La farmacoterapia contra el VIH obra mejor cuando los medicamentos se toman exactamente como los receta el médico. Puesto que ese tratamiento a menudo comprende varios medicamentos, algunas personas tienen dificultad para tomarlos correctamente. Cuanto más fácil sea tomar los medicamentos contra el VIH, más probabilidad habrá de que las personas los tomen de la manera recetada y obtengan los mejores resultados. En este estudio se determinará si las personas tienen más éxito al tomar medicamentos contra el VIH una o dos veces al día. También se determinará si la supervisión por un profesional de atención de salud de cada dosis que debe tomarse durante los días de la semana ayuda a las personas a controlar su infección por el VIH. En el estudio se comparará la administración de una combinación de tres medicamentos dos veces al día con otra igual solo una vez al día. También se comparará a los pacientes que toman medicamentos por cuenta propia con quienes los toman en presencia de un trabajador clínico. Se tomarán medidas de la carga viral (la concentración del VIH en la sangre) y los efectos secundarios de los medicamentos.
Detalles del estudio
Si bien muchos factores contribuyen al éxito o al fracaso del tratamiento antirretroviral contra el VIH, entre los más importantes están factores que influyen en la adherencia a un régimen terapéutico, como la duración del tratamiento, la frecuencia de la dosis, el número de pastillas, los efectos secundarios y los patrones de comportamiento del paciente. La adherencia irregular o la falta total de adherencia del tratamiento antirretroviral pueden dar como resultado una exposición subóptima a los medicamentos. A su vez, esa exposición subóptima puede tener efectos a corto y largo plazos en los resultados que obtiene el paciente al aumentar las posibilidades de producción de mutantes del VIH farmacorresistentes y un subsiguiente fracaso virológico y clínico. Por lo tanto, es indispensable diseñar regímenes terapéuticos que promuevan la adherencia al tratamiento antirretroviral potente a largo plazo. En este estudio se evaluará el aporte relativo de la dosis administrada con menor frecuencia y del tratamiento directamente observado en la magnitud y duración de la supresión virológica en pacientes tratados con terapia antirretroviral. Los pacientes se asignarán al azar a uno de tres grupos de tratamiento. Los grupos A, B y C recibirán la misma dosis diaria de lopinavir/ritonavir (LPV/r), emtricitabina (FTC) y estavudina de liberación extendida (d4T XR) o tenofovir DF (TDF). En el Grupo A, los medicamentos son administrados por el propio paciente durante 48 semanas. El LPV/r se toma dos veces al día y la FTC y la d4T XR o el TDF una vez al día. En el Grupo B, todos los medicamentos son administrados por el propio paciente una vez al día durante 48 semanas. En el grupo C, los medicamentos se toman una vez al día bajo tratamiento directamente observado durante las semanas 0 a 24 y luego son administrados por el propio paciente durante las semanas 25 a 48. La adherencia al régimen terapéutico se determina con un sistema de vigilancia electrónica de medicamentos. Durante todo el estudio se miden la carga viral, la respuesta de linfocitos T CD4 y CD8, la farmacocinética en la población y los indicadores de la calidad de vida. También se observan la tolerancia y la inocuidad de los regímenes terapéuticos.
California
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USC CRS, Los Angeles, California, 90033-1079, United States
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Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU, Sacramento, California, 90033-1079, United States
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Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States
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Colorado
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University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262, United States
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Florida
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Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 33136, United States
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Hawaii
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Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816-2396, United States
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Indiana
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Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States
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Maryland
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IHV Baltimore Treatment CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States
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Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States
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Massachusetts
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SSTAR, Family Healthcare Ctr., Fall River, Massachusetts, 21287, United States
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Minnesota
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University of Minnesota, ACTU, Minneapolis, Minnesota, 55455-0392, United States
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New York
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NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States
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Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States
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Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14215, United States
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AIDS Care CRS, Rochester, New York, 14642-0001, United States
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McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit, Rochester, New York, 14642-0001, United States
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North Carolina
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Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States
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Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS, Greensboro, North Carolina, 27401-1004, United States
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Wake County Health and Human Services CRS, Raleigh, North Carolina, 27401-1004, United States
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Ohio
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Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati,, Ohio, 45267-0405, United States
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MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109-1998, United States
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The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 44109-1998, United States
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Pennsylvania
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Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
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Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States
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Rhode Island
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The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States
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Tennessee
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Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37203, United States
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Washington
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University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States
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Puerto Rico-AIDS CRS, San Juan, Washington, 00936-5067, Puerto Rico
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Gauteng
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Wits HIV CRS, Johannesburg, Gauteng, 00936-5067, South Africa
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