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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Uso de la espectroscopia muscular para evaluar la disfunción mitocondrial en pacientes infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00036478, ACTG A5144
  • Suspendido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver si la espectroscopia por resonancia magnética (MRS) puede emplearse para detectar el daño a las mitocondrias (fuente de energía de las células) en pacientes infectados por el VIH tratados con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI).

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Los pacientes infectados por el VIH que toman NRTI pueden presentar un aumento de una sustancia química en la sangre llamada lactato. Las altas concentraciones de lactato pueden lesionar la fuente de energía de la célula (mitocondrias). Las lesiones de las mitocondrias pueden causar acidosis láctica, insuficiencia hepática y otros problemas. Es importante buscar una forma eficaz para determinar si las mitocondrias de los pacientes infectados por el VIH han sufrido alguna lesión. En este estudio se averiguará si la espectroscopia por resonancia magnética puede emplearse para determinar las lesiones de las mitocondrias. Antes de la visita de examen inicial, los participantes seropositivos deben estar en ayunas (no pueden comer ni beber nada, excepto los medicamentos recetados y agua) por lo menos por 12 horas y abstenerse de hacer ejercicio por lo menos por 24 horas. En la consulta para examen se tomarán muestras de sangre a todos los participantes para medición de las concentraciones de lactato y pruebas de detección de hepatitis B y C. Los participantes que no estén infectados por el VIH se someterán a una prueba de detección de ese virus. Las mujeres que puedan quedar embarazadas se someterán a una prueba del embarazo. Antes de la consulta de ingreso, los participantes infectados por el VIH deben ayunar por 12 horas y abstenerse de hacer ejercicio por 3 días. En la consulta de ingreso se tomarán muestras de sangre a todos los participantes para medición de las concentraciones de lactato y las mujeres se someterán a una prueba del embarazo. A todos los participantes se les hará una espectroscopia por resonancia magnética, que es un procedimiento sin dolor parecido a la toma de imágenes por resonancia magnética (MRI). Durante la espectroscopia los participantes deberán acostarse sobre una mesa dentro del explorador (unidad de examen). Colocarán un pie sobre un pedal y se les pedirá que lo impulsen en determinado momento. El procedimiento tomará aproximadamente de 60 a 80 minutos.

Criterios de inclusión

    Los pacientes de los grupos 1 y 2 podrán participar en este estudio si:
    • Tienen por lo menos 18 años de edad.
    Los pacientes del grupo 1 podrán participar en este estudio si:
    • No han contraído la infección por el VIH en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    Los participantes del grupo 2 podrán participar en este estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Han tomado un tratamiento contra el VIH que contiene NRTI durante 8 semanas o más antes del ingreso al estudio.
    • Tienen una concentración de lactato venoso no causada por el ejercicio dos veces mayor que el límite máximo de lo normal en dos mediciones repetidas.

Criterios de exclusión

    Los pacientes de los grupos 1 y 2 no podrán participar en este estudio si:
    • Sufren de un caso grave de claustrofobia.
    • Tienen síntomas graves que, en opinión del investigador, disminuirían la capacidad de los participantes de hacer el ejercicio necesario para la prueba de espectroscopia.
    • Han tenido hepatitis B o C en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tomado ciertos medicamentos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen una afección médica relacionada con enfermedad crónica del hígado distinta de la hepatitis B y C.
    • Han consumido una cantidad excesiva de bebidas alcohólicas en los últimos 12 meses.
    • Son mujeres embarazadas o lactantes.
    • Tienen un objeto extraño o metálico en el cuerpo que perjudicaría los resultados de la espectroscopia.
    • Tienen o han tenido alguna enfermedad vascular periférica.
    • Pesan 250 libras o más.
    • Tienen antecedentes familiares de enfermedad de las mitocondrias, osteomuscular, del músculo cardíaco o del sistema nervioso sin una causa claramente definida que no está relacionada con las mitocondrias.
    Los pacientes del grupo 1 no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen una afección médica activa.
    • Usan algún medicamento recetado, con excepción de vitaminas o anticonceptivos orales.

Centros de estudio/contactos

New York

    Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States

North Carolina

    Duke University Medical Center, Durham, North Carolina, 27710, United States

California

    Univ of California, San Diego Antiviral Research Ctr, San Diego, California, 92103, United States

Nebraska

    Univ of Nebraska Med Ctr, Omaha, Nebraska, 681985130, United States

    Univ of Nebraska Medical Ctr, Omaha, Nebraska, 681985400, United States

Alabama

    University of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    University of California, San Diego, La Jolla, California, 92093, United States

Tennessee

    Vanderbilt Univ Med Ctr, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Actualizado: 14 de octubre del 2004

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