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Ensayos clínicos

Estudio del DAPD sólo frente al DAPD con MMF para el tratamiento de la infección por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00038272, ACTG A5165

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad, la eficacia y los efectos secundarios del dioxolano de beta-D-2,6-diaminopurina (DAPD) en comparación con el DAPD administrado junto con mofetilo de micofelonato (MMF) cuando estos medicamentos se agregan al tratamiento contra el VIH administrado a los pacientes seropositivos. Algunos estudios han mostrado que el DAPD y el MMF pueden ayudar a combatir el VIH. Sin embargo, ninguno de esos dos productos ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para tratar la infección por el VIH. Este estudio ayudará a los médicos a decidir si ambos productos son buenos medicamentos para tratar dicha infección.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

La potencia antirretroviral del DAPD varía en pacientes que han recibido tratamiento antirretroviral. Los estudios in vitro indican que la potencia del DAPD puede aumentar mucho al agregar MMF. Los datos preliminares indican que este último es bien tolerado por pacientes en fase avanzada de la enfermedad causada por el VIH-1. Sin embargo, en la actualidad no hay datos clínicos sobre la actividad del DAPD administrado junto con MMF. Este estudio será el primero en evaluar la adición de esos dos productos al tratamiento antirretroviral en curso de un paciente. Al ingreso al estudio, los pacientes se asignarán al azar a uno de 2 grupos de tratamiento con anonimato. El grupo A recibe DAPD y un placebo en lugar de MMF, además del tratamiento en curso, y el grupo B recibe DAPD con MMF, además del régimen en curso. Todos los pacientes se mantendrán en su régimen antirretroviral en curso hasta el final de la segunda semana. Después de ésta, se insta a los pacientes con respuesta virológica a permanecer en el tratamiento del estudio con anonimato hasta el final de la semana 24. Los pacientes sin respuesta virológica salen del anonimato. Después de ello, los pacientes no tratados con MMF pueden agregar ese producto a su régimen antirretroviral. Al cabo de 2 semanas se evalúa la respuesta a la adición de MMF en un ensayo abierto. Se evaluará la resistencia a los agentes antirretrovirales, incluso al DAPD, después de cualquier fracaso virológico que ocurra una vez transcurrida la segunda semana. Todos los pacientes tienen la opción de optimizar su régimen antirretroviral básico en la segunda semana, a partir de los resultados de una evaluación inicial de la resistencia hecha antes del ingreso. Se facilitará enfuvirtida para optimización del tratamiento básico hasta las 48 semanas. Los pacientes que todavía reciban DAPD solo o DAPD con MMF a las 48 semanas y presenten una respuesta virológica pueden optar por continuar con los medicamentos del estudio y someterse a seguimiento por otras 48 semanas. Durante el estudio, se vigilan regularmente las concentraciones de ARN del VIH-1, el recuento de linfocitos CD4 y la concentración de medicamentos del estudio. Se realizarán exámenes oculares en varias visitas programadas como parte del estudio. En éste se suministran solamente DAPD, MMF y un placebo en reemplazo de este último. Los pacientes deben obtener el resto de su régimen terapéutico por conducto de su médico. Los pacientes que descontinúen el tratamiento antes de terminar el estudio deberán ir a una consulta de seguimiento 4 semanas después de suspenderlo y quizá necesiten ir a otras en el futuro a intervalos de 8 semanas, según lo determine el investigador.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el Paso 1 del estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Están reciebiendo tratamiento antirretroviral triple, que será determinado por el investigador del sitio correspondiente y definido por todas las características siguientes: a) exposición a 2 ó más inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI) al menos por 3 meses; b) exposición a 2 ó más inhibidores de la proteasa no reforzados al menos por 3 meses o exposición a un régimen con dos inhibidores de la proteasa al menos por 3 meses; c) exposición al menos a un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI) durante 3 meses, como mínimo.
    • Tienen recuento mínimo de linfocitos CD4 de 50/mm3 en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen carga viral de 2000 copias/ml o más en los 45 días anteriores de ingreso al estudio.
    • Están tomando un régimen de tratamiento antirretroviral en curso por lo menos 30 días antes del ingreso al estudio. Si el tratamiento en curso incluye abacavir, es preciso descontinuar ese medicamento por lo menos 30 días antes del ingreso al estudio.
    • Están dispuesto a usar métodos anticonceptivos aceptables.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el Paso 1 si:
    • Están embarazadas o están lactando.
    • Tienen alergia o sensibilidad a los medicamentos del estudio y a sus formulaciones.
    • Tienen diabetes mellitus.
    • Tienen cataratas o cualquier pérdida mensurable de la visión causada por opacidad del lente. La mejor agudeza visual corregida es de medida 20-200 como mínimo.
    • Han tomado ciertos medicamentos o vacunas en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen antecedentes de cualquiera de las enfermedades indicadas a continuación: enfermedad renal; enfermedad grave en los 14 días anteriores al ingreso al estudio; infección de un órgano afectado por citomegalovirus; sarcoma de Kaposi, cataratas, infección herpética activa o enfermedad causada por úlcera péptica en los 12 meses anteriores; mala absorción, diarrea crónica grave o imposibilidad de consumir una o más comidas diarias por náusea crónica, emesis o malestar en el abdomen, la boca y la garganta.
    • Toman medicamentos o consumo de alcohol de una forma que impida cumplir con los requisitos del estudio.

Centros de estudio/contactos

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90095-1793, United States

    Stanford CRS, Palo Alto, California, 943055107, United States

    Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU, Sacramento, California, 95814, United States

    UC Davis Medical Center, Sacramento, California, 95814, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262, United States

Florida

    Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 33136-1013, United States

Hawaii

    Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Maryland

    Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 96816, United States

Minnesota

    University of Minnesota, ACTU, Minneapolis, Minnesota, 55455-0392, United States

Missouri

    Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States

New York

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

    Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

Ohio

    Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106-5083, United States

Pennsylvania

    Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr., Philadelphia, Pennsylvania, 19401, United States

    Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Washington

    University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004