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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio de intensificación del tratamiento contra el VIH.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00034086, ACTG A5136
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar el cambio del sistema inmunitario después de reemplazar y agregar nuevos medicamentos contra el VIH al tratamiento en curso. También se examinará si no hay ningún riesgo para el paciente al agregar medicamentos. Los participantes en este estudio también podrán inscribirse a otros dos subestudios. El propósito del estudio A5140s es determinar cuántas células con infección latente (células en que sobrevive el VIH ) hay en los ganglios linfáticos (pequeñas estructuras esféricas que producen células de combate a las enfermedades). El subestudio A5155s se llevará a cabo para determinar la concentración de células con infección latente en la sangre antes y después de reemplazar los medicamentos contra el VIH y de agregar otros.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

El estudio ACTG A5136 se efectúa a manera de seguimiento de ACTG 315 y ACTG 375, diseñados para examinar los efectos del tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) en ciertos pacientes infectados por el VIH. Muchos de ellos se han sometido a tratamiento antirretroviral a largo plazo, que les ha suprimido el virus. Sin embargo, muchos todavía tienen problemas de inmunidad. No se sabe cuál es la causa de estos problemas. Es posible que este estudio ayude a los investigadores a entender la causa de los problemas del sistema inmunitario en personas con baja concentración del VIH en la sangre.Los pacientes continuarán el tratamiento contra el VIH en el estudio ACTG 375 hasta que se inscriban en el A5136. Cuando se hayan sometido a los exámenes de detección, reemplazarán los inhibidores de la proteasa en su tratamiento en el estudio ACTG 375 con lopinavir/ritonavir (LPV/r) y agregarán fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) a su régimen. Seguirán el tratamiento contra el VIH durante 48 semanas. Al cabo de 4, 12, y 16 semanas harán consultas a la clínica. Después de 24 semanas, regresarán a la clínica cada 12 semanas. En estas consultas se les harán exámenes de sangre para medir la carga viral (la concentración de virus en la sangre) y la respuesta inmunitaria y otros exámenes de rutina. Las mujeres que pueden quedar embarazadas se someterán a una prueba del embarazo. También se les inyectarán vacunas. A las 36 semanas, se les dará una vacuna contra la neumonía y una vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae b (Hib). A las 48 semanas se les harán exámenes de la piel. La ultima consulta será a las 52 semanas. En esa consulta, se le tomarán muestras de sangre y orina. A los participantes en el subestudio A5140s se les tomarán muestras de sangre y una aspiración de los ganglios linfáticos. Este procedimiento, realizado al comienzo del estudio y a las 48 semanas de su iniciación, consiste en introducir una aguja a uno de los ganglios linfáticos para retirar una pequeña cantidad de células. A los participantes en el subestudio A5155s se les tomarán muestras de sangre en el examen de selección y en la consulta hecha a las 48 semanas. (Este estudio se ha modificado. En versiones anteriores, se incluyó una vacuna contra la enfermedad de Lyme.)

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Han terminado el estudio ACTG 375 dos semanas después de cumplirse 230 semanas.
    • Han tenido una carga viral inferior a 400 copias/ml en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • En el caso de las mujeres, se comprometen a evitar el embarazo y, en el caso de los hombres, a no dejar embarazada a ninguna mujer durante su participación en el estudio. Las parejas deben usar métodos anticonceptivos apropiados mientras toman los medicamentos del estudio y por un mes después de suspender los medicamentos. Se permite que participen las parejas que no puedan tener hijos, sin que tengan la obligación de usar métodos anticonceptivos, pero deben comprobar que están en la menopausia, se han esterilizado o no tienen suficientes espermatozoides.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Necesitan tomar ciertos medicamentos en los 30 días siguientes al ingreso al estudio.
    • Han tomado cualquier tratamiento de inmunomodulación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio a menos que haya sido aprobado por los directores del protocolo.
    • Tienen antecedentes de problemas renales graves.
    • Son alérgicos o sensibles a los medicamentos del estudio.
    • Son mujeres embarazadas o lactantes.
    • Tienen tal grado de dependencia del alcohol o de las drogas que, en opinión del investigador, podría ser un obstáculo para el estudio.

Centros de estudio/contactos

Ohio

    Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States

Illinois

    Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 60612, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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