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Ensayos clínicos

Estudio de pacientes que contraen la infección por el VIH después de inscribirse en ensayos de la vacuna contra el VIH o en ensayos de preparación de esa vacuna

Patrocinador(es) del estudio: HIV Vaccine Trials Network

Números de identificación: NCT00029913, HVTN 403

  • Concluido

Propósito del estudio

A pesar de las orientaciones sobre la reducción del riesgo, algunas personas inscritas en ensayos de la vacuna contra el VIH o en estudios de preparación de la misma pueden tener un comportamiento arriesgado conducente a la infección por ese virus. El propósito de este estudio es averiguar más sobre la forma en que responden las personas a la infección por el VIH-1 si han recibido una vacuna experimental contra ese virus antes de contraer la infección. Algunos participantes en el estudio HVTN 403 habían recibido una vacuna experimental contra el VIH en otro ensayo clínico antes de contraer la infección por ese virus. Otras personas participaban en un estudio de preparación de la vacuna cuando se infectaron por el VIH. Ninguna de esas personas contrajo la infección por el VIH como resultado de su participación en un estudio sobre la vacuna contra ese virus o de preparación de la misma. En el estudio HVTN 403 se comparará la respuesta inmunitaria de las personas que recibieron una vacuna experimental contra el VIH y de quienes no la recibieron. La información derivada de este estudio puede ser importante para guiar las futuras actividades sobre nuevas vacunas contra el VIH y otros tratamientos para la infección por ese virus y el SIDA.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Es importante estudiar a las personas que han recibido las vacunas experimentales contra el VIH-1 y que están infectadas por ese virus, por las siguientes razones. En primer lugar, si se detecta una infección pasajera por el VIH-1 y luego se suprime eficazmente, será importante documentar la relación antigénica entre el virus modificado y los epítopos de la vacuna para tratar de responder a las preguntas sobre la especificidad y la amplitud de la respuesta inmunitaria y los factores determinantes de la inmunidad. Una segunda razón es lograr comprender mejor las respuestas provocadas por la vacuna en los participantes infectados temporal o persistentemente por el VIH-1 en comparación con los tratados con placebo que contraen esa infección. Si la vacuna no previene la infección por el VIH-1, será importante caracterizar el curso de la enfermedad con mediciones longitudinales de la carga viral, recuentos de linfocitos CD4+ y síntomas clínicos. La comprensión de la amplitud, magnitud y especificidad de la respuesta inmunitaria en personas vacunadas parcial o totalmente inmunizadas después de la infección y el impacto en los síntomas clínicos y el avance de la enfermedad pueden dar como resultado valiosa información para el diseño ulterior de los ensayos de eficacia de la vacuna y, en definitiva, consideración de posible eficacia de las vacunas contra el VIH-1. Los pacientes deben acudir a consulta los días 0, 7, 14 y 28 del estudio, luego al cabo de 2, 3 y 6 meses de iniciarlo y cada 6 meses de ahí en adelante. En esas consultas se les practica un examen físico y un análisis de sangre y, en algunos casos, se solicita una donación de muestras de semen a los hombres o de secreciones cervicales a las mujeres. El paciente tiene el derecho de negarse a hacer esa donación, pero aun así puede permanecer en el estudio. También se mide la carga viral y se compara con la cantidad y el tipo de virus en la sangre. En este estudio no se ofrece atención primaria de salud ni medicamentos para tratar la infección por el VIH.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Participan en ensayos de vacunación de las fases I ó II en los estudios HVTN, AVEG e HIVNET o en el ensayo HVTN 903 de preparación de vacunas contra el VIH e infección por ese virus después de inscribirse en el estudio.
    • Están dispuestas a suministrar información que permita localizarlas.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen problema físico o mental que, en opinión del investigador, obstaculice el estudio.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Univ of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office, San Francisco, California, 94102, United States

    Mt Zion Hospital, San Francisco, California, 94102, United States

Maryland

    Johns Hopkins Univ, Baltimore, Maryland, 21205, United States

    Jhu-Cir/Dc, Baltimore, Maryland, 21205, United States

    University of MD - Inst. of Human Virology (IHV), Baltimore, Maryland, 21201, United States

Massachusetts

    Harvard University / Brigham and Women's Hospital, Boston, Massachusetts, 02115, United States

    Fenway Community Health, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Missouri

    Saint Louis University School of Medicine, Saint Louis, Missouri, 63110, United States

New York

    Columbia Univ, New York, New York, 10032, United States

    New York Blood Ctr / Union Square, New York, New York, 10003, United States

    Univ of Rochester Med Ctr, Rochester, New York, 14642, United States

Rhode Island

    Miriam Hosp, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

    Vanderbilt Univ Hosp, Nashville, Tennessee, 37232, United States

Washington

    Fred Hutchinson Cancer Research Ctr, Seattle, Washington, 98109, United States

    Hospital Escola Sao Francisco de Assis (HESFA), Cidade Nova, Washington, 20210-303, Brazil

Loreto

    Asociacion Civil Selva Amazonica, Iquitos, Loreto, 20210-303, Peru

    Impacta - Asociacion Civil Impacta Salud y Educaci, Lima 18, Loreto, 20210-303, Peru

North West Province

    KOSH District HVTU, Klerksdorp, North West Province, 2571 SF, South Africa

    Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanat, Bertsham, North West Province, 2013, South Africa

    University of Cape Town. Institute of Infectious Diseases, Mowbray, North West Province, 7705, South Africa

Actualizado: 27 de febrero del 2007