Seguridad y eficacia de altas dosis de la vacuna ALVAC-HIV preparada con virus de la viruela del canario en adultos sanos, no infectados por el VIH

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver si la vacuna experimental ALVAC-HIV (vCP1452) no hace daño y estudiar la respuesta del sistema inmunitario a esa vacuna. Este ensayo se ha diseñado para determinar si una vacuna administrada en una dosis más alta (6 veces superior a la dosis normal) produce una mayor respuesta inmunitaria.

Criterios de inclusión

Los pacientes podrán participar en el estudio si:
• Tienen de 18 a 60 años.
• Están en buen estado general de salud.
• Tienen un recuento de células CD4 de 400 o más por mm3.
• No tienen hepatitis B ni C.
• Han tenido resultados negativos en el examen de sangre para detección del VIH en las 8 semanas anteriores a su inscripción.
• Emplean métodos aprobados de control de la natalidad.
• Tienen acceso a un sitio participante y pueden someterse a seguimiento durante 18 meses.
• Llenan un cuestionario para determinar si entienden el estudio antes de inscribirse.
• Dan su consentimiento por escrito.

Criterios de exclusión

Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
• Están embarazadas o dan el pecho.
• Han recibido una vacuna de microorganismos vivos en los 30 días anteriores a la inscripción.
• Han recibido una vacuna de microorganismos muertos o un tratamiento inyectable contra una alergia en los 14 días anteriores a la aplicación de la vacuna del estudio.
• Han empleado agentes experimentales de investigación en los 30 días anteriores a la inscripción.
• Han recibido vacunas contra el VIH-1 o un placebo en un ensayo anterior con vacunas contra el VIH.
• Han recibido productos derivados de la sangre en los 120 días anteriores al examen de detección del VIH.
• Han recibido inmunoglobulina en los 60 días anteriores al examen de detección del VIH.
• Han tenido reacciones nocivas graves a las vacunas.
• Han tenido enfermedad del sistema inmunitario.
• Han tenido cáncer, a menos que se haya eliminado con una intervención quirúrgica y que, según concepto del investigador, haya pocas posibilidades de reaparición de esa enfermedad durante el período del estudio.
• Toman o (en los últimos 6 meses) han tomado medicamentos que afecten a la función del sistema inmunitario.
• Han tenido diabetes del tipo I o del tipo II.
• Tienen enfermedad de la tiroides.
• Tienen un caso inestable de asma.
• En el momento del estudio, reciben un tratamiento preventivo contra la tuberculosis.
• Tienen convulsiones epilépticas.
• Un médico les ha diagnosticado un trastorno que cause hemorragia.
• Se les ha extraído el bazo.
• Tienen acumulación pasajera de líquido en diferentes partes del cuerpo (angioedema), con episodios graves.
• Tienen un caso activo de sífilis.
• Sufren hipertensión.
• Presentan problemas mentales que impiden la realización del protocolo.
• Tienen cualquier otro problema que, a juicio del investigador, podría perjudicar los resultados del estudio.
• Tienen un índice de masa corporal inferior a 20.
• Son alérgicos o sensibles a los productos hechos de huevos.
• Tienen un caso activo de tuberculosis.

Centros de estudio/contactos