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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Una vacuna experimental combinada aplicada a personas no infectadas por el VIH.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00027365, HVTN 041
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es averiguar si las vacunas experimentales (NefTat y gp120w61D) son inocuas y tolerables para el ser humano y determinar la respuesta del sistema inmunitario a las mismas.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Han habido avances en el tratamiento y la prevención de la infección por VIH, pero la propagación del VIH/SIDA ha empeorado. El VIH/SIDA es la mayor causa de muerte por infección en el mundo. Una vacuna para prevenir la enfermedad que causa ese virus es la mejor manera de abordar esta situación. Se han analizado varios productos para la elaboración de vacunas, pero solamente hay dos todavía en ensayos clínicos. Es necesario elaborar un nuevo producto. Antes de ingresar al estudio, se tomará la historia clínica de los participantes y se les someterá a un examen físico. Se les tomarán muestras de sangre para análisis de rutina y para examen del sistema inmunitario. Se asignarán al azar a 1 de los 4 grupos siguientes: El Grupo I recibirá NefTat o un placebo. Los Grupos II, III, y IV recibirán NefTat o diversas dosis de gp120 ó un placebo. La vacuna se aplicará como inyección muscular tres veces en un período de tres meses. Los participantes regresarán a 11 consultas a la clínica para someterse a pruebas de inocuidad y de la función del sistema inmunitario.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Tienen de 18 a 60 años de edad.
    • Están en buen estado general de salud y cumplen los requisitos para los exámenes de laboratorio.
    • Tienen un recuento de linfocitos (glóbulos blancos) CD4 de 400/mm3 ó más.
    • Se comprometen a usar por lo menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos por lo menos por 21 días antes del ingreso al estudio y hasta la última consulta de éste: condones (masculinos y femeninos) con espermicida o sin éste, diafragma, capuchón cervical, tratamiento hormonal (para las mujeres que puedan tener hijos).
    • Tienen acceso a un centro participante en el estudio y están dispuestos a someterse a seguimiento durante los 12 meses del estudio.
    • Pueden contestar preguntas sobre la forma en que entienden el estudio.
    • No tienen hepatitis B ni C.
    • No están infectados por el VIH.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Son mujeres embarazadas o lactantes.
    • Últimamente han recibido una vacuna o un tratamiento para la alergia.
    • Han usado medicamentos experimentales en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido vacunas contra el VIH o un placebo en un estudio anterior sobre esas vacunas.
    • Han recibido productos de sangre 120 días antes de someterse al examen de diagnóstico del VIH.
    • Han recibido inmunoglobulina (anticuerpos) 60 días antes de someterse al examen de diagnóstico del VIH.
    • Tienen reacciones graves a las vacunas.
    • Tienen problemas del sistema inmunitario.
    • Tienen cáncer.
    • Han usado medicamentos que afectan el sistema inmunitario, en los últimos 6 meses.
    • Tienen diabetes.
    • Tienen enfermedad de la tiroides.
    • Tienen asma inestable.
    • Toman medicamentos contra la tuberculosis.
    • Tienen convulsiones.
    • Tienen un trastorno hemorrágico.
    • Son operados de la vesícula.
    • Tienen angioedema (un tipo de inflamación en los tejidos del organismo).
    • Tienen sífilis.
    • Tienen hipertensión arterial (tensión arterial alta) (a menos que esté controlada con medicamentos).
    • Tienen problemas mentales o emocionales que les impiden participar en el estudio.
    • Tienen alguna afección física, mental o social o responsabilidades en el trabajo u otras que, en opinión del médico, pueden impedirles participar en el estudio.
    • Tienen reacciones a componentes de las vacunas.
    • Están expuestos a alto riesgo de contraer la infección por el VIH.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Vaccine CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    San Francisco Vaccine and Prevention CRS, San Francisco, California, 94102, United States

Maryland

    Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research, Project SAVE-Baltimore, Baltimore, Maryland, 21205, United States

    Project Brave HIV Vaccine CRS, Baltimore, Maryland, 21205, United States

Massachusetts

    Brigham and Women's Hosp. CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

    Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS), Boston, Massachusetts, 02115, United States

Missouri

    Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU, Saint Louis, Missouri, 63110, United States

New York

    NY Blood Ctr./Bronx CRS, Bronx, New York, 10456, United States

    HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 10456, United States

    NY Blood Ctr./Union Square CRS, New York, New York, 10021, United States

    Univ. of Rochester HVTN CRS, Rochester, New York, 14642, United States

Rhode Island

    Miriam Hospital's HVTU, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

    Vanderbilt Vaccine CRS, Nashville, Tennessee, 37232, United States

Virginia

    Infectious Diseases Physicians, Inc., Annandale, Virginia, 37232, United States

Washington

    FHCRC/UW Vaccine CRS, Seattle, Washington, 37232, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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