skip navigation

Skip Nav

Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Seguridad y eficacia de altas dosis de la vacuna ALVAC-HIV preparada con virus de la viruela del canario en adultos sanos, no infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00027261, HVTN 039
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver si la vacuna experimental ALVAC-HIV (vCP1452) no hace daño y estudiar la respuesta del sistema inmunitario a esa vacuna. Este ensayo se ha diseñado para determinar si una vacuna administrada en una dosis más alta (6 veces superior a la dosis normal) produce una mayor respuesta inmunitaria.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Seronegatividad para el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Hasta mayo de 2001, más de 200 personas habían recibido la vacuna ALVAC-HIV (vCP1452) en dosis bajas. La dosis más alta de la vacuna que se empleará en este estudio no se ha administrado antes al ser humano. Se han administrado dosis altas de una vacuna similar a unas pocas personas, sin efectos secundarios graves. En un reciente estudio hecho en ratones, la administración de dosis más altas de la vacuna ALVAC-HIV produjo una respuesta inmunitaria más fuerte. Es posible que las dosis de ALVAC-HIV administradas al ser humano sean inferiores a la cantidad necesaria para obtener la máxima respuesta inmunitaria. Puesto que no se ha determinado con seguridad la relación exacta entre una mayor respuesta inmunitaria y la eficacia de esa respuesta para prevenir la infección por el VIH, en el estudio HVTN se empleará la máxima dosis que pueda fabricarse.Los participantes se asignarán al azar a uno de tres grupos de estudio que recibirán 1) una dosis alta de la vacuna; 2) una dosis baja de la vacuna; o 3) una inyección que no contiene vacuna (es decir, una sustancia sin medicamento llamada placebo). La vacuna se inyectará en el muslo al comienzo del estudio y al cumplirse 1, 3 y 6 meses de su iniciación. Ni los participantes ni los miembros del personal de la clínica sabrán a qué grupo pertenecen, hasta el final del estudio. Los participantes deberán hacer unas 11 consultas a la clínica durante el estudio. Se les tomarán muestras de sangre para exámenes regulares y en cada consulta se verificará el estado del sistema inmunitario en cada consulta. Se someterán a la prueba de detección del VIH antes de ingresar al estudio y varias veces durante el mismo. También se les podría pedir que se sometieran a exámenes de laboratorio entre una consulta regular y otra.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Tienen de 18 a 60 años.
    • Están en buen estado general de salud.
    • Tienen un recuento de células CD4 de 400 o más por mm3.
    • No tienen hepatitis B ni C.
    • Han tenido resultados negativos en el examen de sangre para detección del VIH en las 8 semanas anteriores a su inscripción.
    • Emplean métodos aprobados de control de la natalidad.
    • Tienen acceso a un sitio participante y pueden someterse a seguimiento durante 18 meses.
    • Llenan un cuestionario para determinar si entienden el estudio antes de inscribirse.
    • Dan su consentimiento por escrito.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Están embarazadas o dan el pecho.
    • Han recibido una vacuna de microorganismos vivos en los 30 días anteriores a la inscripción.
    • Han recibido una vacuna de microorganismos muertos o un tratamiento inyectable contra una alergia en los 14 días anteriores a la aplicación de la vacuna del estudio.
    • Han empleado agentes experimentales de investigación en los 30 días anteriores a la inscripción.
    • Han recibido vacunas contra el VIH-1 o un placebo en un ensayo anterior con vacunas contra el VIH.
    • Han recibido productos derivados de la sangre en los 120 días anteriores al examen de detección del VIH.
    • Han recibido inmunoglobulina en los 60 días anteriores al examen de detección del VIH.
    • Han tenido reacciones nocivas graves a las vacunas.
    • Han tenido enfermedad del sistema inmunitario.
    • Han tenido cáncer, a menos que se haya eliminado con una intervención quirúrgica y que, según concepto del investigador, haya pocas posibilidades de reaparición de esa enfermedad durante el período del estudio.
    • Toman o (en los últimos 6 meses) han tomado medicamentos que afecten a la función del sistema inmunitario.
    • Han tenido diabetes del tipo I o del tipo II.
    • Tienen enfermedad de la tiroides.
    • Tienen un caso inestable de asma.
    • En el momento del estudio, reciben un tratamiento preventivo contra la tuberculosis.
    • Tienen convulsiones epilépticas.
    • Un médico les ha diagnosticado un trastorno que cause hemorragia.
    • Se les ha extraído el bazo.
    • Tienen acumulación pasajera de líquido en diferentes partes del cuerpo (angioedema), con episodios graves.
    • Tienen un caso activo de sífilis.
    • Sufren hipertensión.
    • Presentan problemas mentales que impiden la realización del protocolo.
    • Tienen cualquier otro problema que, a juicio del investigador, podría perjudicar los resultados del estudio.
    • Tienen un índice de masa corporal inferior a 20.
    • Son alérgicos o sensibles a los productos hechos de huevos.
    • Tienen un caso activo de tuberculosis.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Vaccine CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

Massachusetts

    Brigham and Women's Hosp. CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

    Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS), Boston, Massachusetts, 02115, United States

Washington

    FHCRC/UW Vaccine CRS, Seattle, Washington, 98109, United States

Virginia

    Infectious Diseases Physicians, Inc., Annandale, Virginia, 98109, United States

Rhode Island

    Miriam Hospital's HVTU, Providence, Rhode Island, 02906, United States

New York

    NY Blood Ctr./Union Square CRS, New York, New York, 10021, United States

Maryland

    Project Brave HIV Vaccine CRS, Baltimore, Maryland, 10021, United States

Missouri

    Saint Louis Univ Health Sciences Ctr, St. Louis, Missouri, 63110, United States

California

    San Francisco Vaccine and Prevention CRS, San Francisco, California, 94102, United States

    UCSF, Gen. Clinical Research Ctr., Mt. Zion Hosp., San Francisco, California, 94102, United States

New York

    Univ. of Rochester HVTN CRS, Rochester, New York, 14642, United States

Tennessee

    Vanderbilt Vaccine CRS, Nashville, Tennessee, 37232, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

Volver arriba