Estudio del DAPD sólo frente al DAPD con MMF para el tratamiento de la infección por el VIH

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad, la eficacia y los efectos secundarios del dioxolano de beta-D-2,6-diaminopurina (DAPD) en comparación con el DAPD administrado junto con mofetilo de micofelonato (MMF) cuando estos medicamentos se agregan al tratamiento contra el VIH administrado a los pacientes seropositivos. Algunos estudios han mostrado que el DAPD y el MMF pueden ayudar a combatir el VIH. Sin embargo, ninguno de esos dos productos ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para tratar la infección por el VIH. Este estudio ayudará a los médicos a decidir si ambos productos son buenos medicamentos para tratar dicha infección.

Criterios de inclusión

Los pacientes podrán participar en el Paso 1 del estudio si:
• Están infectados por el VIH.
• Están reciebiendo tratamiento antirretroviral triple, que será determinado por el investigador del sitio correspondiente y definido por todas las características siguientes: a) exposición a 2 ó más inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI) al menos por 3 meses; b) exposición a 2 ó más inhibidores de la proteasa no reforzados al menos por 3 meses o exposición a un régimen con dos inhibidores de la proteasa al menos por 3 meses; c) exposición al menos a un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI) durante 3 meses, como mínimo.
• Tienen recuento mínimo de linfocitos CD4 de 50/mm3 en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen carga viral de 2000 copias/ml o más en los 45 días anteriores de ingreso al estudio.
• Están tomando un régimen de tratamiento antirretroviral en curso por lo menos 30 días antes del ingreso al estudio. Si el tratamiento en curso incluye abacavir, es preciso descontinuar ese medicamento por lo menos 30 días antes del ingreso al estudio.
• Están dispuesto a usar métodos anticonceptivos aceptables.

Criterios de exclusión

Los pacientes no podrán participar en el Paso 1 si:
• Están embarazadas o están lactando.
• Tienen alergia o sensibilidad a los medicamentos del estudio y a sus formulaciones.
• Tienen diabetes mellitus.
• Tienen cataratas o cualquier pérdida mensurable de la visión causada por opacidad del lente. La mejor agudeza visual corregida es de medida 20-200 como mínimo.
• Han tomado ciertos medicamentos o vacunas en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen antecedentes de cualquiera de las enfermedades indicadas a continuación: enfermedad renal; enfermedad grave en los 14 días anteriores al ingreso al estudio; infección de un órgano afectado por citomegalovirus; sarcoma de Kaposi, cataratas, infección herpética activa o enfermedad causada por úlcera péptica en los 12 meses anteriores; mala absorción, diarrea crónica grave o imposibilidad de consumir una o más comidas diarias por náusea crónica, emesis o malestar en el abdomen, la boca y la garganta.
• Toman medicamentos o consumo de alcohol de una forma que impida cumplir con los requisitos del estudio.

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