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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Tratamiento con interleucina-2 (IL-2) para los pacientes infectados por el VIH que han interrumpido su tratamiento contra ese virus

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00038259, ACTG A5132
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es averiguar si la administración de interleucina-2 (llamada también IL-2) mientras se suspenden los medicamentos contra el VIH por períodos breves puede ayudar a los pacientes a controlar la carga viral del VIH (la concentración de ese virus en el organismo). La IL-2 es una proteína encontrada en la sangre que ayuda a fortalecer el sistema inmunitario. Algunos estudios han mostrado que la administración de dosis extra de IL-2 puede ayudar a una persona a producir más linfocitos CD4. Estos linfocitos son parte del sistema inmunitario del organismo que combate las infecciones. Si los linfocitos CD4 se exponen a altas concentraciones del VIH (lo que sucede cuando una persona tratada con medicamentos fuertes contra ese virus los suspende temporalmente), el sistema inmunitario del organismo puede fortalecerse en la lucha contra el VIH. En el estudio se desea averiguar si un paciente puede dejar de tomar medicamentos contra el VIH y luego tomar IL-2 para ayudar al organismo a producir más linfocitos CD4 y a mantener baja la concentración del VIH. La Administración de Alimentos y Medicamentos no ha autorizado el uso de IL-2 para el tratamiento de las infecciones por el VIH y este estudio ayudará a los médicos a decidir si IL-2 es un tratamiento eficaz contra el VIH.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

La baja carga viral lograda por medio de un tratamiento antirretroviral potente limita la exposición del sistema inmunitario del paciente a antígenos endógenos del VIH y puede ocasionar una reducción o ausencia de una acentuada respuesta inmunitaria al VIH. La interrupción del tratamiento va seguida de un rápido aumento de la multiplicación del virus que, en casi todos los pacientes, se detecta de 14 a 21 días después de interrumpir el tratamiento. La interrupción estructurada del tratamiento tiene por fin facilitar la exposición del sistema inmunitario a antígenos del VIH con la meta de estimular una respuesta inmunitaria contra ese virus. Se ha comprobado que la IL-2, que aumenta el recuento de linfocitos CD4, podría mejorar la respuesta inmunitaria específica cuando se administra en forma simultánea con la exposición al antígeno del VIH. Puesto que la respuesta inmunitaria específica de los linfocitos CD4 también mejora la respuesta de los linfocitos T citotóxicos, parece ser posible intensificar ambas clases de respuesta. Si la magnitud pudiera intensificarse lo suficiente, esas respuestas podrían influir en la magnitud de la reactivación virológica y el tiempo necesario para lograrla después de descontinuar el tratamiento. En este estudio se comparará la concentración de ARN del VIH-1 presente en la sangre después de 12 semanas de interrupción del tratamiento en pacientes tratados con diferentes regímenes de dosificación de IL-2. Todos los pacientes de este estudio reciben tratamiento antirretroviral potente con tres interrupciones programadas. Los pacientes se asignarán al azar a uno de dos grupos de tratamiento. El grupo A recibirá inyecciones de IL-2 en dosis bajas por 3 semanas, durante las 2 últimas semanas del período de interrupción del tratamiento y durante la primera semana de su reanudación. El grupo B recibirá inyecciones de IL-2 en dosis altas durante los 5 primeros días de la reanudación del tratamiento después del período de interrupción. Las dos primeras interrupciones del tratamiento son de 4 semanas de duración, seguidas de 12 semanas de reanudación. El período final de interrupción es de 12 a 48 semanas, según la carga viral y el recuento de linfocitos CD4 del paciente. No se administra IL-2 con la tercera interrupción programada. Los pacientes se someten a estudio durante 44 a 91 semanas, según la duración del período final de interrupción del tratamiento. Durante el estudio, los participantes se someten a exámenes físicos y de laboratorio, que incluyen mediciones de la carga viral y recuento de linfocitos CD4. Se suministra IL-2 como parte de este estudio, pero no se ofrece los medicamentos antirretrovirales.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Han tenido un recuento de linfocitos CD4 de 300/mm3 ó más en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido una concentración de ARN del VIH inferior a 50 copias/ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tomado un régimen por lo menos de 3 medicamentos contra el VIH por un mínimo de 6 meses inmediatamente antes del ingreso al estudio.
    • Se ha documentado la medida de la concentración plasmática de ARN del VIH-1 en los 6 meses anteriores al comienzo del tratamiento.
    • Usan métodos anticonceptivos aceptables.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Han tenido una medida de la concentración de ARN del VIH de 50 copias/ml o más en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Toman medicamentos experimentales contra el VIH distintos de los productos en fase de investigación clínica permitidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
    • Han tomado abacavir como parte de un régimen contra el VIH en las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Son mujeres embarazadas o lactantes.
    • Tienen antecedentes de enfermedad autoinmunitaria, excepto un caso estable de enfermedad autoinmunitaria de la tiroides.
    • Tienen problemas del corazón o toman ciertos medicamentos para tratar esos problemas.
    • Tienen cáncer que exige quimioterapia.
    • Sufren enfermedad de la tiroides sin tratar.
    • Presentan enfermedad del sistema nervioso central activa por un año antes del ingreso al estudio.
    • Tienen diabetes sin controlar.
    • Son alérgicos a los medicamentos del estudio.
    • Tienen otras enfermedades que les impedirían participar en el estudio.
    • Han recibido tratamiento inmunomodulador en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tomado hidroxiurea en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Usan medicamentos o alcohol que, en opinión del investigador, podrían perjudicar los resultados del estudio.
    • Tienen algún trastorno siquiátrico o mental que les impediría cumplir con el tratamiento.

Centros de estudio/contactos

Ohio

    MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, United States

California

    San Mateo County AIDS Program, San Mateo, California, 94305-5107, United States

    Santa Clara Valley Med. Ctr., San Jose, California, 94305-5107, United States

    Stanford CRS, Palo Alto, California, 94305-5107, United States

    UC Davis Medical Center, Sacramento, California, 95814, United States

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90502, United States

    Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU, Sacramento, California, 95814, United States

Hawaii

    Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Florida

    Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 33136-1013, United States

Texas

    Univ. of Texas Medical Branch, ACTU, Galveston, Texas, 775550435, United States

Actualizado: 12 de noviembre del 2004

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