Detalles del estudio

La terapia antirretroviral en niños busca prolongar la salud clínica e inmunológica. En el momento, no hay información que defina en particular una estrategia de terapia antirretroviral altamente activa (HAART) como la terapia de primera línea óptima para niños. Este estudio evaluará la eficacia a largo plazo de dos regímenes de terapias antirretrovirales altamente activas (HAART) utilizados como terapia inicial: 1) Dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI), más un inhibidor de la proteasa (PI) y 2) Dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI) más un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI). También evaluará las diferentes estrategias para cambiar la terapia cuando el tratamiento inicial falla. La naturaleza a largo plazo de este estudio podrá aclarar si el cambio temprano de terapias mejora el resultado inmunológico y virológico o es una manera más rápida de agotar las opciones de tratamiento. El estudio se llevará a cabo en los Estados Unidos y Europa.Durante la visita de selección, los pacientes se someterán a un recuento de linfocitos CD4 y una prueba de carga viral. Los participantes irán a una consulta inicial que incluirá muestras de sangre y orina, examen neurológico, radiografía del pecho y un examen de desarrollo del comportamiento y de aprendizaje. Los participantes serán asignados al azar a uno de cuatro grupos: Los grupos 1A y 1B recibirán dos NRTI más un PI; los grupos 2A y 2B recibirán dos NRTI más un NNRTI. Los medicamentos permitidos en este estudio son: NRTI: succinato de abacavir, didanosina, lamivudina, lamivudina/zidovudina, estavudina, zalcitabina y zidovudina. NNRTI: efavirenz y nevirapina. PI: amprenavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, saquinavir y ritonavir. A los pacientes cuyo régimen inicial fracase se les instará encarecidamente a que reciban un tratamiento de segunda línea. En este tratamiento de segunda línea, los niños tratados en un principio con NRTI junto con un inhibidor de la proteasa pasarán a recibir NRTI y un NNRTI. Los niños tratados en un principio con NRTI y un NNRTI pasarán a recibir NRTI y un PI. El horario del cambio dependerá del grupo del participante: Los grupos 1A y 2A cambiarán a un tratamiento de segunda línea cuando la carga viral es de 1000 copias/ml o mayor. Los grupos 1B y 2B cambiarán a un tratamiento de segunda línea cuando la carga viral es de 30 000 copias/ml o mayor. Las consultas del estudio se realizarán al cabo de 2, 4, 8, 12 y 16 semanas y cada 12 semanas de ahí en adelante hasta que el régimen del medicamento se cambie al tratamiento de segunda línea. En ese momento, los pacientes volverán a una consulta de reingreso y reinician el horario de consultas. Los participantes permanecerán en el estudio entre 4 y 8 años, dependiendo de cuándo ingresen. A los participantes del estudio en Europa se les podrá pedir que se inscriban en un subestudio para observar el desarrollo y progresión del síndrome de lipodistrofia.