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Estudio farmacocinético de medicamentos antirretrovirales y otros medicamentos relacionados durante y después del embarazo

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00042289, PACTG P1026S

Inscripciones abiertas

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de los antirretrovirales (ARV) y medicamentos contra la tuberculosis (TB) en mujeres embarazadas y sus bebés. (Farmacocinética se refiere a las diversas interacciones entre un medicamento y el organismo). Este estudio evaluará también la PK de diversos ARV en mujeres posparto antes y después de comenzar anticonceptivos hormonales. La PK de estos medicamentos se evaluará midiendo la cantidad de medicamento presente en la sangre y/o las secreciones vaginales.

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH	Fase 4

Detalles del estudio

Las mujeres embarazadas experimentan cambios fisiológicos específicos que pueden resultar en alteraciones clínicamente significativas de la PK del medicamento. Desafortunadamente, existen pocos estudios clínicos investigando la PK de los ARV, antituberculosos y anticonceptivos hormonales en mujeres embarazadas. El desarrollo de regímenes apropiados de dosificación para las mujeres embarazadas viviendo con el VIH es crítica para la salud tanto de la madre como del feto. La sobredosificación puede conducir a eventos adversos maternos y riesgo elevado de toxicidad fetal, mientras que la subdosificación puede llevar a un inadecuado control virológico, mayor riesgo de desarrollar mutaciones de resistencia a los medicamentos y una tasa más alta de transmisión perinatal del VIH. Este estudio evaluará regímenes de dosificación que son más eficaces para prevenir la transmisión perinatal del VIH y mantener la salud tanto de la madre como del feto; evaluará la farmacocinética de los ARV utilizados durante el embarazo; los antituberculosos usados durante el embarazo, tanto en mujeres que son positivas para el VIH y están tomando también ARV, como en mujeres que son negativas para el VIH y no están tomando ARV y evaluará la PK de los anticonceptivos hormonales tomados conjuntamente con los ARV.

El estudio tendrá cuatro grupos principales: Mujeres embarazadas con el VIH que estén tomando ARV sin tratamiento antituberculoso; mujeres embarazadas con el VIH que estén tomando ARV con tratamiento antituberculoso; mujeres embarazadas no infectadas por el VIH con tratamiento antituberculoso sin ARV y mujeres embarazadas con el VIH tomando ARV con anticonceptivos hormonales posparto. Las participantes no recibirán medicamentos durante este estudio, continuarán con los ARV, antituberculoso o anticonceptivos médico prescritos por su proveedor de atención de salud.

Las mujeres que tengan de 20 0/7 semanas a 34 6/7 semanas de embarazo serán inscritas en este estudio y permanecerán en él por 24 semanas después del parto. Las mujeres posparto se inscribirán de 2 a 12 semanas después del parto y tendrán seguimiento hasta 6 a 7 semanas después de comenzar los anticonceptivos. Los lactantes tendrán seguimiento hasta las 24 semanas de vida. En todas las visitas del estudio, las mujeres se someterán a una historia médica, un examen físico y toma de muestras de sangre. En algunas visitas, las mujeres de algunos grupos tendrán una toma de muestra vaginal con escobillón. La toma de muestras de sangre de la madre y del cordón umbilical se hará durante el parto. En las visitas del estudio se tomarán muestras intensivas para PK durante el segundo y tercer trimestre de embarazo y entre 2 y 3 semanas, 2 a 8 semanas y 6 y 12 semanas posparto; la primera muestra se tomará dentro de las 72 horas de la inscripción. El momento de la toma de muestras de PK antes y después del parto variará según el grupo del estudio. Pueden haber visitas adicionales del estudio, dependiendo del régimen de ARV prescrito.

