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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y aceptabilidad del gel PMPA antimicrobiano para aplicación vaginal.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00028132, HPTN 050
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar el gel PMPA antimicrobiano tanto en las mujeres infectadas por el VIH como en las que carecen de infección por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

La mayoría de nuevas infecciones por el VIH se producen por contacto heterosexual. Por eso es necesario elaborar un producto que detenga o retarde la multiplicación del VIH durante el contacto sexual. En la actualidad no hay productos completamente eficaces. El gel PMPA, conocido también como tenofovir, es un agente antimicrobiano que puede combatir la transmisión del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual. Se aplica a la vagina y permite que las mujeres controlen su actividad de prevención de enfermedades. Las participantes se someterán a una serie de exámenes que incluye un examen físico general, un examen de la pelvis, una prueba del embarazo, un análisis de orina y un examen de detección del VIH y de otras enfermedades de transmisión sexual, con orientación al respecto, además de un examen de sangre, del hígado y de los riñones. A las pacientes infectadas por el VIH se les hará un recuento de linfocitos (glóbulos blancos) CD4, un examen de la carga viral y otro de resistencia. Los efectos del gel PMPA se evaluarán en cuatro tipos de mujeres, divididas en los 7 grupos siguientes: Grupo A1-A4: Mujeres no infectadas por el VIH que practican la abstinencia sexual. Grupo B: Mujeres no infectadas por el VIH sexualmente activas. Grupo C: Mujeres infectadas por el VIH que practican la abstinencia sexual. Grupo D: Mujeres infectadas por el VIH sexualmente activas. Los hombres que sean parejas sexuales de las participantes sexualmente activas se someterán a exámenes de detección del VIH y de otras enfermedades de transmisión sexual y recibirán orientación. Es posible que se les haga un examen genital y una entrevista después que sus compañeras terminen de aplicarse el gel. Las participantes mantendrán un diario con detalles de las dosis aplicadas y de cualquier efecto secundario. En las consultas de seguimiento se harán exámenes de sangre, la pelvis, el hígado y la función renal (además de un recuento de linfocitos [glóbulos blancos] CD4 a las participantes infectadas por el VIH). Después de terminar el régimen de tratamiento, se realizarán entrevistas de grupo para discutir el gel PMPA. Algunas participantes se inscribirán también en un estudio de vigilancia de la actividad, con el tiempo, del PMPA en el organismo. (Este estudio se ha modificado para incluir las pruebas de resistencia del VIH.)

Criterios de exclusión

    Los mujeres no podrán participar en este estudio si:
    • Están en un período posterior a la menopausia.
    • Se han sometido a una histerectomía.
    • Son madres lactantes.
    • Usan o han usado drogas intravenosas en el año anterior (sólo se permiten productos terapéuticos).
    • Están embarazadas.
    • Tienen problemas graves del hígado, los riñones o la sangre.
    • Han recibido tratamiento con antibióticos en los 14 días anteriores al comienzo del estudio.
    • Han participado en otros estudios de microbicidas o anticonceptivos en el mes anterior al comienzo del estudio.
    • Han estado inscritas en este estudio antes.
    • Tienen anomalías genitales.
    • Son sensibles o alérgicas a cualquier sustancia utilizada en el estudio.
    • No están dispuestas a usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante el estudio, a no ser que se hayan sometido a esterilización quirúrgica: condones que no sean N-9, anticonceptivos hormonales y abstinencia sexual.
    • Han usado algún espermicida o condón con espermicida una semana antes de empezar el estudio.
    • Han usado métodos anticonceptivos hormonales por menos de tres meses antes de empezar el estudio.
    • Han tenido cualquiera de los siguientes síntomas en los tres meses anteriores al comienzo del estudio: sangrado vaginal durante el coito o después, sangrado intermenstrual, dispositivo intrauterino, resultados anormales en el frotis de Papanicolaou, un embarazo, un aborto o una intervención quirúrgica ginecológica.
    • En los 6 meses anteriores al comienzo del estudio han tenido una enfermedad de transmisión sexual (ETS), recibido tratamiento para una ETS o tenido síntomas de una ETS o de infección vaginal.
    • Han tenido alguna afección que, en opinión del médico, pondría en peligro la salud de la participante o perjudicaría los resultados del estudio.
    Los hombres que sean parejas sexuales de las participantes no podrán participar en este estudio si:
    • Han recibido tratamiento para enfermedades de transmisión sexual (ETS) o presuntos casos de ETS en los 6 meses anteriores al comienzo del estudio.
    • Tienen síntomas de ETS imposibles de evaluar en las dos semanas anteriores al comienzo del estudio.
    • Tienen sensibilidad o alergia a cualquier sustancia utilizada en el estudio.
    • Tienen cualquier otra afección que, en opinión del médico, pondría en peligro la salud de la participante o perjudicaría los resultados del estudio.

Centros de estudio/contactos

Pennsylvania

    3535 Market Street CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

New York

    Bronx- Lebanon Hospital Center Clinical Research Site (BLHC CRS), Bronx, New York, 10457, United States

    Harlem Prevention Ctr. CRS (El-Sadr CTU), New York, New York, 10037, United States

Rhode Island

    The Miriam Hosp., Div. of Infectious Disease, Providence, Rhode Island, 02906, United States

    Women & Infants' Hosp., Providence, Rhode Island, 02906, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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