Aumento del grado de restablecimiento del sistema inmunitario al administrar ciclosporina al comienzo del TARGA.

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si la ciclosporina, tomada cuando un paciente comienza el tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA), aumenta el número de linfocitos T CD4 (glóbulos sanguíneos que combaten infecciones) en la sangre de un paciente. En este estudio se explorará la inocuidad de la administración de ciclosporina por un período breve a pacientes que comienzan el TARGA. La disponibilidad de este último ha reducido la enfermedad y la muerte causada por la infección por el VIH. Las pruebas indican que el tratamiento de la infección por el VIH puede desacelerar o detener el deterioro del sistema inmunitario y ayudarle a restablecerse. Después de iniciar el TARGA, casi todos los pacientes presentan una mayor concentración de linfocitos CD4 (glóbulos sanguíneos que combaten infecciones), pero el grado de aumento varía. Los pacientes que no experimentan ese aumento están expuestos a riesgo de infecciones oportunistas (que se manifiestan cuando el sistema inmunitario de una persona se ha debilitado por otra enfermedad). Se necesita encontrar la manera de fortalecer el sistema inmunitario. Hay algunos métodos que pueden intensificar el aumento de la concentración de linfocitos CD4 iniciado por el TARGA. Se propone la hipótesis de que los tejidos linfoides (región de actividad inmunitaria) son el principal sitio donde los linfocitos quedan atrapados y mueren. Cuando se administra ciclosporina, un inmunosupresor, en el momento de iniciar el TARGA, se detiene la actividad de lesión celular y es posible que se restablezcan las células de los pacientes que lo reciben.

Criterios de inclusión

Los pacientes podrán participar en el estudio si:
• Están infectados por el VIH.
• Han recibido cualquier tratamiento contra el VIH por 7 días, como máximo, antes del ingreso al estudio, pero no en las 3 semanas anteriores al ingreso.
• Tienen un recuento de linfocitos CD4 mayor de 100/mm3 en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han tenido una carga viral mayor de 5000 copias/ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Son mujeres que se comprometen a no quedar embarazadas o son hombres que se comprometen a no dejar embarazada a ninguna mujer durante el estudio. Las parejas masculinas y femeninas deben usar dos métodos anticonceptivos aceptables mientras reciben medicamentos y durante 6 semanas después de suspender los distribuidos en el estudio.
• Las mujeres y los hombres que no pueden tener hijos no necesitan usar anticonceptivos.

Criterios de exclusión

Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
• Tienen una infección relacionada con el SIDA o crecimiento anormal de un tejido en el año anterior al ingreso al estudio.
• Son mujeres embarazadas o lactantes.
• Pesan menos de 88 libras (40 kg).
• Han tomado 3TC o inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI).
• Han tomado continuamente por más de 3 días cualquiera de los siguientes medicamentos prohibidos en los 14 días anteriores al ingreso al estudio: inhibidores de la conversión de la angiotensina, antibióticos, anticonvulsivos, antihistamínicos, antineoplásicos, antimicóticos, antiinflamatorios, benzodiacepinas, antagonistas del calcio, agentes gastrointestinales, glucocorticoides sistémicos, inmunodepresores, inmunomoduladores, diuréticos ahorradores de potasio, estatinas, alopurinol, amiodarona, bromocriptina, danazol, digoxina, metotrexato, metoclopramida, octreótido, ticlopidina, orlistat, pimozida, nefazodona, fluvoxamina y derivados del cornezuelo del centeno.
• Han tomado hierba de San Juan, toronja o jugo de toronja continuamente por más de 3 días en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Son alérgicos o sensibles al TARGA del estudio o a la ciclosporina.
• Abusan de las drogas o del alcohol.
• Tienen una enfermedad autoinmunitaria que exige administración de inmunodepresores.
• Tienen enfermedad o insuficiencia renal.
• Tienen hipertensión incontrolada.
• Sufren jaquecas que exigen uso continuo de medicamentos.
• Tienen un trastorno convulsivo que exige uso continuo de anticonvulsivos.
• Tienen un HLA B-57 haplotípico (este gen ha sido asociado con un incremento en la probabilidad de desarrollar reacciones alérgicas al ABC)

Centros de estudio/contactos