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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio para comparar la administración de dosis de medicamentos contra el VIH una y dos veces al día, con observación directa o sin ella

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00036452, ACTG A5073
  • Concluido

Propósito del estudio

La farmacoterapia contra el VIH obra mejor cuando los medicamentos se toman exactamente como los receta el médico. Puesto que ese tratamiento a menudo comprende varios medicamentos, algunas personas tienen dificultad para tomarlos correctamente. Cuanto más fácil sea tomar los medicamentos contra el VIH, más probabilidad habrá de que las personas los tomen de la manera recetada y obtengan los mejores resultados. En este estudio se determinará si las personas tienen más éxito al tomar medicamentos contra el VIH una o dos veces al día. También se determinará si la supervisión por un profesional de atención de salud de cada dosis que debe tomarse durante los días de la semana ayuda a las personas a controlar su infección por el VIH. En el estudio se comparará la administración de una combinación de tres medicamentos dos veces al día con otra igual solo una vez al día. También se comparará a los pacientes que toman medicamentos por cuenta propia con quienes los toman en presencia de un trabajador clínico. Se tomarán medidas de la carga viral (la concentración del VIH en la sangre) y los efectos secundarios de los medicamentos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Si bien muchos factores contribuyen al éxito o al fracaso del tratamiento antirretroviral contra el VIH, entre los más importantes están factores que influyen en la adherencia a un régimen terapéutico, como la duración del tratamiento, la frecuencia de la dosis, el número de pastillas, los efectos secundarios y los patrones de comportamiento del paciente. La adherencia irregular o la falta total de adherencia del tratamiento antirretroviral pueden dar como resultado una exposición subóptima a los medicamentos. A su vez, esa exposición subóptima puede tener efectos a corto y largo plazos en los resultados que obtiene el paciente al aumentar las posibilidades de producción de mutantes del VIH farmacorresistentes y un subsiguiente fracaso virológico y clínico. Por lo tanto, es indispensable diseñar regímenes terapéuticos que promuevan la adherencia al tratamiento antirretroviral potente a largo plazo. En este estudio se evaluará el aporte relativo de la dosis administrada con menor frecuencia y del tratamiento directamente observado en la magnitud y duración de la supresión virológica en pacientes tratados con terapia antirretroviral. Los pacientes se asignarán al azar a uno de tres grupos de tratamiento. Los grupos A, B y C recibirán la misma dosis diaria de lopinavir/ritonavir (LPV/r), emtricitabina (FTC) y estavudina de liberación extendida (d4T XR) o tenofovir DF (TDF). En el Grupo A, los medicamentos son administrados por el propio paciente durante 48 semanas. El LPV/r se toma dos veces al día y la FTC y la d4T XR o el TDF una vez al día. En el Grupo B, todos los medicamentos son administrados por el propio paciente una vez al día durante 48 semanas. En el grupo C, los medicamentos se toman una vez al día bajo tratamiento directamente observado durante las semanas 0 a 24 y luego son administrados por el propio paciente durante las semanas 25 a 48. La adherencia al régimen terapéutico se determina con un sistema de vigilancia electrónica de medicamentos. Durante todo el estudio se miden la carga viral, la respuesta de linfocitos T CD4 y CD8, la farmacocinética en la población y los indicadores de la calidad de vida. También se observan la tolerancia y la inocuidad de los regímenes terapéuticos.

Criterios de inclusión

    Las personas podrían participar si:
    • Tienen la infección por el VIH
    • Tienen trece años de edad o más y consentimiento informado por escrito del tutor legal si es menor de 18 años.
    • Tiene un peso mínimo de 88 libras – Tiene carga viral de 2000 copias/ml o más en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • No han tomado medicamentos contra el VIH por más de 7 días
    • Acceden a usar métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio y por 1 mes después de suspender los medicamentos del mismo.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar si:
    • Está embarazada o está dando lactancia materna.
    • Está encarcelada
    • Tiene sensibilidad o alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
    • Ha recibido de tratamiento sistémico intenso para una infección grave u otra enfermedad clínica grave en los 7 días anteriores al ingreso al estudio, a menos que el participante haya terminado 7 días de tratamiento y haya logrado estabilidad clínica.
    • Tienen una enfermedad grave reciente, incluso pancreatitis o neuropatía periférica.
    • Abusan de bebidas alcohólicas o de drogas ilícitas.
    • En los 14 días anteriores al ingreso al estudio han recibo de cualquiera de los siguientes productos: medicamentos en fase de investigación clínica, vacunas contra el VIH, medicamentos que puedan causar pancreatitis o neuropatía periférica, o medicamentos relacionados con el citocromo CYP3A.
    • Están recibiendo tratamiento del cáncer (excluido un caso mínimo del sarcoma de Kaposi) en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen antecedentes de enfermedad mental que pueda obstaculizar el estudio.

Centros de estudio/contactos

New York

    AIDS Care CRS, Rochester, New York, 14642-0001, United States

    Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

Pennsylvania

    Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Maryland

    IHV Baltimore Treatment CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Indiana

    Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States

Maryland

    Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

New York

    McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit, Rochester, New York, 14642-0001, United States

Ohio

    MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109-1998, United States

New York

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

Pennsylvania

    Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States

    Puerto Rico-AIDS CRS, San Juan, Pennsylvania, 00936-5067, Puerto Rico

North Carolina

    Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS, Greensboro, North Carolina, 27401-1004, United States

Massachusetts

    SSTAR, Family Healthcare Ctr., Fall River, Massachusetts, 27401-1004, United States

Rhode Island

    The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Ohio

    The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 02906, United States

California

    Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

California

    Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU, Sacramento, California, 27514, United States

Ohio

    Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati,, Ohio, 45267-0405, United States

Hawaii

    Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816-2396, United States

Florida

    Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 33136, United States

New York

    Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14215, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262, United States

Minnesota

    University of Minnesota, ACTU, Minneapolis, Minnesota, 55455-0392, United States

Washington

    University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

California

    USC CRS, Los Angeles, California, 90033-1079, United States

Tennessee

    Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37203, United States

North Carolina

    Wake County Health and Human Services CRS, Raleigh, North Carolina, 37203, United States

Gauteng

    Wits HIV CRS, Johannesburg, Gauteng, 37203, South Africa

Actualizado: 23 de julio del 2010

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