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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y eficacia del lopinavir/ritonavir en lactantes infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00038480, PACTG P1030
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es averiguar si la combinación de lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) es inocua y bien tolerada por los lactantes infectados por el VIH. También se determinará cuál es la dosis de LPV/RTV más eficaz para los lactantes.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Se ha demostrado que la combinación de LPV/RTV tiene una importante actividad antivírica y un alto grado de tolerancia en ensayos clínicos en adultos y niños mayores de 6 meses de edad. Ha sido autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos para tratar a los niños de mayor edad y a los adultos infectados por el VIH. Todavía no se dispone de datos sobre los niños menores de 6 meses de edad. Esta combinación no se ha autorizado para los niños menores de 6 meses de edad y no se sabe cuál es la dosis adecuada para los lactantes pequeños. Se necesitan pautas de dosificación para lactantes pequeños que, en su mayoría, están en las etapas iniciales de infección primaria. Este estudio ayudará a encontrar una dosis apropiada de LPV/RTV y a evaluar la respuesta al tratamiento en niños menores de 6 meses de edad. También se determinará si el tratamiento a temprana edad permite el desarrollo normal del sistema inmunitario. Los niños de 14 días a 6 meses de edad recibirán LPV/RTV junto con 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI) escogidos por su médico. Se realizará un muestreo de la farmacocinética de 12 horas a los 14 días de iniciar el tratamiento y cuando el paciente cumpla 12 meses de edad. Los pacientes se someterán a un examen físico, evaluación de su historia clínica y toma de muestras de sangre en determinadas consultas hechas como parte del estudio. Esas consultas se realizarán cada 2 semanas durante las 8 primeras semanas y luego cada 4 semanas hasta el final del primer año del estudio. Durante el segundo año del estudio, las consultas se harán cada 12 semanas hasta terminar el estudio. Se llamará por teléfono a alguno de los padres o al tutor legal cada 6 semanas para vigilar los efectos adversos de los medicamentos. Los participantes se someterán a seguimiento durante 2 años después de la inscripción del último de ellos.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Tienen carga viral más de 10,000 copias/ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen peso mayor de 5.5 libras en el momento de la inscripción.
    • Se comprometen a tomar 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI) como tratamiento complementario del LPV/RTV.
    • Pueden dar consentimiento informado con la firma de alguno de los padres o del tutor legal y seguimiento del niño en el sitio de los estudios de PACTG.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Están usando un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI) o de un inhibidor de la proteasa (PI) durante el estudio.
    • Han tomado LPV/RTV. No se excluye a los pacientes tratados antes con otros inhibidores de la proteasa. El tratamiento anterior o simultáneo de la madre con LPV/RTV no es motivo de exclusión.
    • Para los pacientes menores de 6 semanas en el momento de la inscripción, nacimiento con menos de 34 semanas de gestación, o para los pacientes mayores de 6 semanas en el momento de la inscripción, nacimiento con menos de 32 semanas de gestación.
    • Tienen cualquier caso de toxicidad de grado 3 ó superior determinada en el laboratorio. También se excluye a los pacientes con hiperlipasemia de grado 2 ó superior.
    • Tienen infección oportunista aguda recién diagnosticada o infección bacteriana grave que requiera tratamiento en el momento de la inscripción.
    • Quimioterapia para un caso activo de cáncer.
    • Toman ciertos medicamentos.
    • Tienen cualquier otra afección de importancia clínica, distinta de la infección por el VIH, que pueda obstaculizar el estudio.

Centros de estudio/contactos

California

    Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab., Oakland, California, 94609-1809, United States

    UCSF Pediatric AIDS CRS, San Francisco, California, 94143-0105, United States

Colorado

    Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80218-1088, United States

District of Columbia

    Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 80218-1088, United States

Florida

    Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

    USF - Tampa NICHD CRS, Tampa, Florida, 32209, United States

Illinois

    Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 606143394, United States

Maryland

    Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Baltimore, Maryland, 21287, United States

    Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Massachusetts

    Children's Hosp. of Boston NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

    Baystate Health, Baystate Med. Ctr., Springfield, Massachusetts, 01199, United States

New York

    Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS, Bronx, New York, 10457, United States

Pennsylvania

    St. Christopher's Hosp. for Children, Philadelphia, Pennsylvania, 10457, United States

Tennessee

    St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 381052794, United States

    SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS, Minas Gerais, Tennessee, 381052794, Brazil

    Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS, Sao Paulo, Tennessee, 381052794, Brazil

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Tennessee, 381052794, Puerto Rico

Actualizado: 12 de noviembre del 2004

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