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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio de las concentraciones del VIH durante el embarazo y después del parto.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00041964, ACTG A5150
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es averiguar si las mujeres embarazadas infectadas por el VIH que toman medicamentos contra ese virus presentan una mayor concentración del mismo (carga viral) en la sangre después de tener al bebé. El propósito del protocolo A5153s, un subestudio del A5150, es clasificar dos medicamentos contra el VIH (a saber, nelfinavir y lopinavir/ritonavir) en mujeres seropositivas durante el embarazo y después del parto.

Afección:
Infecciones por el VIH
Embarazo

Detalles del estudio

A veces las mujeres embarazadas presentan un aumento de la carga viral (la concentración del VIH en la sangre) después de que nace el bebé. En este estudio se tratará de averiguar con qué frecuencia sucede eso. También se examinarán las posibles razones por las cuales aumenta la carga viral. Las pacientes que reúnan los requisitos para participar deberán acudir a una consulta que se realizará como parte del estudio a las 34 y 36 semanas de embarazo, a otra inmediatamente después del parto y a otras 10 consultas en los dos años siguientes. En casi todas las consultas se les tomará sangre para análisis de laboratorio y deberán llenar cuestionarios en que se les preguntará cómo se sienten, cómo toman sus medicamentos contra el VIH y qué cosas de su vida les impiden tomar los medicamentos contra el VIH. Las pacientes tomarán medicamentos contra el VIH por lo menos 8 semanas antes del parto y durante el resto del estudio. El propio médico de la paciente escogerá el medicamento que ella debe tomar. En este estudio no se suministran antirretrovirales. Las pacientes inscritas en este estudio tienen la opción de inscribirse en el subestudio A5153s. Las pacientes de este subestudio tomarán nelfinavir y lopinavir/ritonavir como parte de su régimen contra el VIH. En tres de sus consultas regulares durante el estudio, las pacientes del subestudio se quedarán en la clínica por unas 7 horas. En cada una de esas consultas, anotarán la hora exacta en que tomaron el nelfinavir y el lopinavir/ritonavir en los dos días anteriores a cada consulta del subestudio. Las pacientes deberán ir a la clínica en ayunas (sin haber comido ni bebido nada, excepto agua, por 8 horas). La dosis matutina del medicamento contra el VIH deberá tomarse en la clínica durante las consultas del subestudio. Puesto que en dichas consultas se tomarán varias muestras de sangre, se les pondrá una sonda (un pequeño tubo delgado) en una vena del brazo, que permanecerá ahí durante la consulta. En cada consulta del subestudio se tomará aproximadamente una cucharadita de sangre 5 veces distintas.

Criterios de inclusión

    Las pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son mayores de 13 años.
    • Tienen de 22 a 30 semanas de embarazo.
    • Se les ha confirmado el embarazo con ultrasonido a las 14 semanas de gestación o después.
    • Están infectadas por el VIH.
    • Planean recibir por lo menos 8 semanas de tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) cuando tengan el bebé.
    • Pueden participar en las consultas de seguimiento durante todo el estudio.

Criterios de exclusión

    Las pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen la intención de interrumpir el embarazo.
    • Tienen la intención de amamantar al bebé.
    • El bebé que esperan tiene graves anomalías, incluso espina bífida (cierre defectuoso de la columna vertebral), anencefalia (falta del cerebro y de la médula espinal), hidropesía (acumulación de líquido en los tejidos o cavidades del cuerpo) o ascitis (acumulación de líquido en el abdomen).
    • Han tomado ciertos medicamentos.
    • Están inscritas en otros estudios que requieren una gran cantidad de sangre para análisis.
    • Toman medicamentos contra el VIH sólo para impedir la transmisión de la madre al niño y no para tratar la infección materna en sí.
    • Abusan constantemente de las drogas o del alcohol de una forma que obstaculizaría su participación en el estudio.

Centros de estudio/contactos

Ohio

    Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106, United States

Illinois

    Chicago Childrens Memorial Hospital (Pediatric), Chicago, Illinois, 60614, United States

Michigan

    Childrens Hospital of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States

New York

    Columbia University, New York, New York, 10032-3784, United States

Tennessee

    Comprehensive Care Clinic, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Illinois

    Cook County Hosp Core Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

North Carolina

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States

Georgia

    Emory Univ, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Minnesota

    Hennepin County Med Clinic, Minneapolis, Minnesota, 55455-0392, United States

Michigan

    Hutzel Hospital, Detroit, Michigan, 48201-1427, United States

Indiana

    Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

New York

    Jacobi Med Ctr, Bronx, New York, 10461, United States

California

    Los Angeles County Medical Center/USC, Los Angeles, California, 90033, United States

Ohio

    MetroHealth Med Ctr, Cleveland, Ohio, 44109-1998, United States

Rhode Island

    Miriam Hosp / Brown Univ, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Illinois

    Northwestern University, Chicago, Illinois, 60611-3015, United States

New York

    NYU/Bellevue, New York,, New York, 10016-6481, United States

Illinois

    Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

California

    San Francisco General Hosp, San Francisco, California, 94110, United States

    San Juan City Hosp, San Juan, California, 94110, Puerto Rico

New York

    State Univ of New York at Stony Brook, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States

Tennessee

    The Regional Med Ctr, Memphis, Memphis, Tennessee, 38105-2794, United States

California

    UCLA School of Medicine, Los Angeles, California, 90095-1793, United States

    UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program, San Diego, California, 92103, United States

Alabama

    Univ of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States

Florida

    Univ of Florida- Health Science Ctr, Jacksonville, Florida, 32209, United States

New Jersey

    Univ of Med & Dentistry of NJ/Univ Hosp, Newark, New Jersey, 07103, United States

North Carolina

    Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

Washington

    Univ of Washington (Seattle), Seattle, Washington, 98104, United States

Hawaii

    University of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 98616-2396, United States

Pennsylvania

    University of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States

Texas

    University of Texas, Southwestern Medical Center, Dallas, Texas, 75235-9173, United States

Actualizado: 12 de noviembre del 2004

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