-892-4184, cgraisbe@hsc.usf.edu	En curso, con inscripciones cerradas
Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics, Chicago, Illinois, 60608, United States Carolyn Graisbery, RN, 727-892-4184, cgraisbe@hsc.usf.edu	En curso, con inscripciones cerradas
Univ of Chicago Children's Hosp (4001), Chicago, Illinois, 60637-1470, United States Pamela Lofton, 773-702-4853, plofton@peds.bsd.uchicago.edu	Inscripciones abiertas
Chicago Childrens Memorial Hosp (Pediatric), Chicago, Illinois, 60614, United States Pamela Lofton, 773-702-4853, plofton@peds.bsd.uchicago.edu	En curso, con inscripciones cerradas
Univ of Illinois, Chicago, Illinois, 60612-7234, United States Pamela Lofton, 773-702-4853, plofton@peds.bsd.uchicago.edu	En curso, con inscripciones cerradas
Womens & Childrens HIV Program, Chicago, Illinois, 60608-1797, United States Pamela Lofton, 773-702-4853, plofton@peds.bsd.uchicago.edu	En curso, con inscripciones cerradas
Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (5083), Chicago, Illinois, 60612, United States Maureen Haak, RN, MSN, 312-572-4541, maureen_haak@rush.edu	Inscripciones abiertas
Louisiana
Tulane University Charity Hosp of New Orleans (7201), New Orleans, Louisiana, 70112, United States Maureen Haak, RN, MSN, 312-572-4541, maureen_haak@rush.edu	En curso, con inscripciones cerradas
Tulane University New Orleans (5095), New Orleans, Louisiana, 70112-2699, United States Maureen Haak, RN, MSN, 312-572-4541, maureen_haak@rush.edu	En curso, con inscripciones cerradas
Tulane-Lakeside Hospital, New Orleans, Louisiana, 70112-2699, United States Maureen Haak, RN, MSN, 312-572-4541, maureen_haak@rush.edu	En curso, con inscripciones cerradas
Maryland
University of Maryland Baltimore NICHD CRS (5094), Baltimore, Maryland, 21201, United States Mary MacFadden, 410-706-8933, mmacfadd@peds.umaryland.edu	Inscripciones abiertas
Johns Hopkins University NICHD CRS (5092), Baltimore, Maryland, 21287, United States Todd Noletto, MPH, 443-287-9040, tnolett1@jhmi.edu	Inscripciones abiertas
Massachusetts
Boston Med Ctr (Pediatric) (5011), Boston, Massachusetts, 02118, United States Anne M Regan, 617-414-5813, amregan@bu.edu	Inscripciones abiertas
Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009), Boston, Massachusetts, 02115, United States Kirk Bertelsen, 617-355-8198, Bertelsen@tch.harvard.edu	Inscripciones abiertas
Brigham and Women's Hosp, Boston, Massachusetts, 02478, United States Kirk Bertelsen, 617-355-8198, Bertelsen@tch.harvard.edu	En curso, con inscripciones cerradas
Baystate Med Ctr of Springfield, Springfield, Massachusetts, 01199, United States Kirk Bertelsen, 617-355-8198, Bertelsen@tch.harvard.edu	En curso, con inscripciones cerradas
Univ of Massachusetts Med School, Worcester, Massachusetts, 01655, United States Kirk Bertelsen, 617-355-8198, Bertelsen@tch.harvard.edu	En curso, con inscripciones cerradas
WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301), Worcester, Massachusetts, 01605, United States Margaret McManus, 508-856-5589, Margaret.McManus@umassmed.edu	Inscripciones abiertas
Michigan
Wayne State University Detroit Children's Hosp of Michigan (5041), Detroit, Michigan, 48201, United States Charnell Cromer, 313-745-7857, ccromer@med.wayne.edu	Inscripciones abiertas
Hutzel Hospital (5089), Detroit, Michigan, 48201-1427, United States Dianne Allen, 313-993-2681, dallen@med.wayne.edu	Inscripciones abiertas
Missouri
St. Louis Children's Hosp, St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States Dianne Allen, 313-993-2681, dallen@med.wayne.edu	En curso, con inscripciones cerradas
New Jersey
Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp (P2802), Newark, New Jersey, 07103-2714, United States Dianne Allen, 313-993-2681, dallen@med.wayne.edu	En curso, con inscripciones cerradas
Univ of Med & Dentistry of New Jersey/Univ Hosp, Newark, New Jersey, 07103, United States Dianne Allen, 313-993-2681, dallen@med.wayne.edu	En curso, con inscripciones cerradas
New Jersey Medical School (2802), Newark, New Jersey, 07103, United States Linda Bettica, RN, 973-972-3119, betticlm@umdnj.edu	Inscripciones abiertas
New York
Montefiore Medical / AECOM, Bronx, New York, 19461, United States Linda Bettica, RN, 973-972-3119, betticlm@umdnj.edu	En curso, con inscripciones cerradas
