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Ensayos clínicos

Interacción de los inhibidores de la proteasa del VIH con los antagonistas del calcio.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00039975, ACTG A5159

  • Concluido

Propósito del estudio

El diltiazem y la amlopidina son medicamentos empleados para tratar las enfermedades del corazón y la hipertensión arterial. El propósito de este estudio es averiguar si hay alguna interacción de esos medicamentos con el indinavir y el ritonavir, medicamentos contra el VIH. También se examinará si es inocua la administración conjunta de los medicamentos del estudio.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Cardiovascular Diseases
Hipertensión
Fase 1

Detalles del estudio

Las enfermedades del corazón y la hipertensión son motivos de profunda preocupación para las personas infectadas por el VIH. Entre los medicamentos normalmente empleados para tratar esas enfermedades están los antagonistas del calcio. Hay posibilidades de importante interacción de los antagonistas del calcio con los inhibidores de la proteasa del VIH, que pueden influir en la dosificación, la vigilancia y la selección tanto de los unos como de los otros para tratar a las personas seropositivas. En este estudio se examinará la interacción de dos antagonistas del calcio de uso común con un tratamiento conjunto con indinavir y ritonavir, inhibidores de la proteasa. Esta información debe ser de utilidad para los médicos que recetan un tratamiento apropiado para la hipertensión arterial o las enfermedades del corazón a las personas que toman inhibidores de la proteasa.Los pacientes se asignarán al azar a uno de dos grupos. El grupo A recibirá diltiazem CD e indinavir junto con ritonavir. El grupo B recibirá amlodipina e indinavir junto con ritonavir. Los pacientes tomarán diltiazem CD (grupo A) o amlodipina (grupo B) durante 7 días. Después de la última dosis el 7º día, suspenderán el diltiazem CD (grupo A) o la amlodipina (grupo B) y tomarán indinavir junto con ritonavir de los días 8 a 19. En los días 20 a 26, los pacientes seguirán tomando indinavir junto con ritonavir y agregarán diltiazem CD (grupo A) o amlodipina (grupo B). En los días 7, 19 y 26 se internarán en el Centro General de Investigaciones Clínicas (GCRC) por un período mínimo de 12 horas. Se les pedirá que no coman ningún alimento ni beban nada, excepto agua, al menos por 8 horas antes de llegar al Centro. Se les colocará una sonda permanente (un pequeño tubo delgado) en una vena del brazo para recoger sangre. Se tomarán ocho muestras de sangre con este tubo en un período de 12 horas para analizar la concentración de medicamentos del estudio. En las consultas de los días 7 y 26, el paciente tendrá la opción de internarse de un día para otro en el Centro o de volver a primera hora los días 8 y 27 para que se le tomen muestras de sangre 24 horas después de la administración de los medicamentos del estudio. Los pacientes no pueden tomar jugo de toronja en ningún momento durante el estudio ni tampoco bebidas alcohólicas en las 48 horas anteriores a las consultas de los días 7, 19 y 26. Además necesitarán beber por lo menos 48 onzas de agua u otros líquidos a diario durante los 19 días que tomen los medicamentos contra el VIH. Deberán someterse a un electrocardiograma (una prueba regular para determinar la actividad eléctrica del corazón) varias veces durante el estudio. Los pacientes permanecerán en el estudio por unos 34 días.

Criterios de inclusión

    Los pacientes pueden participar en este estudio si:
    • Son VIH-negativos.
    • Tienen de 18 a 60 años de edad.
    • Si son mujeres, se comprometen a no quedar embarazadas, y si son hombres, se comprometen a no dejar embarazada a ninguna mujer, y a usar un método anticonceptivo aceptable mientras reciban los medicamentos del estudio y por 1 mes después de suspenderlos. Los pacientes sin potencial reproductivo pueden participar sin cumplir con el requisito de los anticonceptivos.
    • Están dentro de un margen de 30% del peso ideal.
    • Pesan por lo menos 110 libras.

Criterios de exclusión

    Quedan excluidos los pacientes con las siguientes afecciones previas:
    • Cualquier enfermedad aguda o crónica que exija un tratamiento médico en el momento del ingreso al estudio, incluso afecciones gastrointestinales activas que puedan obstaculizar la absorción de los medicamentos.
    • Cualquier afección de los riñones, por ejemplo, cálculos, insuficiencia renal y hematuria (sangre en la orina). Se permite participar a los pacientes con antecedentes de infecciones urinarias leves o a las pacientes con hematuria por causa de la menstruación.
    • La presencia de más de dos glóbulos rojos por campo de gran aumento en el análisis de orina, en los 21 días anteriores al ingreso al estudio. En las pacientes con hematuria por causa de la menstruación se debe documentar la desaparición de la hematuria con una repetición del análisis de orina antes del ingreso al estudio.
    • Cualquier anomalía en el electrocardiograma realizado en los 21 días anteriores al ingreso al estudio, incluso un bloqueo cardíaco de primer grado o más, un bloqueo de una de las dos ramas del haz de His, arritmia, hipertrofia ventricular izquierda, alteraciones isquémicas o señales de infarto previo del miocardio. El bloqueo cardíaco de primer grado se define como un intervalo PR mayor de 200 milisegundos (ms). Se permite la participación de pacientes con casos de bradicardia y arritmia sinusales atribuibles a acondicionamiento físico.

Centros de estudio/contactos

California

    Univ of California San Francisco, San Francisco, California, 94110, United States

    Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 943055107, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

Maryland

    Johns Hopkins Hosp, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Minnesota

    Univ of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States

Missouri

    Washington Univ (St. Louis), St. Louis, Missouri, 63108, United States

New York

    Cornell Univ Med Ctr, New York, New York, 10021, United States

    Univ of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004