skip navigation

Skip Nav

Ensayos clínicos

Preparativos para futuros estudios sobre la vacuna contra el VIH.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00029744, HVTN 903

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la capacidad que tienen los centros de estudio del HVTN para conseguir personas expuestas al riesgo de infección por el VIH y mantenerlas en la lista de posibles participantes en futuros estudios de la vacuna contra el VIH. También se aspira a aprender más sobre el comportamiento arriesgado de las personas expuestas a alto riesgo de infección por el VIH.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Para lograr éxito, en los sitios de estudio se debe poder conseguir grupos expuestos a alto riesgo de infección por el VIH, inscribirlos, mantenerlos en la lista de posibles participantes y darles la información pertinente. El plan para los ensayos clínicos de la vacuna contra el VIH dependerá del número de participantes inscritos, la velocidad con que puedan contraer la infección por el VIH, la duración del seguimiento y el número de participantes que continúen y terminen todo el estudio. En los sitios de estudio actuales es necesario evaluar las posibilidades de conseguir nuevos grupos de participantes. En posibles sitios de expansión, es necesario trabajar para establecer procedimientos efectivos de consecución de participantes y de mantenimiento en la lista citada e identificar las tasas de incidencia del VIH. Este estudio alcanzará esas metas.Cada centro de estudio se enfocará en inscribir a uno o más grupos de alto riesgo. Los grupos de alto riesgo son hombres o mujeres heterosexuales expuestos a alto riesgo sexual, hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres o toxicómanos que se inyectan por vía intravenosa. Dentro de cada grupo, se inscribirán de 200 a 500 participantes VIH- negativos. Se les hará una entrevista de selección para determinar quienes están expuestos a alto riesgo de infección por el VIH. Quienes cumplan con los requisitos de admisión al estudio (con excepción de la prueba de detección del VIH) llenarán una evaluación del riesgo creado por el comportamiento, recibirán orientación sobre la prueba preliminar de detección del VIH y sobre la reducción del riesgo y se someterán a pruebas de anticuerpos contra el VIH y sífilis. Las mujeres darán una muestra de orina para la prueba del embarazo. Los participantes con resultados negativos en la prueba de detección del VIH y que cumplan con todos los demás requisitos se inscribirán en el estudio y se someterán a seguimiento en los 12 meses siguientes. Los participantes llenarán formularios sobre puntos de contacto con fines de localización (empleados para mantener información sobre el lugar donde se encuentran) al cabo de 3 y 9 meses y deberán volver a la clínica para consultas de seguimiento a los 6 y 12 meses.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en este estudio si:
    • Tienen de 18 a 60 años de edad.
    • Han sido VIH-negativas en los 30 días anteriores a la inscripción.
    • Están disponibles por 12 meses.
    • Pueden dar información que permita localizarlas y están dispuestas a hacerlo.
    • Pueden demostrar con palabras que entienden el estudio.
    Además de los criterios de inclusión citados, los participantes cumplirán por lo menos con uno de los siguientes:
    • Son hombres y mujeres que han tenido relaciones sexuales con miembros del sexo opuesto a quienes se diagnosticó una enfermedad de transmisión sexual en los últimos 12 meses o que han tenido relaciones sexuales sin protección con una pareja con un caso confirmado de infección por el VIH en los últimos 12 meses; o son mujeres que han intercambiado relaciones sexuales por drogas, dinero o servicios en los últimos 12 meses.
    • Son hombres que han tenido coito anal con otro hombre en los últimos 12 meses.
    • Son hombres o mujeres toxicómanos que se han inyectado por vía intravenosa 3 meses antes de ingresar al estudio.

Centros de estudio/contactos

Haiti

    Haiti-GHESKIO, Port-au-Prince, Haiti, Port-au-Prince, Haiti

Peru

    Iquitos- Peru, Lima, Peru

Actualizado: 13 de octubre del 2004