Detalles del estudio

Para lograr éxito, en los sitios de estudio se debe poder conseguir grupos expuestos a alto riesgo de infección por el VIH, inscribirlos, mantenerlos en la lista de posibles participantes y darles la información pertinente. El plan para los ensayos clínicos de la vacuna contra el VIH dependerá del número de participantes inscritos, la velocidad con que puedan contraer la infección por el VIH, la duración del seguimiento y el número de participantes que continúen y terminen todo el estudio. En los sitios de estudio actuales es necesario evaluar las posibilidades de conseguir nuevos grupos de participantes. En posibles sitios de expansión, es necesario trabajar para establecer procedimientos efectivos de consecución de participantes y de mantenimiento en la lista citada e identificar las tasas de incidencia del VIH. Este estudio alcanzará esas metas.Cada centro de estudio se enfocará en inscribir a uno o más grupos de alto riesgo. Los grupos de alto riesgo son hombres o mujeres heterosexuales expuestos a alto riesgo sexual, hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres o toxicómanos que se inyectan por vía intravenosa. Dentro de cada grupo, se inscribirán de 200 a 500 participantes VIH- negativos. Se les hará una entrevista de selección para determinar quienes están expuestos a alto riesgo de infección por el VIH. Quienes cumplan con los requisitos de admisión al estudio (con excepción de la prueba de detección del VIH) llenarán una evaluación del riesgo creado por el comportamiento, recibirán orientación sobre la prueba preliminar de detección del VIH y sobre la reducción del riesgo y se someterán a pruebas de anticuerpos contra el VIH y sífilis. Las mujeres darán una muestra de orina para la prueba del embarazo. Los participantes con resultados negativos en la prueba de detección del VIH y que cumplan con todos los demás requisitos se inscribirán en el estudio y se someterán a seguimiento en los 12 meses siguientes. Los participantes llenarán formularios sobre puntos de contacto con fines de localización (empleados para mantener información sobre el lugar donde se encuentran) al cabo de 3 y 9 meses y deberán volver a la clínica para consultas de seguimiento a los 6 y 12 meses.