Inocuidad y aceptabilidad del gel PMPA antimicrobiano para aplicación vaginal.

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar el gel PMPA antimicrobiano tanto en las mujeres infectadas por el VIH como en las que carecen de infección por el VIH.

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Los mujeres no podrán participar en este estudio si:
• Están en un período posterior a la menopausia.
• Se han sometido a una histerectomía.
• Son madres lactantes.
• Usan o han usado drogas intravenosas en el año anterior (sólo se permiten productos terapéuticos).
• Están embarazadas.
• Tienen problemas graves del hígado, los riñones o la sangre.
• Han recibido tratamiento con antibióticos en los 14 días anteriores al comienzo del estudio.
• Han participado en otros estudios de microbicidas o anticonceptivos en el mes anterior al comienzo del estudio.
• Han estado inscritas en este estudio antes.
• Tienen anomalías genitales.
• Son sensibles o alérgicas a cualquier sustancia utilizada en el estudio.
• No están dispuestas a usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante el estudio, a no ser que se hayan sometido a esterilización quirúrgica: condones que no sean N-9, anticonceptivos hormonales y abstinencia sexual.
• Han usado algún espermicida o condón con espermicida una semana antes de empezar el estudio.
• Han usado métodos anticonceptivos hormonales por menos de tres meses antes de empezar el estudio.
• Han tenido cualquiera de los siguientes síntomas en los tres meses anteriores al comienzo del estudio: sangrado vaginal durante el coito o después, sangrado intermenstrual, dispositivo intrauterino, resultados anormales en el frotis de Papanicolaou, un embarazo, un aborto o una intervención quirúrgica ginecológica.
• En los 6 meses anteriores al comienzo del estudio han tenido una enfermedad de transmisión sexual (ETS), recibido tratamiento para una ETS o tenido síntomas de una ETS o de infección vaginal.
• Han tenido alguna afección que, en opinión del médico, pondría en peligro la salud de la participante o perjudicaría los resultados del estudio.
Los hombres que sean parejas sexuales de las participantes no podrán participar en este estudio si:
• Han recibido tratamiento para enfermedades de transmisión sexual (ETS) o presuntos casos de ETS en los 6 meses anteriores al comienzo del estudio.
• Tienen síntomas de ETS imposibles de evaluar en las dos semanas anteriores al comienzo del estudio.
• Tienen sensibilidad o alergia a cualquier sustancia utilizada en el estudio.
• Tienen cualquier otra afección que, en opinión del médico, pondría en peligro la salud de la participante o perjudicaría los resultados del estudio.

Centros de estudio/contactos