skip navigation

Skip Nav

Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Efectos del cambio del tratamiento contra el VIH con una carga viral alta y baja.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00036465, ACTG A5115
  • Concluido

Propósito del estudio

Este estudio se concentrará en las personas tratadas con medicamentos contra el VIH que siguen presentando concentraciones detectables del virus. El propósito del estudio es investigar los efectos del cambio de medicamentos contra el VIH cuando la carga viral llega a 200 copias, en comparación con el cambio cuando llega a 10.000 copias. También se examinará la farmacorresistencia (la respuesta del VIH a los medicamentos), la idoneidad del virus (la capacidad de multiplicación del VIH farmacorresistente) y la reconstitución inmunitaria (la capacidad del sistema inmunitario para reconocer varias infecciones, incluso por el VIH).

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Muchos pacientes sufren una recaída virológica (un aumento de la carga viral después de una supresión sostenida) de 1 a 2 años después de tomar medicamentos contra el VIH. Todavía no se ha definido el método de tratamiento para los pacientes que sufren una recaída virológica mientras toman el tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA). Actualmente las pautas recomiendan cambiar a un nuevo régimen de tratamiento tan pronto sea posible para evitar que el VIH adquiera más resistencia a los antirretrovirales. Sin embargo, se ha comprobado que los pacientes se benefician del mismo TARGA, aun después de sufrir una recaída virológica. En este estudio se desea averiguar qué sucede al cambiar los medicamentos inmediatamente después de una recaída virológica (cuando la carga viral está baja) y comparar la información con lo que sucede con un cambio de los medicamentos solamente después de un retraso (cuando la carga viral está alta).Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos al azar. El grupo A cambiará de medicamentos contra el VIH cuando la carga viral pase de 200 copias (grupo de cambio inmediato). El grupo B cambiará de medicamentos cuando la carga viral pase de 10.000 copias (grupo de cambio retrasado). Los pacientes asignados al grupo de cambio retrasado de medicamentos cambiarán los medicamentos si el recuento de linfocitos (glóbulos blancos) CD4 es demasiado bajo, aunque la carga viral no llegue a 10.000 copias. Si la carga viral nunca llega a 10.000 copias o si el recuento de linfocitos (glóbulos blancos) CD4 nunca baja demasiado durante el estudio, los pacientes del grupo B continuarán sus consultas a la clínica hasta el final del estudio. Todos los pacientes irán a la clínica cada 4 semanas durante 4 meses y luego cada 8 semanas durante los 8 meses siguientes o hasta el final del estudio. En varias consultas, los pacientes tendrán que ayunar (no comer ni beber nada) por lo menos durante 8 horas antes de la consulta. Se le tomarán muestras para los exámenes de sangre de rutina, un recuento de linfocitos (glóbulos blancos) CD4 y medidas de la carga viral y de la concentración de medicamentos contra el VIH. En el estudio no se suministrará ningún medicamento contra el VIH. Los pacientes tendrán que conseguirlos por medio de su médico regular.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Han tenido un recuento de linfocitos (glóbulos blancos) CD4 de 200/mm3 ó más en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido el mismo TARGA por lo menos durante 4 meses.
    • Tienen una carga viral documentada inferior a 500 copias/ml en cualquier momento antes del examen con el régimen estable de antirretrovirales en curso.
    • Han tenido una carga viral detectable con el régimen estable de antirretrovirales en curso, como se define en el protocolo, en las 52 semanas anteriores a un examen de detección.
    • Tienen resultados negativos en la prueba del embarazo hecha en las 48 horas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen por lo menos 13 años de edad.
    • En el caso de las mujeres, se comprometen a evitar el embarazo y, en el caso de los hombres, a no dejar embarazada a ninguna mujer mientras participen en el estudio y en los 60 días siguientes a su salida.
    • Se comprometen a usar dos formas aceptables de anticonceptivos mientras estén en el estudio y durante 60 días después de su salida.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • No se adhieren al actual régimen de tratamiento contra el VIH.
    • Tienen una infección o cáncer que requiere tratamiento en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Son mujeres embarazadas o lactantes.
    • Han empleado sustancias experimentales, corticosteroides sistémicos u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido una vacuna contra el VIH en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han usado drogas o alcohol que, en opinión de los investigadores, perjudican los resultados del estudio.

Centros de estudio/contactos

California

    Willow Clinic, Menlo Park, California, 94025, United States

    San Mateo AIDS Program / Stanford Univ, Stanford, California, 94305-5107, United States

    Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 94305-5107, United States

    Harbor General/UCLA, Torrance, California, 90502-2052, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

Florida

    Univ of Miami School of Medicine, Miami, Florida, 331361013, United States

Hawaii

    Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

    Northwestern Univ, Chicago, Illinois, 60611, United States

    Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

    The CORE Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

Massachusetts

    Brigham and Womens Hosp, Boston, Massachusetts, 02215, United States

    Harvard (Masschusetts General Hosp), Boston, Massachusetts, 02114, United States

New York

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

North Carolina

    Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 27599-7215, United States

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

Pennsylvania

    Univ of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Rhode Island

    Brown Univ / Miriam Hosp, Providence, Rhode Island, 02906, United States

    Miriam Hosp / Brown Univ, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

    Comprehensive Care Clinic / Vanderbilt Univ Med Ctr, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Texas

    Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas, Dallas, Texas, 75390, United States

    Univ of Texas Galveston, Galveston, Texas, 775550435, United States

Washington

    Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

Volver arriba