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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Efectos de los cambios de tratamiento en la disminución de la grasa de los brazos y las piernas en los pacientes infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00028314, ACTG A5110
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si la disminución de la grasa y pérdida de peso de los brazos y las piernas de los pacientes con el VIH que reciben la terapia antirretroviral altamente activa (HAART) son causadas por los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos o nucleótidos (NRTI) y si el adelgazamiento es reversible al suspender los NRTI y reemplazarlos con otros medicamentos contra el VIH.

Afección:
Infecciones por el VIH
Lipodistrofia
Síndrome de emaciación causada por el SIDA

Detalles del estudio

Estudios recientes sugieren que los cambios corporales, la redistribución de la grasa y la lipoatrofia pueden estar relacionados con el componente de NRTI en pacientes que reciben HAART y no con el componente de los inhibidores de la proteasa (PI). Este estudio se centra en la teoría de que los productos análogos de la timidina, tales como la estavudina (d4T) y la zidovudina (ZDV) causan ese adelgazamiento más que los no análogos de la timidina y que al suprimir los productos análogos de la timidina del tratamiento HAART en pacientes con lipoatrofia, el proceso será reversible. En la visita correspondiente al Paso 1, se tomará una tomografía computada (TC) de la región de la mitad del muslo y del abdomen. Si el médico puede leer los resultados de la TC, el paciente podrá entrar al Paso 2 del estudio y se asignará al azar a uno de los dos grupos de tratamiento. Los pacientes en el grupo A-1 reemplazarán el componente análogo de la timidina (estavudina [d4T] o zidovudina [ZDV]) de HAART con abacavir (ABC). Los pacientes en el grupo B-1 suspenderán su HAART actual y recibirán un PI y un NNRTI, ya sea lopinavir/ritonavir (LPV/r) y nevirapina (NVP) o atazanavir, ritonavir y nevirapina. Los pacientes que actualmente reciben efavirenz (EFV), que no está proporcionado por el estudio, pueden escoger continuar con EFV en lugar de cambiar a NVP. Las comparaciones se harán con los valores de referencia de las medidas de grasa subcutánea obtenidas con la tomografía computada de la región de la mitad del muslo y del abdomen. Los pacientes en los grupos A-1 y B-1 permanecen en el estudio por un total de 48 semanas y no avanzan al Paso 3. Los dos grupos adicionales (grupo A-2 y B-2) no hacen cambio alguno a HAART durante 28 semanas para evaluar con el tiempo la historia natural del cambio por lipoatrofia. Se ha descontinuado el ingreso de pacientes a estos grupos y al Paso 3. En la semana 28, los pacientes en los grupos A-2 y B-2 serán registrados para el Paso 3 y cambian de HAART a un nuevo tratamiento designado. Los pacientes en el grupo A-2 reemplazarán d4T o ZDV por ABC durante 48 semanas. Los pacientes en el grupo B-2 reemplazarán la terapia HAART por LPV/r más NVP durante 48 semanas. Si los pacientes en los grupos A-2 y B-2 no han completado su moratoria de 28 semanas y no han cambiado regímenes, entrarán al Paso 4 y serán registrados de nuevo en el grupo A-1 y B-1, respectivamente, manteniendo el tratamiento asignado por 48 semanas. Si los pacientes en el grupo A-2 y B-2 ya han cambiado regímenes, entonces continuarán con su nuevo régimen hasta la semana 76.

Criterios de inclusión

    Nota: Se ha descontinuado el ingreso de pacientes a los grupos A-2 y B-2 de este estudio. Los pacientes podrán participar en el Paso 1 del estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Han perdido grasa, especialmente en los brazos y las piernas, desde el comienzo del tratamiento contra el VIH.
    • Han recibido un tratamiento contra el VIH que consta de tres o más medicamentos que incluye ya sea estavudina o zidovudina por 24 semanas o más antes de la selección para el estudio.
    • Tienen una carga viral inferior a 500 copias/ml al momento de la selección y durante los 60 días anteriores al ingreso.
    • Han tenido un recuento de linfocitos (glóbulos blancos) CD4 de 100/mm3 ó más en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Usan métodos aprobados de control de la natalidad.
    • Deben dar su consentimiento por escrito.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el Paso 1 del estudio si:
    • Están recibiendo sulfato de abacavir o lo han recibido antes Y aplica cualquiera o todos estos criterios: no toleran el lopinavir/ritonavir (LPV/r) ni la nevirapina (NVP); han fracasado su tratamiento con LPV/r, otros dos inhibidores de la proteasa (PI) u otro inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI); toman lamivudina (3TC) o fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) para la infección por el virus de la hepatitis B y deben permanecer en un régimen que contenga 3TC o TDF; o tienen poca probabilidad de responder al LPV/r más NVP.
    • Han recibido tratamiento para el cáncer durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Empezaron a tomar medicamentos administrados oralmente para bajar la concentración de azúcar en la sangre durante las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio. Sin embargo, los pacientes que han tomado medicamentos administrados oralmente para bajar la concentración de azúcar en la sangre por 24 semanas o más antes del ingreso al estudio sí pueden participar.
    • Han comenzado un tratamiento con hormonas masculinas durante las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio. Sin embargo, los pacientes que han recibido terapia continua y estable con hormonas masculinas durante 24 semanas o más antes del ingreso al estudio sí pueden participar.
    • Han recibido ciertos medicamentos en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido alguna enfermedad grave durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido hepatitis durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido problemas de tiroides.
    • Uso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
    • Actualmente usa agentes experimentales, con excepción de los aprobados por el estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.

Centros de estudio/contactos

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90095, United States

    Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS, Torrance, California, 90502-2052, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262, United States

Hawaii

    Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

    Cook County Hosp. CORE Ctr., Chicago, Illinois, 96816, United States

    Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

    Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Indiana

    Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 60612, United States

    Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial, Indianapolis, Indiana, 60612, United States

    Methodist Hosp. of Indiana, Indianapolis, Indiana, 60612, United States

Massachusetts

    Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

    SSTAR, Family Healthcare Ctr., Fall River, Massachusetts, 02215, United States

Minnesota

    University of Minnesota, ACTU, Minneapolis, Minnesota, 55455-0392, United States

Missouri

    St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic, Saint Louis, Missouri, 63108, United States

    Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63108, United States

New York

    Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

Ohio

    Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 45267-0405, United States

    MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109-1998, United States

    The Ohio State University Medical Center, Columbus, Ohio, 432101228, United States

Pennsylvania

    Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Rhode Island

    Rhode Island Hosp., Providence, Rhode Island, 19104, United States

    The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

    Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Texas

    Univ. of Texas Medical Branch, ACTU, Galveston, Texas, 775550435, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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