Ensayos clínicos

English

Tamaño de texto

Estudio modelo de un tratamiento combinado original para los pacientes infectados por el VIH cuyo tratamiento actual está fracasando

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00031044, ACTG A5118

Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de dos medicamentos contra el VIH en proceso de investigación más otros dos de los mismos medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en disminuir la carga viral en los pacientes cuyos tratamientos anteriores contra el VIH han fracasado.

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH	Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

Aun cuando los tratamientos combinados con efectos fuertes han sido exitosos en pacientes que han recibido muy poquito tratamiento contra el VIH o no han recibido tratamiento alguno, los estudios han demostrado que estos tratamientos son menos eficaces en los pacientes que han tenido gran experiencia con los análogos de los nucleósidos. De manera que hay una necesidad urgente de nuevos enfoques para tratar este tipo de paciente. Por lo tanto, se propuso este estudio modelo para probar la eficacia de un tratamiento con 4 nuevos medicamentos para pacientes que han tenido bastante experiencia con tratamientos. Los pacientes continúan tomando su tratamiento antirretroviral actual (que está fracasando) hasta que estén inscritos en el estudio. En ese momento, paran el tratamiento y empiezan con lo siguiente: Lopinavir/ritonavir (LPV/r), fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF), diaminopurina dioxolana [(DAPA), también conocido como amdoxovir] y T-20. El T-20 es un medicamento que se inyecta bajo la piel. En la visita previa de inscripción, a los pacientes se les enseñará la manera correcta de auto inyectarse bajo la piel con una aguja pequeña. En la visita de inscripción, en la clínica con la ayuda del médico, el paciente se inyectará la primera dosis de T-20. El paciente se inyectará, bajo supervisión médica, la dosis de T-20 durante las visitas programadas para la primera, segunda y cuarta semana hasta que tanto el paciente como el personal del estudio se sientan cómodos con la técnica. Para ver cómo, durante un periodo de 12 horas, el organismo absorbe, distribuye y elimina el LPV/r, TDF y la DAPD, el paciente hará una visita a la clínica de 12 horas en la cuarta semana. Se le tomarán muestras de sangre varias veces durante la visita. Después de la cuarta semana, habrá visitas de seguimiento aproximadamente cada 4 semanas hasta el final del estudio, en la semana 48. En cada visita, se tomará una muestra de sangre con excepción de la primera semana. Aproximadamente en la mitad del estudio (semana 24), el médico del estudio determinará si lo que más le conviene al paciente es continuar tomando los medicamentos del estudio. Ya sea que el paciente continúe tomando el medicamento del estudio o no, se le pedirá que continúe, hasta la semana 48, sus visitas a la clínica para las evaluaciones. Además, a los pacientes se les hará cada tres meses un breve examen de los ojos. (Este estudio se ha modificado para incluir el examen de los ojos).

Criterios de inclusión

Tienen por lo menos 18 años de edad.
Están infectados por el VIH.
Han recibido por lo menos dos tratamientos combinados contra el VIH que contienen 3 ó más medicamentos. El tratamiento debe haber durado por lo menos 24 meses en total y ha incluido por lo menos 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTIs), 2 inhibidores de la proteasa (PIs), y un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTIs).
No han respondido a 2 tratamientos previos combinados de 3 ó más medicamentos.
Tienen una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de 5000 copias/ml o más en los 60 días anteriores del ingreso al estudio.
Están dispuestos a continuar con el tratamiento contra el VIH actual que está fracasando hasta que empiece el tratamiento del estudio.
En el caso de las mujeres, se comprometen a evitar el embarazo y, en el caso de los hombres, a no dejar embarazada a ninguna mujer mientras están tomando los medicamentos del estudio y por 60 días después de suspenderlos. Los pacientes deben usar por lo menos 2 métodos anticonceptivos aprobados. Las pacientes que no están en condición de procrear, pueden participar sin que se les requiera el uso de anticonceptivos, pero deben proveer documentación aceptable de menopausia o esterilización.

Criterios de exclusión

No han podido tolerar el RTV con una dosis de 100 mg, dos veces al día.
Han usado LPV/r, TDF, DAPD o T-20.
Usan drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
Tienen una historia de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando el pecho.
Han usado medicamentos contra el VIH en proceso de investigación o cualquier agente que actúa sobre el sistema inmunitario, en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
Han recibido una inmunización en los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
Están recibiendo una terapia corta pero intensa para una infección o enfermedad grave.
Tienen una infección relacionada con el SIDA, que requiere un tratamiento corto pero intenso.
Han tenido fiebre alta sin razón aparente en los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
Tienen cáncer que requiere quimioterapia.
Han recibido una vacuna contra el VIH.
Muestran posible resistencia a los medicamentos del estudio.

Centros de estudio/contactos

Colorado
Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States
Florida
Miami University, Miami, Florida, 80262, United States
Massachusetts
Brigham and Womens Hosp, Boston, Massachusetts, 02118, United States
Harvard (Massachusetts General Hosp), Boston, Massachusetts, 02114, United States
New York
Cornell Univ Med Ctr, New York, New York, 10021, United States
Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States
Ohio
Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106, United States
MetroHealth Med Ctr, Cleveland, Ohio, 441091998, United States
Univ of Puerto Rico, San Juan, Ohio, 00936-5067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004