El propósito de este estudio es averiguar si la combinación de lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) es inocua y bien tolerada por los lactantes infectados por el VIH. También se determinará cuál es la dosis de LPV/RTV más eficaz para los lactantes.
Detalles del estudio
Se ha demostrado que la combinación de LPV/RTV tiene una importante actividad antivírica y un alto grado de tolerancia en ensayos clínicos en adultos y niños mayores de 6 meses de edad. Ha sido autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos para tratar a los niños de mayor edad y a los adultos infectados por el VIH. Todavía no se dispone de datos sobre los niños menores de 6 meses de edad. Esta combinación no se ha autorizado para los niños menores de 6 meses de edad y no se sabe cuál es la dosis adecuada para los lactantes pequeños. Se necesitan pautas de dosificación para lactantes pequeños que, en su mayoría, están en las etapas iniciales de infección primaria. Este estudio ayudará a encontrar una dosis apropiada de LPV/RTV y a evaluar la respuesta al tratamiento en niños menores de 6 meses de edad. También se determinará si el tratamiento a temprana edad permite el desarrollo normal del sistema inmunitario.
Los niños de 14 días a 6 meses de edad recibirán LPV/RTV junto con 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI) escogidos por su médico. Se realizará un muestreo de la farmacocinética de 12 horas a los 14 días de iniciar el tratamiento y cuando el paciente cumpla 12 meses de edad. Los pacientes se someterán a un examen físico, evaluación de su historia clínica y toma de muestras de sangre en determinadas consultas hechas como parte del estudio. Esas consultas se realizarán cada 2 semanas durante las 8 primeras semanas y luego cada 4 semanas hasta el final del primer año del estudio. Durante el segundo año del estudio, las consultas se harán cada 12 semanas hasta terminar el estudio. Se llamará por teléfono a alguno de los padres o al tutor legal cada 6 semanas para vigilar los efectos adversos de los medicamentos. Los participantes se someterán a seguimiento durante 2 años después de la inscripción del último de ellos.
California
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Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab., Oakland, California, 94609-1809, United States
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UCSF Pediatric AIDS CRS, San Francisco, California, 94143-0105, United States
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Colorado
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Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80218-1088, United States
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District of Columbia
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Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 80218-1088, United States
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Florida
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Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States
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USF - Tampa NICHD CRS, Tampa, Florida, 32209, United States
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Illinois
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Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 606143394, United States
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Maryland
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Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Baltimore, Maryland, 21287, United States
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Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology, Baltimore, Maryland, 21201, United States
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Massachusetts
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Children's Hosp. of Boston NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 021155724, United States
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Baystate Health, Baystate Med. Ctr., Springfield, Massachusetts, 01199, United States
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New York
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Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS, Bronx, New York, 10457, United States
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Pennsylvania
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St. Christopher's Hosp. for Children, Philadelphia, Pennsylvania, 10457, United States
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Tennessee
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St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 381052794, United States
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SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS, Minas Gerais, Tennessee, 381052794, Brazil
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Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS, Sao Paulo, Tennessee, 381052794, Brazil
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San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Tennessee, 381052794, Puerto Rico
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