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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Uso de las pruebas de resistencia al medicamento y de concentración del mismo para seleccionar una combinación de medicamentos contra el VIH en pacientes con VIH resistente al medicamento

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00027339, ACTG A5126
  • Concluido

Propósito del estudio

Debido a que las personas infectadas por cepas del VIH que son resistentes a los medicamentos antirretrovirales tienen menos opciones eficaces de tratamiento, se hace difícil seleccionar una combinación de medicamentos antirretrovirales que den resultado. Una combinación de inhibidores de la proteasa (PI por sus siglas en inglés), administrada junto con el tratamiento en curso contra el VIH puede disminuir la concentración del virus (carga viral) en la sangre e incrementar la actividad del medicamento. Cuando se está escogiendo la mejor combinación de medicamentos contra el VIH para un paciente, puede resultar útil hacer pruebas que midan la concentración del medicamento en la sangre y pruebas que evalúen la resistencia del VIH al medicamento. Este estudio determinará si el usar estas pruebas para escoger una combinación de medicamentos y añadir los PI a esa combinación mejorará la respuesta del paciente a esa terapia antirretroviral.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Son muy pocas las opciones de tratamiento para las personas infectadas por el VIH que han ensayado muchos tratamientos y son resistentes a múltiples tipos de medicamentos empleados para combatirlo. Aumentar la concentración de PI del régimen puede ser una forma de proveer más actividad antirretroviral. No se sabe cómo el combinar un PI específico con ritonavir (RTV) afecta la susceptibilidad viral y el efecto del antirretroviral. La relación entre la concentración de un inhibidor de la proteasa (Cmin) y la sensibilidad del virus (IC50) podría ser un factor pronóstico del resultado del tratamiento mucho mejor que la sensibilidad sola. Este estudio evaluará el valor pronóstico de la sensibilidad farmacocinética por medio de un ajuste fenotípico (C12h/C50) de la respuesta a los regímenes antirretrovirales reforzados con ritonavir (RTV) en pacientes cuyo tratamiento que contiene PI está fracasando.Durante el examen de selección se tomarán muestras de sangre de los pacientes para hacer una evaluación fenotípica y para determinar la carga viral. Al comienzo del estudio, los pacientes dejarán de tomar el tratamiento con inhibidores de la proteasa y seguirán tomando los demás medicamentos contra el VIH. Cada participante junto con el médico escogerán cual de los tres regímenes reforzados con ritonavir agregar: 1) indinavir (IDV) y RTV; 2) fosamprenavir (FPV) y RTV; ó 3) lopinavir (LPV)/RTV más RTV adicional. Los pacientes tomarán estos medicamentos durante 14 días. En el día 14, se les hará a los pacientes una evaluación farmacocinética a las 12 horas. El día 15, los pacientes añadirán fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) a su régimen y podrán modificar sus otros antirretrovirales mientras continúan con la terapia reforzada con ritonavir. Durante las semanas 4, 8,16 y 24 los pacientes tendrán visitas de seguimiento. Estás visitas incluirán un examen físico y pruebas de sangre y de orina. Durante el curso del estudio, los participantes tendrán que llenar cuatro veces cuestionarios de adherencia al tratamiento.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Tienen carga viral mayor a 2500 copias/ml durante los 60 días previos al ingreso al estudio.
    • Han recibido tratamiento con por lo menos un inhibidor de la proteasa por un total de 48 semanas.
    • Han recibido el mismo tratamiento con inhibidores de la proteasa por un tiempo no menos de 90 días antes de iniciar el estudio.
    • Tienen disminuido la susceptibilidad a dos de estos tres PI: LPV, APV y IDV (documentado por un fenotipo durante los 90 días previos al ingreso al estudio).
    • Han tomado inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI) por lo menos durante 12 semanas en tratamientos previos o tienen disminuido la susceptibilidad a por lo menos 2 NNRTI.
    • Han recibido dos o más inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI) por lo menos durante 12 semanas en cualquier tratamiento previo.
    • Están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
    • Pesan 88 libras o más.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • No pueden tolerar el RTV, APV, FPV, LPV/RTV o IDV.
    • Han recibido vacunas contra el VIH, agentes experimentales, hidroxiurea o un tratamiento con efectos en el sistema inmunitario en los 60 días anteriores al comienzo del estudio.
    • Tienen problemas graves de riñón.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.
    • Abusan de las drogas o el alcohol de forma que interferiría con el estudio.
    • Tienen una enfermedad grave que requiera tratamiento u hospitalización (pueden participar los pacientes que recibieron terapia estable o que terminaron su tratamiento por lo menos 14 días antes del ingreso al estudio).

Centros de estudio/contactos

New York

    Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

North Carolina

    Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

Indiana

    Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Methodist Hosp. of Indiana, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

New York

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

    Puerto Rico-AIDS CRS, San Juan, New York, 00936-5067, Puerto Rico

California

    Stanford CRS, Palo Alto, California, 94305-5107, United States

    UC Davis Medical Center, Sacramento, California, 95814, United States

    Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

Florida

    Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 275997215, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262, United States

California

    USC CRS, Los Angeles, California, 80262, United States

Tennessee

    Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Actualizado: 12 de noviembre del 2004

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