Criterios de inclusión

La participante debe pertenecer a uno de los 4 grupos siguientes:
1. Mujeres embarazadas con el VIH con gestación de al menos 20 semanas y SIN tratamiento antituberculoso, que estén recibiendo uno o más medicamentos antirretrovirales o combinaciones de medicamentos especificados en el protocolo.
2. Mujeres embarazadas con el VIH al menos con 20 semanas de gestación que al ingresar al estudio estén recibiendo uno de los medicamentos antirretrovirales o combinaciones de medicamentos especificados en el protocolo y tratamiento antituberculoso que contenga rifampicina con al menos uno de los medicamentos antituberculosos especificados en el protocolo.
3. Mujeres embarazadas no infectadas por el VIH al menos con 20 semanas de gestación que al ingresar al estudio estén recibiendo por lo menos dos medicamentos antituberculosos especificados en el protocolo.
4. Mujeres con el VIH, 2 a 12 semanas (14 a 84 días) después del parto, que estén recibiendo una de las combinaciones de medicamentos antirretrovirales listadas en el protocolo Y comenzando anticonceptivos posparto como se enumera en el protocolo.
Las mujeres deben estar estables con el medicamento antirretroviral o la combinación de medicamentos y/o la combinación de medicamentos antituberculosos al menos por dos semanas antes de las muestras de farmacocinética.
Las mujeres embarazadas con el VIH deben estar planeando continuar con el régimen antirretroviral actual hasta completar las muestras de farmacocinética posparto.
Las mujeres embarazadas con el VIH deben estar inscritas en el estudio P1025 si está disponible en el sitio de la participante.
Para las mujeres con el VIH que no estén inscritas también en el estudio P1025: Documentación de infección por el VIH-1 por datos históricos, o definida como resultados positivos de dos muestras recolectadas en diferentes momentos. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
Las mujeres embarazadas que no estén infectadas por el VIH deben tener una prueba de anticuerpos contra el VIH negativa documentada durante el embarazo actual.
Las participantes que se inscriban en el tercer trimestre deben tener 34 6/7 semanas de gestación.
La participante puede proporcionar consentimiento informado legal de acuerdo con las reglamentaciones locales.
Si una mujer ha completado este estudio y queda embarazada de nuevo, puede volverse a inscribir en el estudio sólo si lo hace en un grupo diferente que el estudiado durante su inscripción inicial.

Criterios de exclusión

Mujeres que estén tomando medicamentos conocidos por interferir con la absorción, metabolismo o depuración de los medicamentos antirretrovirales que se están evaluando (en el protocolo se puede encontrar información adicional). La rifampicina está permitida para mujeres que están siendo evaluadas por interacciones entre los medicamentos antituberculosos y los antirretrovirales.
Si están embarazadas con múltiples fetos.
Toxicidad clínica o de laboratorio que, en opinión del investigador del sitio, podría requerir un cambio en el régimen de medicamentos durante el período del estudio.

