Comparación de una combinación doble con una triple de inhibidores de la proteasa, que incluyen ritonavir, en personas VIH-positivas

Propósito del estudio

El ritonavir (RTV) es un inhibidor de la proteasa (PI) comúnmente empleado para aumentar la concentración de otros inhibidores de la proteasa en el tratamiento contra el VIH. El propósito de este estudio es comparar una combinación de medicamentos, que incluye ritonavir (RTV), y dos inhibidores de la proteasa con dos combinaciones que incluyen RTV y otro inhibidor de esa clase. También se comparará la eficacia, inocuidad, tolerabilidad y concentración sanguínea de estas combinaciones de medicamentos contra el VIH.

Criterios de inclusión

Nota: Se ha descontinuado el registro de los grupos en los protocolos A5143 y A5147S. En un principio, se había planeado inscribir a 216 participantes pero sólo estaban inscritos 56 en el momento del cierre prematuro de las inscripciones debido a los resultados del análisis interino. Las personas podrán participar en el paso 1 del estudio si:
• Son VIH-positivos.
• Han tenido tratamiento anterior contra el VIH que consiste por lo menos en un régimen con un inhibidor de la proteasa o una carga viral detectable y, por lo menos, 1 año de experiencia total con medicamentos contra el VIH.
• Tienen carga viral superior a 5000 copias/ml en los 60 días anteriores al examen de selección, mientras se administra un tratamiento estable contra el VIH durante 12 semanas, como mínimo
• Están dispuestos a emplear métodos aceptables para el control de la natalidad.

Criterios de exclusión

Las personas no podrán participar en el estudio si:
• Han tenido más de 7 días de tratamiento con LPV, APV o fosamprenavir.
• Han recibido una vacuna contra el VIH en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han usado medicamentos en fase de investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han recibido quimioterapia contra el cáncer en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han usado medicamentos que afecten al sistema inmunitario en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han usado determinados medicamentos en los 14 días anteriores al ingreso al estudio. Se permite el ingreso de pacientes que, en los 7 días anteriores al ingreso al estudio, hayan tomado medicamentos posiblemente nocivos para el riñón.
• Usarón midazolam en los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen alergia o sensibilidad a los medicamentos del estudio.
• Abusan de alcohol o drogas.
• Tuvieron enfermedad grave que requiera tratamiento u hospitalización, o ambos, y los pacientes no han terminado el tratamiento o éste no haya sido estable por lo menos en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Están embarazadas o lactando.

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