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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Comparación de una combinación doble con una triple de inhibidores de la proteasa, que incluyen ritonavir, en personas VIH-positivas

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00028366, ACTG A5143
  • Concluido

Propósito del estudio

El ritonavir (RTV) es un inhibidor de la proteasa (PI) comúnmente empleado para aumentar la concentración de otros inhibidores de la proteasa en el tratamiento contra el VIH. El propósito de este estudio es comparar una combinación de medicamentos, que incluye ritonavir (RTV), y dos inhibidores de la proteasa con dos combinaciones que incluyen RTV y otro inhibidor de esa clase. También se comparará la eficacia, inocuidad, tolerabilidad y concentración sanguínea de estas combinaciones de medicamentos contra el VIH.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Un gran número de personas que reciben tratamiento antirretroviral no puede mantener la supresión de la carga viral. Un objetivo importante para el manejo de los pacientes VIH-positivos es la formulación de estrategias para mejorar la respuesta a regímenes ulteriores. Hay interés en aumentar la potencia de los regímenes con el uso de farmacoestimulantes, tales como RTV. Este último suele emplearse mucho para aumentar la concentración plasmática de otros de la misma clase; sin embargo, no hay mucha información sobre la eficacia y tolerabilidad de diferentes inhibidores de la proteasa reforzados con RTV. Se comparará la eficacia y tolerabilidad de un tratamiento con tres inhibidores de la proteasa con las de un tratamiento con dos inhibidores de esa clase. Además, se compararán entre sí los regímenes de dos inhibidores de la proteasa. En el Paso 1, los pacientes se seleccionarán al azar (según los medicamentos del estudio que hayan tomado) y se asignarán a uno de tres grupos de estudio. El Grupo A recibirá lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) junto con fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) y 1 ó 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI). El Grupo B recibirá fosamprenavir junto con ritonavir en combinación con TDF y otro u otros dos NRTI. Debido a que los resultados provisionales del estudio indicaron que la concentración media del inhibidor de la proteasa de los pacientes en el Grupo C era inaceptablemente baja, los pacientes del Grupo C dejarán de tomar LPV/RTV y añadirán RTV o suprimirán el fosamprenavir de su régimen. El estudio durará de 24 a 48 semanas. La evaluación medicamentosa y clínica y la recolección de muestras de sangre se harán dos semanas antes del ingreso al estudio, en el momento del ingreso y durante las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48. Las muestras de sangre para análisis de la farmacocinética del amprenavir (APV) y del LPV se tomarán a las semanas 12, 24, 48 y durante las consultas para confirmar el fracaso virológico. En el subestudio A5147S, se llevará a cabo un muestreo intensivo de 12 horas para análisis de farmacocinética con APV, LPV y RTV. Los primeros 20-25 pacientes de cada grupo se inscribirán en el subestudio 14-28 días después de empezar el tratamiento del estudio.

Criterios de inclusión

    Nota: Se ha descontinuado el registro de los grupos en los protocolos A5143 y A5147S. En un principio, se había planeado inscribir a 216 participantes pero sólo estaban inscritos 56 en el momento del cierre prematuro de las inscripciones debido a los resultados del análisis interino. Las personas podrán participar en el paso 1 del estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Han tenido tratamiento anterior contra el VIH que consiste por lo menos en un régimen con un inhibidor de la proteasa o una carga viral detectable y, por lo menos, 1 año de experiencia total con medicamentos contra el VIH.
    • Tienen carga viral superior a 5000 copias/ml en los 60 días anteriores al examen de selección, mientras se administra un tratamiento estable contra el VIH durante 12 semanas, como mínimo
    • Están dispuestos a emplear métodos aceptables para el control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Han tenido más de 7 días de tratamiento con LPV, APV o fosamprenavir.
    • Han recibido una vacuna contra el VIH en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han usado medicamentos en fase de investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido quimioterapia contra el cáncer en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han usado medicamentos que afecten al sistema inmunitario en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han usado determinados medicamentos en los 14 días anteriores al ingreso al estudio. Se permite el ingreso de pacientes que, en los 7 días anteriores al ingreso al estudio, hayan tomado medicamentos posiblemente nocivos para el riñón.
    • Usarón midazolam en los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen alergia o sensibilidad a los medicamentos del estudio.
    • Abusan de alcohol o drogas.
    • Tuvieron enfermedad grave que requiera tratamiento u hospitalización, o ambos, y los pacientes no han terminado el tratamiento o éste no haya sido estable por lo menos en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están embarazadas o lactando.

Centros de estudio/contactos

California

    USC CRS, Los Angeles, California, 90033-1079, United States

    Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

Georgia

    The Ponce de Leon Ctr. CRS, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Indiana

    Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States

    Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Methodist Hosp. of Indiana, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

New York

    HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 46202, United States

Ohio

    Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

    Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States

    MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 441091998, United States

    The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 432101228, United States

Tennessee

    Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Washington

    University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 12 de noviembre del 2004

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