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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudios prenatales y posnatales de las intervenciones para la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo

Patrocinador(es) del estudio: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Números de identificación: NCT00028145, PACTG P1025
  • Inscripciones abiertas

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es recopilar y estudiar información clínica y de laboratorio sobre las mujeres embarazadas o las nuevas madres y su cuidado médico, que amplíe nuestros conocimientos sobre la mejor manera de atender a las mujeres embarazadas con infección por el VIH y a sus hijos. Se ha reducido la tasa de transmisión del VIH de la madre al niño. Las directrices específicas establecidas por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos recomiendan administrar un tratamiento contra el VIH a las mujeres embarazadas seropositivas. Sin embargo, todavía no se han examinado a cabalidad la eficacia del tratamiento y su inocuidad para la madre y el niño. En este estudio se observará la salud de la madre y del niño mientras reciben el tratamiento contra el VIH. Además, se obtendrá información utilizable en futuros estudios.

Afección:
Infecciones por el VIH
Complicaciones infecciosas del embarazo

Detalles del estudio

La actual tasa de transmisión vertical del VIH en los Estados Unidos, que es baja, limita el número y el tipo de asuntos relativos al riesgo de transmisión y a la patogénesis que pueden abordarse en un solo ensayo clínico. Las directrices específicas establecidas por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos recomiendan el tratamiento antirretroviral durante el embarazo para mejorar al máximo la salud de la mujer. Sin embargo, son pocos los datos sobre la eficacia e inocuidad de dicho tratamiento y la observancia del mismo durante el embarazo. Es conveniente y necesario conseguir la participación de mujeres embarazadas en un estudio epidemiológico, analítico no intervencionista dentro del estudio IMPAACT para recolectar metódicamente datos clínicos y de laboratorio sobre ellas y sus lactantes. De esa forma, el estudio IMPAACT permitirá evaluar el manejo de las mujeres infectadas por el VIH durante el embarazo y determinar la inocuidad y eficacia del tratamiento antirretroviral y de otras intervenciones destinadas a prevenir la transmisión vertical y mejorar la salud materna. Además, la recolección de datos básicos del protocolo con un método longitudinal y el almacenamiento de especímenes en bancos de muestras biológicas permitirán realizar futuros subestudios.Las pacientes no recibirán ningún tratamiento específico según el protocolo ni se someterán a ninguna otra intervención con arreglo a un protocolo como parte de este estudio. El estudio consiste en el seguimiento de las mujeres infectadas por el VIH inscritas durante el embarazo o en el momento del parto por 6 meses después de éste y en el seguimiento de sus bebés durante los 6 primeros meses de vida. Habrán 8 visitas para las participantes y 6 visitas del estudio para los lactantes. Los datos referentes al uso de un tratamiento antirretroviral, la observancia al régimen medicamentoso y el análisis de los síntomas relacionados con efectos secundarios y toxicidad se acopian por medio de administración de cuestionarios en todas las visitas de la madre. Se realiza una flebotomía para obtener especímenes para un banco de muestras biológicas y para los análisis de laboratorio necesarios. Durante el trabajo de parto y el parto, se toma sangre materna para análisis de subgrupos de linfocitos y de la carga viral y para almacenamiento en un banco de muestras biológicas. Se recomienda recolectar líquido amniótico en el momento de practicar una cesárea. El material recolectado se envía a un banco central de muestras biológicas. Los datos para el protocolo básico se extraen de la historia clínica del lactante en el momento de nacer y en cada consulta posnatal.

Criterios de inclusión

    Las mujeres podrán participar en el estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • Tienen por lo menos 14 semanas de embarazo o haber dado a luz a un bebé vivo o muerto y estar en el período de los 14 días posteriores al parto.
    • Están recibiendo atención en curso en un protocolo IMPAACT o en otro sitio participante.
    • Están dispuestos uno de los padres o el tutor legal a presentar una copia firmada del consentimiento informado, si procede.
    • La madre está en pleno uso de sus facultades mentales para dar su consentimiento informado con el fin de que ella y el lactante puedan someterse a seguimiento en un sitio donde se realice un estudio del PACTG.

Criterios de exclusión

    Las mujeres no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen intención de terminar el embarazo.
    • No hay posibilidad de acudir a una consulta médica dentro de los 14 días siguientes al parto (si antes del parto la madre sabía que estaba infectada por el VIH) o dentro de los 28 días siguientes al parto (si la madre descubrió que estaba infectada por el VIH durante el trabajo de parto y el parto o en los 14 días siguientes al mismo).

Centros de estudio/contactos

Massachusetts

    Baystate Med Ctr of Springfield, Springfield, Massachusetts, 01199, United States

    Boston Med Ctr (Pediatric) (5011), Boston, Massachusetts, 02118, United States

    Brigham and Women's Hosp, Boston, Massachusetts, 02478, United States

New York

    Bronx-Lebanon Hospital IMPAACT (6901), Bronx, New York, 10457, United States

Illinois

    Chicago Childrens Memorial Hosp (Pediatric), Chicago, Illinois, 60614, United States

New York

    Children's Hospital at Downstate, Brooklyn, New York, 11203-2098, United States

Massachusetts

    Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009), Boston, Massachusetts, 02115, United States

District of Columbia

    Children's National Medical Center Washington DC NICHD CRS (5015), Washington, District of Columbia, 20010-2970, United States

New York

    Columbia IMPAACT CRS (4101), New York, New York, 10032, United States

Connecticut

    Connecticut Childrens Medical Center (Pediatric), Farmington, Connecticut, 06030-3805, United States

Illinois

    Cook County Hospital, Chicago, Illinois, 60612, United States

North Carolina

    Duke Univ (Pediatric) (DUMC) (4701), Durham, North Carolina, 27705, United States