Centros de estudio/contactos

Alabama
Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States Sharan Robbins, 205-996-6418, srobbins@peds.uab.edu	Inscripciones abiertas
UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases, Birmingham, Alabama, 35233, United States Sharan Robbins, 205-996-6418, srobbins@peds.uab.edu	Inscripciones pendientes
Univ. of South Alabama College of Medicine, Southeast Ped. ACTU, Mobile, Alabama, 36604, United States Sharan Robbins, 205-996-6418, srobbins@peds.uab.edu	Inscripciones pendientes
California
Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp., Long Beach, California, 90806, United States Sharan Robbins, 205-996-6418, srobbins@peds.uab.edu	Inscripciones pendientes
Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS, Long Beach, California, 90806, United States Janielle Jackson-Alvarez, 562-933-8666, jjackson-alvarez@memorialcare.org	Inscripciones abiertas
Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90033, United States Eva A. Operskalski, PhD, 323-226-5068, eva@usc.edu	Inscripciones abiertas
UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS, Los Angeles, California, 90095-1752, United States Michele Carter, RN, 310-206-4173, mfcarter@mednet.ucla.edu	Inscripciones abiertas
UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS, San Diego, California, 92103, United States Jean Manning, RN, BSN, 858-534-9216, jmmanning@ucsd.edu	Inscripciones abiertas
Univ. of California San Francisco NICHD CRS, San Francisco, California, 94143, United States Danuta T. Filipowski, MD, 415-502-2080, Danuta.Filipowski@ucsf.edu	Inscripciones abiertas
UCSF Pediatric AIDS CRS, San Francisco, California, 94110, United States Katharine Willcoxon, 415-476-9373, willcoxonk@peds.ucsf.edu	Inscripciones pendientes
Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS, Torrance, California, 90502, United States Judy V. Hayes, BSN, RN, 310-781-3627, jhayes@labiomed.org	Inscripciones abiertas
Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Torrance, California, 90509, United States Judy V. Hayes, BSN, RN, 310-781-3627, jhayes@labiomed.org	Inscripciones pendientes
Colorado
Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States Emily Barr, 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org	Inscripciones abiertas
Connecticut
Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped., Farmington, Connecticut, 06030-6203, United States Emily Barr, 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org	Inscripciones pendientes
Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease, New Haven, Connecticut, 06510, United States Emily Barr, 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org	Concluido
District of Columbia
Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States Chrisa Thomas, 202-476-3074, cathomas@cnmc.org	Inscripciones pendientes
Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States Patricia Tanjutco, 202-877-5811, Patricia.Tanjutco@medstar.net	Inscripciones abiertas
Florida
Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States Patricia Tanjutco, 202-877-5811, Patricia.Tanjutco@medstar.net	Concluido
Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS, Miami, Florida, 33136, United States Patricia Bryan, 305-243-4447, pbryan@med.miami.edu	Inscripciones abiertas
Univ. of Miami Miller School of Medicine - Jackson Memorial Hosp., Miami, Florida, 33136-1096, United States Patricia Bryan, 305-243-4447, pbryan@med.miami.edu	Inscripciones pendientes
USF - Tampa NICHD CRS, Tampa, Florida, 33620, United States Denise Casey, 813-259-8750, Dcasey1@health.usf.edu	Inscripciones abiertas
Georgia
Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Augusta, Georgia, 30912, United States Denise Casey, 813-259-8750, Dcasey1@health.usf.edu	Inscripciones abiertas
Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr., Columbus, Georgia, 31901, United States Denise Casey, 813-259-8750, Dcasey1@health.usf.edu	Inscripciones pendientes
Illinois
Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60614, United States Margaret A. Sanders, MPH, 312-227-8275, msanders@childrensmemorial.org	Inscripciones abiertas
Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States Maureen McNichols, RN, MSN, 312-572-4541, maureen_mcnichols@rush.edu	Inscripciones abiertas
Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program, Chicago, Illinois, 60608, United States Maureen McNichols, RN, MSN, 312-572-4541, maureen_mcnichols@rush.edu	Inscripciones abiertas
Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds., Chicago, Illinois, 60612, United States Maureen McNichols, RN, MSN, 312-572-4541, maureen_mcnichols@rush.edu	Concluido
