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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio de comparación del adefovir y del tenofovir para el tratamiento del virus de la hepatitis B resistente a la lamivudina en personas infectadas por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00033163, ACTG A5127
  • Concluido

Propósito del estudio

El control de la infección del virus de la hepatitis B (VHB) puede ser difícil en las personas infectadas por el VIH que han tomado el antiviral lamivudina (3TC). Estas personas pueden tener un virus de la hepatitis B que se ha vuelto resistente a la lamivudina (3TC). El dipivoxilo de adefovir (ADV) ha demostrado en ensayos clínicos una actividad prometedora contra el VHB; el fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) se usa para tratar el VIH y podría también ser eficaz contra el VHB. El propósito de este estudio es averiguar si al agregar dipivoxilo de adefovir (ADV) o fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) a la terapia antirretroviral altamente activa (HAART) que incluye lamivudina (3TC) se produce algún efecto en la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes infectados con ambos virus, el VIH y el VHB. Se examinará la tolerabilidad e inocuidad de estos medicamentos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Hepatitis B
Fase 2

Detalles del estudio

El VHB presenta una crisis de salud a nivel mundial y es difícil tratarlo cuando la propensidad del VHB del paciente no responde más a la lamivudina (3TC). Dada la significante incidencia de la resistencia a la 3TC de los pacientes con el VHB que reciben este medicamento como parte de su terapia antirretroviral, se necesitan otros agentes con actividad contra el VHB. El ADV ha demostrado actividad prometedora contra el VHB en evaluaciones preclínicas y en ensayos clínicos de Fase I, II y III. El TDF, desarrollado para el tratamiento de la infección por el VIH tiene una actividad in vitro contra el VHB. En este estudio se comparará la terapia de combinación de TDF y 3TC con la de ADV y 3TC para determinar cuál es más eficaz para los pacientes infectados por el VHB y el VIH. Este estudio incluirá dos poblaciones de pacientes. Los pacientes de la población A están en terapia antirretroviral altamente activa estable que incluye TDF y serán asignados ya sea al grupo I (enfermedad hepática compensada) o al grupo II (enfermedad hepática descompensada). Todos los pacientes de la población A serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento: Los pacientes del grupo 1 recibirán 10 mg diarios de ADV y un placebo de TDF; los pacientes del grupo 2 recibirán un placebo de ADV y 300 mg de TDF. Los pacientes de la población B están en terapia antirretroviral altamente activa estable y nunca han tomado TDF como parte de esta terapia. Los pacientes de la población B recibirán 300 mg diarios de TDF durante el curso del estudio. Las visitas del estudio serán cada 4 semanas durante las 96 semanas del período de estudio. En cada visita al estudio se hará una evaluación clínica y del medicamento además de pruebas de sangre para evaluar el período de coagulación, función hepática y análisis bioquímico de la sangre. Cada 12 semanas se les hará una prueba de la concentración ADN del VIH y VHB en la sangre. En las semanas 24, 48, 72 y 96 se les hará un recuento de linfocitos CD4.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Están infectados con el VIH.
    • Están infectados con el VHB.
    • El nivel sérico ADN del VHB es de 100,000 copias/ml o más.
    • Acusan resultados positivos en el examen serológico del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) en las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Se comprometen a utilizar métodos para el control de la natalidad aceptables.
    • Han tenido una concentración sanguínea de alfa-fetoproteína (AFP) de 50 ng/ml o menos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Si esa concentración es mayor de 50 ng/ml, el paciente debe someterse a un estudio del hígado por imágenes que muestre que no hay ningún tumor en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    La población A podrá participar en este estudio si los pacientes:
    • En el momento del ingreso al estudio han recibido continuamente por lo menos en las doce semanas anteriores un tratamiento HAART ininterrumpido y estable.
    • Tienen una concentración del VIH en la sangre de 10,000 copias/ml o menos en las doce semanas anteriores al ingreso al estudio.
    La población A, grupo I, podrá participar en este estudio si los pacientes:
    • Tienen enfermedad del hígado compensada (sin complicaciones).
    • Tienen una puntuación de menos de 7 en la escala de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
    La población A, grupo II, podrá participar en este estudio si los pacientes:
    • Tienen enfermedad del hígado descompensada (con complicaciones).
    • Tienen una puntuación de 7-12 en la escala de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
    La población B podrá participar en este estudio si los pacientes:
    • Han recibido tratamiento con terapia antirretrovirales altamente activa (HAART).
    • Nunca han tomado TDF como parte del tratamiento con HAART.
    • El nivel sérico ADN del VHB es 100,000 copias/ml o más en las doce semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen una concentración del VIH en la sangre de 10,000 copias/ml o más en las doce semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen una puntuación menor de 13 en la escala de Child-Pugh-Turcotte (CPT).

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Han tenido problemas graves de riñón durante los últimos doce meses.
    • Son alérgicos o sensibles a los medicamentos ADV o TDF.
    • Tienen el virus de la hepatitis C (VHC) activo o estatus desconocido de infección por el VHC durante las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen cualquier enfermedad física o mental que, en opinión del investigador, impide seguir el protocolo.
    • Tienen antecedentes de abuso de drogas o alcohol de una manera que impida seguir el protocolo.
    • Tienen algún tipo de cáncer que, en opinión del investigador, le impide ser un paciente apropriado para el estudio.
    • Han tomado ciertos medicamentos contra el VHB en los 90 días anteriores al ingreso al estudio o es posible que tendrán que tomarlos durante el estudio.
    • Han tomado medicamentos nocivos para los riñones en las 8 semanas anteriores al examen de selección del estudio o es posible que tendrán que tomarlos durante el estudio.
    • Han tomado corticosteroides sistémicos en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Toman en el momento medicamentos que contienen ácido piválico.
    • Toman ciertos agentes de investigación contra el VIH.
    • Están embarazadas o dando pecho.
    La población A, grupo I, no podrá participar en este estudio si los pacientes:
    • Tienen exceso de líquido en el espacio entre las membranas que recubren el abdomen y los órganos abdominales (ascitis).
    • Tienen hemorragia gastrointestinal (variceal).
    • Tienen una lesión del cerebro y del sistema nervioso como resultado de enfermedad hepática.
    • Tienen un período de coagulación anormal.

Centros de estudio/contactos

California

    UC Davis Medical Center, Sacramento, California, 95814, United States

    Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU, Sacramento, California, 95814, United States

    Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262, United States

Illinois

    Cook County Hosp. CORE Ctr., Chicago, Illinois, 60612, United States

    Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

Maryland

    Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

New York

    Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

    Cornell CRS, New York, New York, 10021, United States

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

    Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU, New York, New York, 10016, United States

Ohio

    Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

    MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 441091998, United States

Tennessee

    Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Washington

    University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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