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Ensayos clínicos

Tratamiento antirretroviral potente para pacientes con infección crítica por el VIH internados en la unidad de cuidados intensivos del hospital.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00028327, ACTG A5141

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es averiguar si la iniciación del tratamiento con medicamentos contra el VIH durante el internado en la unidad de cuidados intensivos ayuda a los pacientes a recuperarse y a mejorar más rápido.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

Se ha debatido mucho el manejo de los pacientes infectados por el VIH internados en la unidad de cuidados intensivos. Su muerte se produce por inmunosupresión o por incapacidad del organismo para contrarrestar la enfermedad. En su mayoría, las personas infectadas por el VIH internadas en la unidad de cuidados intensivos del hospital no han tomado medicamentos contra el VIH. Aunque todavía es alta la tasa de defunción de esos pacientes, por lo general, los médicos no administran el tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) en la unidad de cuidados intensivos. Con su administración en una etapa temprana de la enfermedad, que mejora la función del sistema inmunitario, los médicos podrían reducir el número de muertes. Con vigilancia cuidadosa y atención a la interacción de los medicamentos, quizá se puedan administrar antirretrovirales a los pacientes internados en la unidad de cuidados intensivos. Este estudio evaluará los efectos de la HAART en los pacientes hospitalizados por una enfermedad característica del SIDA, por neumonía o por infección. Al ingresar al estudio, los pacientes son estratificados de acuerdo con la gravedad de su enfermedad y el recuento de linfocitos (glóbulos blancos) CD4. Se asignarán al azar a 1 de 2 grupos de estudio. El grupo A recibirá un tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) con lamivudina [3TC] y zidovudina [ZDV] [o una combinación de ambas, 3TC/ZDV], nelvinavir [NFV] y efavirenz [EFV] u otro TARGA. El grupo B no recibirá ningún régimen antirretroviral. Durante el estudio, se examinará la toxicidad de los medicamentos, la carga viral, el estado inmunitario (la eficacia con que el organismo lucha contra la enfermedad), los gases en sangre arterial, los parámetros de ventilación y el estado de enfermedad del paciente. Se administrará un examen a los pacientes del grupo A para determinar la absorción y distribución de los medicamentos contra el VIH en el organismo. Los pacientes en el grupo A pueden elegir participar en dos subestudios. El primer subestudio medirá la concentración en la sangre de los medicamentos efavirenz y nelfinavir para determinar cuán grave la enfermedad afecta los farmocinéticos. El segundo subestudio evaluará los beneficios de HAART en los pacientes infectados por el VIH que están siendo tratados para la neumonía por pneumocystis carinii.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Están infectados por el VIH-1.
    • Han tenido un recuento de linfocitos (glóbulos blancos) CD4 inferior a 350/mm3 en las 120 horas anteriores al ingreso al estudio.
    • En el caso de las mujeres, se comprometen a evitar el embarazo y, en el caso de los hombres, a no dejar embarazada a ninguna mujer durante el estudio. Las pacientes y sus respectivas parejas tienen que usar dos métodos anticonceptivos aceptables mientras reciben medicamentos y durante 6 semanas después de suspenderlos. Las parejas que no puedan tener hijos no tienen que usar métodos anticonceptivos.
    • Han tenido un recuento de linfocitos (glóbulos blancos) CD4 inferior a 200/mm3 en las 120 horas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen por lo menos 18 años de edad.
    • Son admitidos a una unidad de cuidados intensivos (o por sepsis, neumonía u otra enfermedad característica del SIDA) durante las 96 horas anteriores al ingreso al estudio.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Han recibido más de 7 días de HAART (un tratamiento de por lo menos tres medicamentos que incluye un inhibidor de la proteasa, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI) o tres análogos de los nucleósidos) durante las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Presentan resistencia o intolerancia a ciertos medicamentos, que descarta su capacidad de tomar los administrados en el estudio.
    • Han tomado un medicamento experimental en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Son mujeres embarazadas o lactantes.
    • Son alérgicos o sensibles a cualquier medicamento del estudio que no se puede sustituir por otro.
    • Tienen trastornos del sistema nervioso central o meningitis bacterial.
    • Toman o necesitarán tomar ciertos medicamentos.
    • Prevén que no estarán libres para participar durante seis meses.
    • Necesitan succión regular del estómago.

Centros de estudio/contactos

California

    Univ of Southern California, Los Angeles, California, 90033-1079, United States

    Univ of California, San Diego, San Diego, California, 92103, United States

    Univ of California San Francisco, San Francisco, California, 94110, United States

Florida

    Univ of Miami School of Medicine, Miami, Florida, 331361013, United States

Maryland

    Johns Hopkins Hosp, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Missouri

    Washington Univ School of Medicine, St Louis, Missouri, 63108, United States

New York

    Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States

North Carolina

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States

Washington

    Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004