Cook County Hosp., Chicago, Illinois, 60612, United States Maureen McNichols, RN, MSN, 312-572-4541, maureen_mcnichols@rush.edu	Inscripciones pendientes
Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease, Chicago, Illinois, 60637, United States Maureen McNichols, RN, MSN, 312-572-4541, maureen_mcnichols@rush.edu	Inscripciones pendientes
Louisiana
Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS, New Orleans, Louisiana, 70112-2699, United States Patricia Reilly, RN, CCRC, 504-988-3804, preilly@tulane.edu	Inscripciones abiertas
Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic, New Orleans, Louisiana, 70112, United States Patricia Reilly, RN, CCRC, 504-988-3804, preilly@tulane.edu	Inscripciones pendientes
Tulane/LSU Maternal/Child CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States Mike Foster, 504-988-8304, mfoster@tulane.edu	Inscripciones pendientes
Maryland
Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States Maria Johnson, 410-706-8933, mjohnson2@peds.umaryland.edu	Inscripciones abiertas
Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States Todd Noletto, MPH, 443-287-4993, tnolett1@jhmi.edu	Inscripciones pendientes
Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology, Baltimore, Maryland, 29425-3312, United States Todd Noletto, MPH, 443-287-4993, tnolett1@jhmi.edu	Inscripciones pendientes
Massachusetts
Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States Debra McLaud, RN, 617-414-5813, demclaud@bmc.org	Inscripciones abiertas
Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease, Boston, Massachusetts, 02115, United States Debra McLaud, RN, 617-414-5813, demclaud@bmc.org	Inscripciones abiertas
BMC, Div. of Ped Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02118, United States Debra McLaud, RN, 617-414-5813, demclaud@bmc.org	Inscripciones pendientes
Baystate Health, Baystate Med. Ctr., Springfield, Massachusetts, 01199, United States Debra McLaud, RN, 617-414-5813, demclaud@bmc.org	Concluido
WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS, Worcester, Massachusetts, 01605, United States Margaret McManus, 508-856-5589, Margaret.McManus@umassmed.edu	Inscripciones abiertas
Michigan
Children's Hospital of Michigan NICHD CRS, Detroit, Michigan, 48201, United States Ayanna Walters, RN, 313-745-7857, awalters2@dmc.org	Inscripciones abiertas
Missouri
Washington Univ. School of Medicine at St. Louis, St. Louis Children's Hosp., St. Louis, Missouri, 63110, United States Ayanna Walters, RN, 313-745-7857, awalters2@dmc.org	Inscripciones pendientes
New Jersey
NJ Med. School CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States Linda Bettica, RN, 973-972-3119, betticlm@umdnj.edu	Inscripciones abiertas
New York
Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, Bronx, New York, 10461, United States Marlene Burey, 718-918-4783, marlene.burey@nbhn.net	Inscripciones abiertas
Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS, Bronx, New York, 10457, United States Mary-Elizabeth Vachon, MPH, 718-960-1016, mvachon@bronxleb.org	Inscripciones abiertas
Jacobi Med. Ctr., Bronx, New York, 10461, United States Mary-Elizabeth Vachon, MPH, 718-960-1016, mvachon@bronxleb.org	Inscripciones pendientes
Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10032, United States Alice Higgins, RN, MPA, 212-305-8181, ah310@columbia.edu	Inscripciones abiertas
Metropolitan Hosp. NICHD CRS, New York, New York, 10029, United States Santa Paul, MD, 212-423-8630, santa.paul@nychhc.org	Inscripciones abiertas
Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States Sandra Deygoo, BS, 212-263-5680, deygos01@med.nyu.edu	Inscripciones abiertas
SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States Sandra Deygoo, BS, 212-263-5680, deygos01@med.nyu.edu	Concluido
SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds., Syracuse, New York, 13210, United States Sandra Deygoo, BS, 212-263-5680, deygos01@med.nyu.edu	Inscripciones pendientes
North Carolina
DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States John Swetnam, M.Ed, 919-668-4847, swetnam@duke.edu	Inscripciones abiertas
Pennsylvania
Hahnemann Univ. Hosp., Philadelphia, Pennsylvania, 19102, United States John Swetnam, M.Ed, 919-668-4847, swetnam@duke.edu	Inscripciones pendientes
The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States Carol A. Vincent, CRNP, MSN, 215-590-2262, vincentc@email.chop.edu	Inscripciones abiertas
Tennessee
St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 38105, United States Laura J. Utech, RN, MSN, CCRC, 901-495-3490, jill.utech@stjude.org	Inscripciones abiertas
