Ensayos clínicos

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Inocuidad de una vacuna de ácido desoxirribonucleico (ADN) del VIH aplicada a adultos no infectados por ese virus.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00043511, HVTN 045

Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si la vacuna experimental pGA2/JS2 contra el VIH es inocua y bien tolerada al administrarla en 2 dosis diferentes. Otra finalidad importante del presente estudio es observar la respuesta del sistema inmunitario a la vacuna en dosis diferentes.

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH	Fase 1

Detalles del estudio

Las vacunas se administran para ayudar al cuerpo a luchar contra la infección. En este estudio se somete a prueba una vacuna de ácido desoxirribonucleico (ADN). La vacuna pGA2/JS2 preparada con plásmidos de ADN imparte instrucciones al cuerpo para la producción de algunas proteínas del VIH. Esas proteínas pueden desencadenar una respuesta inmunitaria contra ese virus. Puesto que la vacunación con ADN produce sólo algunas de las muchas proteínas que necesita el VIH, no hay ningún riesgo de infección por ese virus al aplicar la vacuna. Esa y otras vacunas similares de ADN se han sometido a ensayo en ratones, conejos y monos para determinar su inocuidad. La vacuna ha sido bien tolerada en las dosis empleadas en este estudio.Los participantes se asignarán al azar (se seleccionarán por casualidad, como en una rifa) a 1 de 2 grupos. Las personas del grupo A recibirán 2 inyecciones de una dosis baja de la vacuna de ADN o del placebo (una sustancia inactiva). Las personas del grupo B recibirán 2 inyecciones de una dosis alta de la vacuna de ADN o del placebo. Ni el participante ni la clínica ni el investigador sabrán quién recibe la vacuna ni quién recibe el placebo. Los participantes recibirán su primera inyección en la visita realizada después de la consulta exploratoria. Recibirán una segunda inyección dos meses después. Las vacunas se inyectarán en el músculo de la parte superior del brazo. Después de cada inyección, se observará a los participantes en la clínica por un período de 25 a 45 minutos. En los 2 días siguientes a cada inyección, se les pedirá que registren su temperatura, tomen nota de cualquier síntoma que manifiesten e informen al respecto al personal de la clínica. Los participantes harán cerca de 10 consultas a la clínica durante este estudio, incluidas la consulta exploratoria y las consultas para aplicación de inyecciones. Darán muestras de sangre y orina en las consultas programadas durante el estudio. Se someterán a examen de detección del VIH antes de ingresar al estudio y 4 veces más durante el mismo. A las mujeres que puedan quedar embarazadas se les administrarán hasta 3 pruebas del embarazo durante el período del estudio.

Criterios de inclusión

Tienen de 18 a 40 años de edad.
Tienen poco riesgo de infección por el VIH.
Tienen acceso a un sitio participante en el estudio y pueden someterse a seguimiento por 12 meses.
Llenan un cuestionario para evaluar su grado de comprensión del estudio antes de inscribirse.
Desean recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
Están en buen estado general de salud.
No tienen hepatitis B ni C.
Han tenido resultados negativos en el examen de sangre para detección del VIH en las 8 semanas anteriores a la inscripción.
Usan métodos anticonceptivos autorizados.

Criterios de exclusión

Han recibido vacunas contra el VIH o un placebo en un ensayo previo con vacunas contra ese virus.
Han empleado medicamentos con efectos en el sistema inmunitario en los últimos 6 meses.
Recibieron productos sanguíneos en los 120 días anteriores al examen de detección del VIH.
Recibieron inmunoglobulina en los 60 días anteriores al examen de detección del VIH.
Recibieron una vacuna de microorganismos vivos en los 30 días anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio.
Emplearon agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio.
Recibieron una vacuna de microorganismos muertos o inyecciones para el tratamiento de la alergia en los 14 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
Han recibido la vacuna de la viruela.
Toman un tratamiento antituberculoso en el momento del estudio.
Tienen antecedentes de reacciones nocivas graves a las vacunas.
Tienen antecedentes de una enfermedad del sistema inmunitario.
Tienen antecedentes de asma inestable.
Tienen antecedentes de diabetes del tipo I ó del tipo II.
Tienen antecedentes de enfermedad de la tiroides.
Tienen antecedentes de inflamación de los tejidos, con episodios graves.
Tienen antecedentes de hipertensión arterial.
Tienen antecedentes de enfermedad hemorrágica diagnosticada por un médico.
Tienen un caso activo de sífilis.
Tienen antecedentes de cáncer, a menos que se haya extirpado quirúrgicamente y que, en opinión del investigador, no tiene posibilidades de reaparecer durante el período del estudio.
Tienen antecedentes de convulsiones epilépticas.
Se les ha extirpado el bazo.
Tienen alguna enfermedad mental que les impediría cumplir con el protocolo.
Tienen cualquier otra afección que, a juicio del investigador, sería un obstáculo para el estudio.
Si son mujeres, están embarazadas o dan el pecho.

Centros de estudio/contactos

Alabama
Alabama Vaccine CRS, Birmingham, Alabama, United States
California
San Francisco Vaccine and Prevention CRS, San Francisco, California, United States
UCSF, Gen. Clinical Research Ctr., Mt. Zion Hosp., San Francisco, California, 94102, United States
Washington
FHCRC/UW Vaccine CRS, Seattle, Washington, 94102, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004