Estudio de comparación del adefovir y del tenofovir para el tratamiento del virus de la hepatitis B resistente a la lamivudina en personas infectadas por el VIH

Propósito del estudio

El control de la infección del virus de la hepatitis B (VHB) puede ser difícil en las personas infectadas por el VIH que han tomado el antiviral lamivudina (3TC). Estas personas pueden tener un virus de la hepatitis B que se ha vuelto resistente a la lamivudina (3TC). El dipivoxilo de adefovir (ADV) ha demostrado en ensayos clínicos una actividad prometedora contra el VHB; el fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) se usa para tratar el VIH y podría también ser eficaz contra el VHB. El propósito de este estudio es averiguar si al agregar dipivoxilo de adefovir (ADV) o fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) a la terapia antirretroviral altamente activa (HAART) que incluye lamivudina (3TC) se produce algún efecto en la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes infectados con ambos virus, el VIH y el VHB. Se examinará la tolerabilidad e inocuidad de estos medicamentos.

Criterios de inclusión

Los pacientes podrán participar en este estudio si:
• Están infectados con el VIH.
• Están infectados con el VHB.
• El nivel sérico ADN del VHB es de 100,000 copias/ml o más.
• Acusan resultados positivos en el examen serológico del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) en las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Se comprometen a utilizar métodos para el control de la natalidad aceptables.
• Han tenido una concentración sanguínea de alfa-fetoproteína (AFP) de 50 ng/ml o menos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Si esa concentración es mayor de 50 ng/ml, el paciente debe someterse a un estudio del hígado por imágenes que muestre que no hay ningún tumor en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
La población A podrá participar en este estudio si los pacientes:
• En el momento del ingreso al estudio han recibido continuamente por lo menos en las doce semanas anteriores un tratamiento HAART ininterrumpido y estable.
• Tienen una concentración del VIH en la sangre de 10,000 copias/ml o menos en las doce semanas anteriores al ingreso al estudio.
La población A, grupo I, podrá participar en este estudio si los pacientes:
• Tienen enfermedad del hígado compensada (sin complicaciones).
• Tienen una puntuación de menos de 7 en la escala de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
La población A, grupo II, podrá participar en este estudio si los pacientes:
• Tienen enfermedad del hígado descompensada (con complicaciones).
• Tienen una puntuación de 7-12 en la escala de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
La población B podrá participar en este estudio si los pacientes:
• Han recibido tratamiento con terapia antirretrovirales altamente activa (HAART).
• Nunca han tomado TDF como parte del tratamiento con HAART.
• El nivel sérico ADN del VHB es 100,000 copias/ml o más en las doce semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen una concentración del VIH en la sangre de 10,000 copias/ml o más en las doce semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen una puntuación menor de 13 en la escala de Child-Pugh-Turcotte (CPT).

Criterios de exclusión

Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
• Han tenido problemas graves de riñón durante los últimos doce meses.
• Son alérgicos o sensibles a los medicamentos ADV o TDF.
• Tienen el virus de la hepatitis C (VHC) activo o estatus desconocido de infección por el VHC durante las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen cualquier enfermedad física o mental que, en opinión del investigador, impide seguir el protocolo.
• Tienen antecedentes de abuso de drogas o alcohol de una manera que impida seguir el protocolo.
• Tienen algún tipo de cáncer que, en opinión del investigador, le impide ser un paciente apropriado para el estudio.
• Han tomado ciertos medicamentos contra el VHB en los 90 días anteriores al ingreso al estudio o es posible que tendrán que tomarlos durante el estudio.
• Han tomado medicamentos nocivos para los riñones en las 8 semanas anteriores al examen de selección del estudio o es posible que tendrán que tomarlos durante el estudio.
• Han tomado corticosteroides sistémicos en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
• Toman en el momento medicamentos que contienen ácido piválico.
• Toman ciertos agentes de investigación contra el VIH.
• Están embarazadas o dando pecho.
La población A, grupo I, no podrá participar en este estudio si los pacientes:
• Tienen exceso de líquido en el espacio entre las membranas que recubren el abdomen y los órganos abdominales (ascitis).
• Tienen hemorragia gastrointestinal (variceal).
• Tienen una lesión del cerebro y del sistema nervioso como resultado de enfermedad hepática.
• Tienen un período de coagulación anormal.

Centros de estudio/contactos