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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Demostrar que es posible interrumpir la administración de efavirenz sin causar resistencia del virus y examinar la forma de eliminación del medicamento del cuerpo

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00029341, ACTG A5131
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es confirmar que la suspensión de todos los medicamentos contra el VIH al mismo tiempo no cause resistencia del virus a esos productos y examinar la rapidez de la eliminación del medicamento del cuerpo.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

No todos los pacientes infectados por el VIH necesitan tratamiento continuo o indefinido con medicamentos contra ese virus. Se ha comprobado que la suspensión del tratamiento no causa resistencia del virus a efavirenz (EFV), un medicamento que se mantiene en el cuerpo más tiempo que la mayoría. En otro estudio se trató a los pacientes con EFV, zidovudina (ZDV) y lamivudina (3TC). Se controló el virus a pesar de que algunos pacientes no tomaron las dosis recomendadas del medicamento. Muchos pacientes dejaron de tomar el tratamiento por causa de efectos secundarios. En este estudio se examinará la capacidad del cuerpo para luchar contra el virus y controlarlo en pacientes que interrumpen el tratamiento. Los pacientes interrumpirán su tratamiento contra el VIH durante 6 semanas. Si reúnen los requisitos, podrán participar en un segundo período de interrupción por otras 6 semanas. No se proporciona tratamiento contra el VIH durante este estudio. Paso 1: Antes de ingresar al estudio, se someterá a los pacientes a un breve examen físico en que se tomará sangre para determinar la concentración del VIH (carga viral), el recuento de células CD4, la cantidad de medicamentos contra el VIH acumulados en el cuerpo del paciente y la resistencia al VIH. Los pacientes terminarán el paso 1 después de dejar de tomar el tratamiento por 6 semanas. Paso 2: En el paso 2 los pacientes repetirán el mismo proceso que en el paso 1.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:Paso 1
    • Tienen por lo menos 18 años de edad.
    • Han recibido un tratamiento estable contra el VIH con EFV, 3TC y ZDV o d4T durante 12 semanas o más antes de ingresar al estudio.
    • Están infectados por el VIH.
    • Han tenido un recuento de células CD4 mayor de 350/mm3 en los 21 días anteriores del ingreso al estudio.
    • Han tenido una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de menos de 50 copias/ml en los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido una velocidad estimada de eliminación de la creatinina mayor de 30 ml/minuto en los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de confirmación del embarazo. Todas las mujeres que puedan tener hijos deben comprometerse a evitar el embarazo y los hombres a no dejar embarazada a ninguna mujer o a usar dos métodos seguros de control de la natalidad, incluso uno de barrera.
    • Planean suspender los medicamentos contra el VIH como parte de otro estudio, no por el hecho de participar en éste.
    Paso 2
    • Cumplen con los mismos criterios citados antes en el paso 1.
    • Han terminado todas las evaluaciones en el paso 1.
    • Ingresan mientras están abiertas las inscripciones de pacientes para el paso 1 del estudio.
    • Están inscritos al mismo tiempo en otro estudio AACTG que exija más de una interrupción del tratamiento.
    • Reciben un tratamiento estable con EFV, 3TC y ZDV o d4T.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Han tomado otros medicamentos contra el VIH, distintos de EFV, ZDV, d4T o 3TC, antes de ingresar al estudio.
    • Dejaron de tomar el tratamiento por más de 7 días seguidos antes de ingresar al estudio.
    • Han tenido una enfermedad grave y no han terminado el tratamiento para esa enfermedad ni se han estabilizado con el tratamiento.
    • Abusan del alcohol o de las drogas.

Centros de estudio/contactos

Tennessee

    Comprehensive Care Clinic, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Rhode Island

    Rhode Island Hosp, Providence, Rhode Island, 02906, United States

California

    San Francisco General Hosp, San Francisco, California, 94110, United States

Rhode Island

    Stanley Street Treatment and Resource, Providence, Rhode Island, 02906, United States

    The Miriam Hosp, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

Actualizado: 19 de noviembre del 2004

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