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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio de educación externa para prevenir la transmisión del VIH entre usuarios de drogas inyectables y sus contactos con riesgo de contraer el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00038688, HPTN 037
  • Concluido

Propósito del estudio

El uso de drogas inyectables es la forma principal de la transmisión del VIH en muchos países. Los usuarios de drogas inyectables (IDU) transmiten el VIH no sólo al compartir el equipo de inyección sino también por transmisión heterosexual u homosexual y transmisión de madre a hijo. Los estudios demuestran que los programas de educación externa pueden reducir el comportamiento riesgoso de contraer el VIH entre los usuarios de drogas inyectables. Sin embargo, se desconoce si el reducir este comportamiento riesgoso conlleve a menos infecciones por el VIH. El propósito de este estudio es determinar si un programa de educación externa puede reducir el número de infecciones nuevas por el VIH al cambiar el comportamiento de los usuarios de drogas inyectables y sus contactos con riesgo de contraer el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

Más de 20 años de investigación para implementar intervenciones para los usuarios de drogas inyectables indican que la transmisión del VIH entre estos usuarios se puede prevenir, desacelerar e interrumpir con la adecuada intervención. La intervención temprana con múltiples estrategias puede prevenir la diseminación de la epidemia y sus consecuencias. Aún después de que el uso corriente ha aumentado sustancialmente, las intervenciones de prevención pueden reducir la diseminación adicional del VIH entre la población usuaria de drogas y la transmisión a otras poblaciones. Aun cuando los resultados de la investigación han sido promisorios, se desconoce si el auto informe de cambio de comportamiento está correlacionado con las tasas reducidas de transmisión del VIH. Este estudio determinará la eficacia de un programa de educación externa en red, para prevenir la transmisión del VIH entre los usuarios de drogas y los miembros de la red que están en riesgo. Los usuarios de drogas inyectadas se reclutarán de la calle y de los programas de alcance comunitario en Chiang Mai y Chiang Rai en Tailandia y en Filadelfia, Pensilvania, USA.Las personas en las clínicas del estudio se someterán a un chequeo y a la prueba y orientación del VIH; regresarán a la clínica para recibir los resultados de la prueba del VIH, para asesoramiento después de la prueba y para chequeo adicional. Aquellos que no están infectados por el VIH, cumplen los requisitos preliminares y están dispuestos a participar, se inscribirán como participantes índice. A cada participante índice se le pedirá que identifique y trate de reclutar por lo menos dos personas (miembros potenciales de la red) con quienes haya tenido relaciones sexuales o haya usado drogas durante los tres meses anteriores al examen de selección. Tanto los miembros de la red infectados por el VIH como los no infectados podrán inscribirse en el estudio. Los participantes índice se asignarán al azar con sus miembros de la red ya sea al grupo de intervención o al grupo de control. Todos los participantes recibirán orientación sobre el VIH y con regularidad pruebas del VIH. Los participantes índice asignados al grupo de intervención atenderán 6 sesiones de educación externa, de dos horas cada una durante 4 semanas. Las sesiones de capacitación se enfocan en fomentar técnicas y promover el comportamiento para reducir riesgos. Después de la evaluación en las visitas de seguimiento de los 6 y los 12 meses, a los participantes índice se les dará una sesión de refuerzo, de una hora. El estudio tendrá una duración aproximada de 48 meses y se espera que las inscripciones tomen cerca de 30 meses. A los participantes se les hará seguimiento por un mínimo de 18 meses y un máximo de 30 meses. Tanto los participantes índice como los miembros de la red tendrán visitas de seguimiento cada seis meses, en la cual contestarán una encuesta diseñada para evaluar el comportamiento riesgoso de contraer VIH, las características de la red, la intensidad de la intervención y los perjuicios sociales que pueden estar asociados con la participación en el estudio. Se comparará en los dos grupos del estudio el promedio de las tasas de incidencia del VIH de la red.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio como participantes índice si:
    • No se les ha diagnosticado infección por el VIH en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Se han inyectado drogas por lo menos 12 veces en los últimos tres meses.
    • No han recibido tratamiento de mantenimiento con metadona por lo menos durante tres meses y han sufrido una recaída.
    • Pueden y están dispuestos a conseguir por lo menos dos miembros de la red expuestos al riesgo de infección por el VIH que cumplen con los requisitos para participar en el estudio como miembros de la red.
    • Han sido reclutados por un participante índice que llena los requisitos para el estudio.
    • Se han inyectado drogas o han tenido relaciones sexuales con el participante índice en los 3 meses anteriores al examen de selección.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar como participantes índice en este estudio si:
    • Estuvieron o están inscritos en otro estudio de prevención del VIH con modificación del comportamiento o intervenciones biomédicas (como por ejemplo investigación de vacunas o microbicidas, u otra investigación clínica o de comportamiento para probar una intervención orientada a prevenir o reducir los riesgos de infección por el VIH).
    • Tienen problemas mentales o de aprendizaje que perjudiquen los resultados del estudio.
    • Tienen cualquier otro problema que pueda obstaculizar el estudio.
    • Ya están inscritos en otra red de HPTN 037 como miembros de la red o participante índice.
    • Tienen problemas mentales, de aprendizaje o de cualquier otro tipo que pueda impedir la participación en el estudio.

Centros de estudio/contactos

Pennsylvania

    RAP Office, Philadelphia, Pennsylvania, 19123, United States

    Univ of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai, Pennsylvania, 50202, Thailand

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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