Lincoln Medical & Mental Health Center, Bronx, New York, 10451, United States Edwin Colocho, MS, 718-579-5141, edwincolocho2000@cs.com	Inscripciones abiertas
Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013), Bronx, New York, 10461, United States Marlene Burey, 718-918-4783, marlene.burey@nbhn.net	Inscripciones abiertas
Bronx-Lebanon Hospital IMPAACT (6901), Bronx, New York, 10457, United States Caroline Nubel, 718-960-1010, pedsid@prodigy.net	Inscripciones abiertas
Children's Hospital at Downstate, Brooklyn, New York, 11203-2098, United States Caroline Nubel, 718-960-1010, pedsid@prodigy.net	En curso, con inscripciones cerradas
Metropolitan Hosp Ctr (5003), New York, New York, 10029, United States Karen Novita, 212-423-7103, ACTG.pedsmet@fstrf.org	Inscripciones abiertas
NYU/Bellevue Hospital, New York, New York, 10016, United States Karen Novita, 212-423-7103, ACTG.pedsmet@fstrf.org	En curso, con inscripciones cerradas
Columbia IMPAACT CRS (4101), New York, New York, 10032, United States Marie Donahue, 212-305-7222, donahum@nyp.org	Inscripciones abiertas
New York University NY (5012), New York, New York, 10016, United States Joseph Bertran, 212-263-8198, Joseph.bertran@nyumc.org	Inscripciones abiertas
Univ of Rochester Med Ctr, Rochester, New York, 14642, United States Joseph Bertran, 212-263-8198, Joseph.bertran@nyumc.org	En curso, con inscripciones cerradas
State Univ of New York at Stony Brook (5040), Stony Brook, New York, 11776, United States Michell A. Davi, 631-444-1313, mdavi@notes.cc.sunysb.edu	Inscripciones abiertas
SUNY Upstate Medical Univ, Syracuse, New York, 13210, United States Michell A. Davi, 631-444-1313, mdavi@notes.cc.sunysb.edu	En curso, con inscripciones cerradas
North Carolina
Duke Univ (Pediatric) (DUMC) (4701), Durham, North Carolina, 27705, United States John Swetnam, 919-416-3447, swetnam@acpub.duke.edu	Inscripciones abiertas
Oregon
Oregon Health and Science University, Portland, Oregon, 97239, United States John Swetnam, 919-416-3447, swetnam@acpub.duke.edu	En curso, con inscripciones cerradas
Pennsylvania
The Children's Hospital of Philadelphia (6701), Philadelphia, Pennsylvania, 19134, United States Janet Chen, 215-427-5284, janet.chen@tenethealth.com	Inscripciones abiertas
Hahnemann University Hospital (6706), Philadelphia, Pennsylvania, 19102-1192, United States Janet Chen, 215-427-5284, janet.chen@tenethealth.com	En curso, con inscripciones cerradas
Hospital of the University of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States Janet Chen, 215-427-5284, janet.chen@tenethealth.com	En curso, con inscripciones cerradas
Tennessee
The Regional Med Ctr, Memphis (6502), Memphis, Tennessee, 38105-2794, United States Jill Utech, 901-495-3490, jill.utech@stjude.org	Inscripciones abiertas
St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501), Memphis, Tennessee, 38105, United States Jill Tech, 901-495-3490, jill.utech@stjude.org	Inscripciones abiertas
Vanderbilt Univ Med Ctr, Nashville, Tennessee, 37232, United States Jill Tech, 901-495-3490, jill.utech@stjude.org	En curso, con inscripciones cerradas
Texas
Texas Children's Hosp / Baylor Univ (3801), Houston, Texas, 77030, United States Chivon Jackson, RN, BSN, ADN, 832-824-1339, cdmcmull@TexasChildrensHospital.org	Inscripciones abiertas
Washington
Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017), Seattle, Washington, 98105-0371, United States Kathleen Mohan, ARNP, MN, 206-987-5020, kmohan@u.washington.edu	Inscripciones abiertas
Harborview Medical Center NICHD CRS (5027), Seattle, Washington, 98105, United States Suzanne Phelps, MS, 206-987-7869, suzanne.phelps@seattlechildrens.org	Inscripciones abiertas
University of Washington NICHD CRS (5029), Seattle, Washington, 98105, United States Corry I. Venema-Weiss, M.S., ARNP, 206-884-7869, cvenema@u.washington.edu	Inscripciones abiertas
San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031), San Juan, Washington, 00936-7344, Puerto Rico Maria del Pilar Thurin, 787-765-4186, actg.pedsjch@fstrf.org	Inscripciones abiertas
University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS (6601), San Juan, Washington, 00936-5067, Puerto Rico Sylvia I. Davila Nieves, 787-759-9595, sdavila@rcm.upr.edu	Inscripciones abiertas

Actualizado: 7 de mayo del 2008