Regional Med. Ctr. at Memphis, Memphis, Tennessee, 38103, United States Nina K. Sublette, 901-448-1347, Nina.Sublette@STJUDE.ORG	Inscripciones abiertas
Vanderbilt Univ. Med. Ctr., Div. of Ped. Infectious Diseases, Nashville, Tennessee, 37232-2581, United States Nina K. Sublette, 901-448-1347, Nina.Sublette@STJUDE.ORG	Inscripciones pendientes
Texas
Texas Children's Hosp. CRS, Houston, Texas, 77030, United States Chivon D. McMullen-Jackson, BSN, ADN, 832-824-1319, cdmcmull@texaschildrenshospital.org	Inscripciones abiertas
Washington
UW Medicine - Harborview Med. Ctr., Northwest Family Ctr., Seattle, Washington, 98104-2499, United States Corry Venema-Weiss, ARNP, 206-884-7869, corry.venemaweiss@seattlechildrens.org	Inscripciones pendientes
Seattle Children's Hospital CRS, Seattle, Washington, 98105, United States Corry Venema-Weiss, ARNP, 206-884-7869, corry.venemaweiss@seattlechildrens.org	Inscripciones abiertas
Univ. of Washington NICHD CRS, Seattle, Washington, 98195, United States Corry Venema-Weiss, ARNP, 206-884-7869, corry.venemaweiss@seattlechildrens.org	Inscripciones pendientes
UW School of Medicine - CHRMC, Seattle, Washington, 98105, United States Corry Venema-Weiss, ARNP, 206-884-7869, corry.venemaweiss@seattlechildrens.org	Inscripciones pendientes
Buenos Aires
Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS, Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, C1221ADC, Argentina Silvina Ivalo, MD, 54-11-49315252, sivalo@hivramos.org.ar	Inscripciones abiertas
Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS, Gaborone, Buenos Aires, C1221ADC, Botswana Tebogo Kakhu, 267-3930335, tkakhu@bhp.org.bw	Inscripciones abiertas
Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS), Molepolole, Buenos Aires, C1221ADC, Botswana Ayotunde Omoz-Oarhe, MDCM, 267-72112567, aomozoarhe@bhp.org.bw	Inscripciones abiertas
Minas Gerais
SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS, Belo Horizonte, Minas Gerais, 30130-100, Brazil Fabiana Kakehasi, MD, 55-31-34099111, kakehasi@medicina.ufmg.br	Inscripciones pendientes
Rio Grande do Sul
Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 91350-200, Brazil Rita d. Lira, M.D., 55-513-3572603, rita.lira@globo.com	Inscripciones pendientes
Hosp. Santa Casa Porto Alegre Brazil NICHD CRS, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 90020-090, Brazil Debora F. Coelho, 55-51-32148008, deby.nh@terra.com.br	Inscripciones abiertas
Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, 20221-903, Brazil Leon C. Sidi, MD, 55-21-22330018, leon@diphse.com.br	Inscripciones abiertas
Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, 26030, Brazil Gisely G. Falco, 55-21-26676059, gisely.falco@gmail.com	Inscripciones abiertas
Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS, Sao Paulo, Rio Grande do Sul, 14049-900, Brazil Adriana A. Barbaro, 55-1632345516, a.tiraboschi@uol.com.br	Inscripciones abiertas
Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Rio Grande do Sul, 00935, Puerto Rico Ruth Santos, BSN, RN, MPH, 787-759-9595, ruth.santos@upr.edu	Inscripciones abiertas
San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Rio Grande do Sul, 00936, Puerto Rico Lizbeth Fábregas-Troche, MS, 787-764-3083, lfabregas@SanJuanCapital.com	Inscripciones abiertas
Bangkok
Bhumibol Adulyadej Hosp. CRS, Saimai, Bangkok, 10220, Thailand Sommai Trathong, 66-2-5347000, trathong.sommai@gmail.com	Inscripciones abiertas
Phayao
Phayao Provincial Hosp. CRS, T.Tom, Muang, Phayao, 56000, Thailand Kunlaya Jansook, 66-5-4409300, jkunlaya@gmail.com	Inscripciones abiertas
Ratchathewi
Siriraj Hospital Mahidol University CRS, Bangkok, Ratchathewi, 10700, Thailand Sirintip Sricharoenchai, MD, 66-2-8660944, sirintipsri@gmail.com	Inscripciones abiertas
Prapokklao Hosp. CRS, Chantaburi, Ratchathewi, 22000, Thailand Ubon Chanasit, 66-3-9324975, ubolchan@gmail.com	Inscripciones abiertas
Institut de Recherche pour Developpement (IRD) - PHPT CRS, Chiang Mai, Ratchathewi, 22000, Thailand Ubon Chanasit, 66-3-9324975, ubolchan@gmail.com	Inscripciones pendientes
Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS, Chiang Mai, Ratchathewi, 50200, Thailand Ubon Chanasit, 66-3-9324975, ubolchan@gmail.com	Concluido
Chiangrai Prachanukroh Hospital CRS, Chiangrai, Ratchathewi, 57000, Thailand Supaporn Utsaha, 66-53-753114, pomwea@yahoo.com	Inscripciones abiertas
Chonburi Hosp. CRS, Chonburi, Ratchathewi, 20000, Thailand Ladda Argadamnuy, 66-3-8931000, ladda.argad@gmail.com	Inscripciones abiertas
Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS, Kampala, Ratchathewi, 20000, Uganda Carolyne Onyango, MD, 256-414-541044, carolonyango@mujhu.org	Inscripciones pendientes

Actualizado: 25 de junio del 2007