Pennsylvania

    Hahnemann University Hospital (6706), Philadelphia, Pennsylvania, 19102-1192, United States

California

    Harbor-UCLA Med Ctr (5045), Torrance, California, 90509, United States

Washington

    Harborview Medical Center NICHD CRS (5027), Seattle, Washington, 98105, United States

Pennsylvania

    Hospital of the University of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

District of Columbia

    Howard Univ Hosp (5044), Washington, District of Columbia, 20060, United States

Michigan

    Hutzel Hospital (5089), Detroit, Michigan, 48201-1427, United States

Florida

    Jackson Memorial Hosp, Miami, Florida, 33136, United States

New York

    Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013), Bronx, New York, 10461, United States

Maryland

    Johns Hopkins University NICHD CRS (5092), Baltimore, Maryland, 21287, United States

New York

    Lincoln Medical & Mental Health Center, Bronx, New York, 10451, United States

California

    Long Beach Memorial (Pediatric), Long Beach, California, 90801, United States

    Los Angeles County Medical Center/USC, Los Angeles, California, 90033, United States

Georgia

    Med College of Georgia, Augusta, Georgia, 30912, United States

New York

    Metropolitan Hosp Ctr (5003), New York, New York, 10029, United States

California

    Miller Children's Hospital Long Beach (5093), Long Beach, California, 90806, United States

New York

    Montefiore Medical / AECOM, Bronx, New York, 19461, United States

Illinois

    Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics, Chicago, Illinois, 60608, United States

New Jersey

    New Jersey Medical School (2802), Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

    New York University NY (5012), New York, New York, 10016, United States

Florida

    North Broward Hosp District, Fort Lauderdale, Florida, 33311, United States

New York

    NYU/Bellevue Hospital, New York, New York, 10016, United States

Oregon

    Oregon Health and Science University, Portland, Oregon, 97239, United States

Arizona

    Phoenix Childrens Hospital, Phoenix, Arizona, 85006, United States

Illinois

    Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (5083), Chicago, Illinois, 60612, United States

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031), San Juan, Illinois, 00936-7344, Puerto Rico

Florida

    South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055), Ft Lauderdal, Florida, 33316, United States

Tennessee

    St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501), Memphis, Tennessee, 38105, United States

Missouri

    St. Louis Children's Hosp, St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States

New York

    State Univ of New York at Stony Brook (5040), Stony Brook, New York, 11776, United States

    SUNY Upstate Medical Univ, Syracuse, New York, 13210, United States

Texas

    Texas Children's Hosp / Baylor Univ (3801), Houston, Texas, 77030, United States

Pennsylvania

    The Children's Hospital of Philadelphia (6701), Philadelphia, Pennsylvania, 19134, United States

Georgia

    The Medical Center, Columbus, Georgia, 31901, United States

Tennessee

    The Regional Med Ctr, Memphis (6502), Memphis, Tennessee, 38105-2794, United States

Louisiana

    Tulane University Charity Hosp of New Orleans (7201), New Orleans, Louisiana, 70112, United States

    Tulane University New Orleans (5095), New Orleans, Louisiana, 70112-2699, United States

    Tulane-Lakeside Hospital, New Orleans, Louisiana, 70112-2699, United States

California

    UCLA Med Ctr / Pediatric, Los Angeles, California, 900951752, United States

    UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CR (3601), Los Angeles, California, 90095, United States

    Univ of California, San Diego (4601), San Diego, California, 92103, United States

Illinois

    Univ of Chicago Children's Hosp (4001), Chicago, Illinois, 60637-1470, United States

    Univ of Illinois, Chicago, Illinois, 60612-7234, United States

Massachusetts

    Univ of Massachusetts Med School, Worcester, Massachusetts, 01655, United States

New Jersey

    Univ of Med & Dentistry of New Jersey/Univ Hosp, Newark, New Jersey, 07103, United States

    Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp (P2802), Newark, New Jersey, 07103-2714, United States

New York

    Univ of Rochester Med Ctr, Rochester, New York, 14642, United States

Washington

    Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017), Seattle, Washington, 98105-0371, United States

Alabama

    Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096), Birmingham, Alabama, 35233, United States

California

    Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091), San Francisco, California, 94117, United States

Colorado

    University of Colorado Denver NICHD CRS (5052), Denver, Colorado, 80218-1088, United States

Connecticut

    University of Connecticut, Farmington, Farmington, Connecticut, 06030-3805, United States

Florida

    University of Florida Jacksonville (5051), Jacksonville, Florida, 32209, United States

Maryland

    University of Maryland Baltimore NICHD CRS (5094), Baltimore, Maryland, 21201, United States

Florida

    University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201), Miami, Florida, 33136, United States

    University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS (6601), San Juan, Florida, 00936-5067, Puerto Rico

Alabama

    University of South Alabama, Mobile, Alabama, 36688, United States

Florida

    University of South Florida at Tampa (5018), St Petersburg, Florida, 33701, United States

Washington

    University of Washington NICHD CRS (5029), Seattle, Washington, 98105, United States

California

    Usc La Nichd Crs (5048), Los Angeles, California, 90033, United States

Tennessee

    Vanderbilt Univ Med Ctr, Nashville, Tennessee, 37232, United States

District of Columbia

    Washington Hospital Center NICHD CRS (5023), Washington, District of Columbia, 200102931, United States

Michigan

    Wayne State University Detroit Children's Hosp of Michigan (5041), Detroit, Michigan, 48201, United States

Massachusetts

    WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301), Worcester, Massachusetts, 01605, United States

Illinois

    Womens & Childrens HIV Program, Chicago, Illinois, 60608-1797, United States

Connecticut

    Yale Univ School of Med, New Haven, Connecticut, 06504, United States

Actualizado: 7 de mayo del 2008

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